Ny studie bekräftar Xareltos säkerhet i daglig rutinsjukvård

Stockholm den 1 september 2015. Idag presenterades den första internationella, prospektiva observationsstudien där ett nytt blodförtunnande läkemedel mot stroke har följts upp avseende säkerhet och effektivitet. Resultaten visar att det studerade läkemedlet, Xarelto, gav ett högt strokeskydd åt de 6 784 patienter med förmaksflimmer som deltog i studien, samt att risken för allvarliga blödningskomplikationer var låg. 400 svenska patienter från 11 olika sjukhus har deltagit i studien.

- Studien är viktig eftersom den visar att behandlingen är säker och effektiv inom den dagliga rutinsjukvården och utgör därför ett värdefullt komplement till de vetenskapliga data som tidigare har presenterats, säger Carina Blomström Lundqvist, professor inom kardiologi vid Uppsala universitet och svensk huvudprövare för studien.

Förmaksflimmer är en utbredd folksjukdom som uppskattningsvis 300 000 svenskar är drabbade av. Sjukdomen ger en ökad risk för stroke, vilket gör att patienter med förmaksflimmer och andra riskfaktorer[1] för stroke, ordineras blodförtunnande läkemedel som strokeförebyggande behandling. Fortfarande råder en utbredd underbehandling av patientgruppen och i genomsnitt drabbas drygt 1100 svenskar årligen av en stroke på grund av att de inte får tillgång till effektiv behandling.

Färre dödliga och intrakraniella blödningar med Xarelto

Standardbehandling för patientgruppen har sedan länge utgjorts av Waran, men under de senaste åren har fyra nya läkemedel, så kallade NOAK (nya orala antikoagulantia) godkänts som strokeförebyggande behandling. De nya läkemedlen behöver inte dosjusteras eller kontrolleras på samma sätt som Waran och interagerar inte heller med föda och andra läkemedel i samma utsträckning.

Studien XANTUS är den första internationella, prospektiva observationsstudien som har studerat säkerhet och effektivitet hos ett strokeförebyggande NOAK-läkemedel. Syftet med studien var att bekräfta säkerheten för Xarelto (Rivaroxaban) i klinisk vardaglig användning, samt att styrka tidigare resultat från den vetenskapliga registreringsstudien, ROCKET, som ligger till grund för läkemedlets godkännande.

Resultaten från ROCKET studien har tidigare visat att Xarelto gav signifikant färre allvarliga blödningskomplikationer jämfört med Waran, såsom intrakraniella blödningar och dödliga blödningar, varav båda räknas som de mest fruktade biverkningarna vid strokeförebyggande behandling. Den totala risken för blödningar var jämförbar mellan de båda läkemedlen, medan Xarelto hade signifikant högre andel gastrointestinala blödningar än Waran i ROCKET-studien.

Osäkerheten bör minska

Incidensen för allvarliga blödningar var i XANTUS-studien 2,1 per 100 patientår, jämfört med Xareltos registreringstudien ROCKET, som visade 3,6 per 100 patientår.

- Tidigare har det funnits en osäkerhet inom delar av sjukvården när det gäller de nya blodförtunnande behandlingarnas säkerhet och effekt. Nu i takt med att det publiceras resultat från klinisk vardaglig användning, av stora och breda patientgrupper, bör denna osäkerhet minska, säger Carina Blomström Lundqvist.

Tre av fyra patienter var nöjda med behandlingen

I Sverige har totalt 400 patienter från 11 olika sjukhus deltagit i studien som totalt har pågått under tre år. Tre av fyra av patienterna i XANTUS-studien uppgav till sin läkare att de var mycket nöjda, eller nöjda med sin behandling.

- Min erfarenhet från möten med patienter, är att många som får möjligheten att prova någon av de nya behandlingarna ofta är nöjda med den enkelhet som de kan erbjuda. Nöjda patienter ökar även följsamhet till behandling och därför är det viktigt med patientmedverkan i valet av strokeförebyggande behandling. Särskilt om vi ska komma tillrätta med den omfattande underbehandling som råder i Sverige idag, säger Carina Blomström Lundqvist.

Resultaten från XANTUS presenterades idag på den internationella vetenskapliga kardiologkongressen ESC i London och är även accepterade för publicering i den medicinska tidskriften European Journal of Cardiology.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, External Affairs Manager, Bayer HealthCare, tfn: 0709- 85 40 51

Peter Båvenholm, Medical Advisor, Bayer HealthCare, tfn: 0732 – 096355

Om XANTUS

XANTUS är en internationell, prospektiv observationsstudie som har genomförts på uppdrag av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA för att utvärdera säkerhet och effekt för Xarelto vid strokeförebyggande behandling av patienter med förmaksflimmer. Totalt har 6 784 förmaksflimmerpatienter, såväl med hög som med lägre risk för stroke, från 311 center i Europa, Canada och Israel deltagit. Behandlings- och doseringsbeslut skedde efter bedömning av behandlade läkare och patienterna följdes upp ett år efter behandlingens start, eller till och med 30 dagar efter tidig utsättning. Blödningar och större tromboemboliska händelser utvärderades av en oberoende kommitté.

När studien avslutades hade majoriteten av patienterna (96,1 procent) inte upplevt någon behandlingsrelaterad större blödning, dödsfall eller tromboembolisk stroke. Totalmortalitet var 1,9 fall per 100 patientår. Antalet större/fatala blödningar uppgick till 2,1 fall per 100 patientår och de flesta kunde behandlas med kliniska rutinåtgärder. Dödlig blödning uppgick till 0,2 fall per 100 patientår. Andelen inträffade stroke uppgick till 0,7 per 100 patientår, kritiska organblödningar 0,7 fall per 100 patientår, och intrakraniella blödningar uppgick till 0,4 per 100 patientår.

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments

[1]högt blodtryck, kvinnligt kön, diabetes, ålder, hjärtsvikt och kärlsjukdom