Nya data stärker Xareltos nytta/riskprofil som strokeförebyggande behandling vid förmaksflimmer

Stockholm den 18 april 2016 – Nya data från nära 23 000 patienter med förmaksflimmer bekräftar Xareltos positiva strokeförebyggande nytta/riskprofil inom daglig rutinsjukvård. Resultaten visar på 29 procent lägre förekomst av stroke, samt 47 procents signifikant minskning av intrakraniella blödningar, bland de patienter som fick Xarelto (rivaroxaban), jämfört med warfarin i studien.

Studieresultaten från den retrospektiva registerstudien REVISIT-US presenterades igår på den internationella årliga kongressen ECAS (European Cardiac Arrythmia Society) och bekräftar tidigare resultat från såväl registreringsstudien ROCKET AF, som observationsstudien XANTUS. I den nya studien har förekomsten av ischemisk stroke (blodpropp i hjärnan) samt intrakraniella blödningar studerats hos nära 23 000 patienter behandlats antingen med Xarelto eller warfarin, inom daglig rutinsjukvård.

Resultaten visar en icke signifikant, 29 procent, lägre förekomst av stroke hos den patientgrupp som fick Xarelto (n=11,411) jämfört med warfarin, samt en signifikant minskning, 47 procent, reduktion av intrakraniella blödningar för den grupp som fick Xarelto jämfört med warfarin[1](n=11,411).

Om REVISIT-US

I studien REVISIT-US ingick 11 411 förmaksflimmerpatienter, som nyligen inititerat behandling med Xarelto, och som jämfördes med 11 411 warfarinpatienter ur försäkringsdatabasen US Market Scan. Samtliga patienter i studien var diagnostiserade med förmaksflimmer och med bedömd trombosrisk i svårighetsgraden CHA₂DS₂-VASc två eller högre. Patienterna följdes under perioden 1 januari 2012 till 31 oktober 2014.

Förekomsten av stroke per år var i studien 0,54 procent för de patienter som fick Xarelto, jämfört med 0,83 procent per år för de patienter som behandlades med warfarin (HR=0.71; 95% CI 0.47-1.07). För intrakraniella blödningar observerades årligen 0.49 procent för Xarelto jämfört med 0.96 för warfarin (HR=0,53; 95% CI 0.35-0.79).[2]

I fas III studien ROCKET AF var förekomsten av ischemisk stroke lika hög för de båda patientgrupperna (1,6 procent per år för Xarelto, jämfört med 1,6 procent per år för warfarin), samtidigt som risken för intrakraniell blödning var betydligt lägre för Xareltogruppen, 0,5 procent per år jämfört med 0,7 procent per år (HR=0.67; 95% CI 0.47-0.93).[3]

Studien REVISIT-US ingår i den omfattande utvärderingen av Xarelto, i såväl avslutade som pågående studier, som totalt kommer att omfatta mer än 275 000 patienter.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, External Affairs Manager, Bayer HealthCare, tfn: 0709- 85 40 51

Peter Båvenholm, Senior Medical Advisor, Bayer HealthCare, tfn: 0732 – 09 63 55

[1]Coleman CI, Antz M, Simard E, et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Oral Presentation at ECAS 2016. 17 April 2016.

[2]Coleman CI, Antz M, Simard E, et al. Real-world evidence of stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation in the United States: the REVISIT-US study. Oral Presentation at ECAS 2016. 17 April 2016.

[3]Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. New Eng J Med 2011;365:883-91.

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments.