Pressmeddelande -
Bayer får positivt utlåtande från CHMP för utökad VTE-förebyggande behandling med rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg en gång dagligen minskar signifikant risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med aspirin 100 mg dagligen efter sex månaders behandling.
Det positiva CHMP-utlåtandet baseras på data från the Fas III-studien EINSTEIN CHOICE.
Europeiska Kommissionen väntas ta beslut i november 2017.
Bayer meddelar idag att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gett ett positivt utlåtande till uppdatering av märkningen på sin orala Faktor Xa-hämmare Xarelto (rivaroxaban) till att inkludera 10 mg dos en gång dagligen för förlängd förebyggande behandling av återkommande venös tromboembolism (VTE). Den uppdaterade märkningen avser patienter som redan fått minst sex månaders antikoagulativ standardbehandling. När den godkänns ger det ett ytterligare behandlingsalternativ till det redan godkända 20 mg en gång dagligen för denna indikation. Europeiska Kommissionens slutliga beslut väntas i november 2017.
- Patienter som tidigare drabbats av VTE har högre risk att drabbas igen om den antikoagulativa behandlingen upphör. Det positiva utlåtandet från CHMP ger förskrivare av antikoagulantia ytterligare ett behandlingsalternativ. Det gör att valet av behandling kan ske utifrån den enskilda patiens behov och en risk-/nyttabedömning för denne, säger docent Peter Båvenholm, medicinsk expert på Bayer.
Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på data från Fas III-studien EINSTEIN CHOICE, som visade att både 10 mg och 20 mg en gång dagligen av rivaroxaban signifikant minskade risken för återkommande VTE. Detta i jämförelse med 100 mg ASA en gång dagligen hos patienter som tidigare genomgått 6 till 12 månaders antikoagulativ behandling för lungemboli (LE) och/eller djup ventrombos (DVT).
Alla tre behandlingslinjer visade jämförbara och låga värden för allvarliga blödningar. Data från EINSTEIN CHOICE publicerades i The New England Journal of Medicine i mars 2017[i].
För mer information kontakta:
Daniel Claesson, Communication manager, Bayer Sverige, 073-305 8795
Peter Båvenholm, medicinsk expert, Bayer Sverige, 073-209 6355
[i]J.I.Weitz, A.W.A. et al. N Engl J Med 2017; 376:1211-22
Ämnen
Kategorier
Om Bayer
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och jordbruk. Våra produkter och tjänster syftar till att förbättra livskvaliteten hos såväl människor som djur. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation, tillväxt och hög intjäningsförmåga. Bayer har förbundit sig att följa principerna för hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. 2016 hade Bayer cirka 115 000 anställdaoch en omsättning på 46,8 miljarder euro. Kapitalkostnaderna uppgick till 2,6 miljarder euro och investeringarna i forskning och utveckling till 4,7 miljarder euro. Dessa siffror inkluderar den verksamhet inom högteknologiska material som börsintroducerades den 6 oktober 2015 som ett självständigt bolag med namnet Covestro. För mer information, besök www.bayer.se.
