Nytt läkemedel mot leukemi väntas bli godkänt inom EU

Läkemedlet Tasigna har fått ett positivt omdöme av EU:s läkemedelskommitté för behandling av patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi. Normalt innebär det att läkemedlet blir godkänt inom tre månader. Tasigna ger bättre och snabbare effekt än föregångaren Glivec, visar en stor studie där även svenska patienter deltar. Tre gånger fler patienter visade inga analyserbara spår av sjukdom och färre gick in i en svårare fas av sjukdomen, så kallad blastkris.

I Sverige får omkring 100 personer varje år kronisk myeloisk leukemi, som innebär att de vita blodkropparna börjar föröka sig utom kontroll. I hela EU beräknas runt 46 000 personer ha denna svåra form av blodcancer.

Det positiva omdömet från den europeiska läkemedelskommittén bygger på en fas III-studie med 846 patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi. I Sverige deltar patienter i Stockholm, Göteborg, Uppsala, Lund, Luleå, Sundsvall, Umeå och Örebro i studien. De behandlas med antingen Glivec eller Tasigna. (1)

Resultaten efter 18 månader visar att hos dem som behandlats med Tasigna minskade nivåerna av genen Bcr-Abl snabbare och till lägre värden än hos dem som fick Glivec. Det är Bcr-Abl-genen som ligger bakom den okontrollerade ökningen av vita blodkroppar vid kronisk myeloisk leukemi. (2)

Tasigna var mer effektivt även enligt ett annat mått, MMR, som innebär att man inte kan påvisa någon cancersjuk cell vare sig i blod eller benmärg. Det mäts med ett ytterst känsligt molekylärt test som kan avslöja om en enda cell bland en miljon celler bär spår av genen Bcr-Abl.

– Det är glädjande att vi nu kommer ett steg närmare att kunna erbjuda ett ännu bättre läkemedel för behandling av kronisk myeloisk leukemi redan vid nyinsjuknandet, säger Per-Anders Broliden, specialist i hematologi och nordisk medicinsk rådgivare på Novartis.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den schweiziska läkemedelsmyndigheten Swissmedic har godkänt Tasigna för behandling av patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi.

Det etablerade läkemedlet har hittills varit Glivec (imatinib) som stoppar den onormala förökningen av vita blodkroppar. Behandlingen har inneburit en dramatisk förbättring och förlängd överlevnad för patienterna.

Tasigna (nilotinib) blockerar tillväxten ännu kraftfullare och har hittills varit godkänt inom EU för behandling av patienter som inte får tillräcklig effekt med Glivec.

Både Glivec och Tasigna tas som tabletter.

Källor:
1. Saglio G, Kim D-W, Surapol Issaragrisil S, et al. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2251-9.

2. Larson R, Philipp le Coutre, Reiffers J, Hughes T. et al.  Nilotinib is Superior to Imatinib in Patients (pts) with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP): ENESTnd Beyond One Year. Abstract # CRA6501. American Society of Clinical Oncology 2010 Annual Meeting

Presskontakt Novartis onkologi
Per-Anders Broliden, nordisk medicinsk rådgivare, telefon 0708-89 33 72