Pressmeddelande -
Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar att återkalla indragningen av octagam®
En genomförd utredning av det ökade antalet rapporter om blodproppsbildning efter administrering av octagam® visar att orsaken var förekomst av koagulationsfaktor XIa i produkten. Flera åtgärder har vidtagits av Octapharma i samråd med berörda läkemedelsmyndigheter och CHMP, den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, rekommenderar nu att octagam® åter godkänns för försäljning.
Återkallelsen av octagam® i september 2010 skedde i förebyggande syfte och föranleddes av en globalt ökad frekvens av biverkningar i form av blodproppsbildning, som i första hand drabbade patienter med en eller flera riskfaktorer. Denna typ av komplikationer har observerats med alla immunglobulinpreparat och finns omnämnda som sällsynta under biverkningsavsnittet i respektive produktresumé. Inga fall av tromboemboliska biverkningar i form av blodproppsbildning har under de senaste åren rapporterats i Sverige eller Skandinavien efter administrering av octagam®.
En genomförd kvalitetsöversyn och utredning visar att förhöjda halter av koagulationsfaktor XIa i läkemedlet var orsaken till blodproppsbildningen. Flera åtgärder, såsom förbättrad produktionsprocess och testning av slutprodukt har implementerats i Octapharmas produktionsanläggningar och octagam® bedöms nu av CHMP uppfylla de kvalitetskrav som myndigheterna ställer på produkten.
Octapharma kommer att återuppta distributionen av octagam® 50 mg/ml och 100 mg/ml inom Europa så snart som europeiska kommissionen har fattat formellt beslut om godkännande och beslutet har implementerats.
Kontakt:
David Andersson
Försäljningschef Skandinavien
david.andersson@octapharma.se
Tel.: 08-566 430 00, Mobil: 0702 46 72 42
Relaterade länkar
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- octapharma
- plasmaprodukter
- octagam
- ivig
- tillbakadragande
- läkemedelsverket
- immunglobulin
Om octagam®:
octagam® är ett intravenöst humant immunglobulin (50 mg/ml och 100 mg/ml) för behandling av hypogammaglobulinemi, ITP, Guillain-Barrés syndrom och Kawasakis sjukdom. Receptbelagt. För ytterligare information se www.fass.se
Om Octapharma:
Octapharma är ett globalt svenskägt läkemedelsbolag med huvudkontor i Schweiz. Vi utvecklar, tillverkar och säljer plasmabaserade proteinläkemedel för behandling av bl a blödarsjuka, immunbristsjukdomar och koagulationsrubbningar inom intensivvården. Vi utvecklar också proteinläkemedel framställda med genteknologi.
Företaget grundades 1983 och är en av de största aktörerna på den internationella blodplasmamarknaden. Octapharma har cirka 4000 anställda i 37 länder med tillverkning i Sverige, Österrike, Frankrike, Tyskland och Mexiko. Den svenska delen av Octapharma med cirka 600 anställda finns i Stockholm. Tillväxten är snabb och omsättningen 2009 var 10,4 miljarder kronor.
