​Bristol-Myers Squibb presenterar poolade resultat avseende femårsöverlevnad för Opdivo vid behandling av patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer

Resultaten från en poolad analys, den hittills längsta uppföljningen av överlevnad från randomiserade fas III-studier av en immunonkologisk behandling hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer, visar att fem gånger så många patienter som fått Opdivo (13,4%) lever fem år efter att de påbörjat behandling. Dessa resultat jämfördes med behandling med docetaxel, där 2,6 procent av patienterna levde efter fem år.

Bristol-Myers Squibb (BMS) presenterar poolade långtidsresultat avseende effekt och säkerhet från de två fas III-studierna CheckMate -017 och CheckMate -057. I dessa studier har Opdivo (nivolumab) utvärderats som behandling av patienter med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Efter fem år visades en fortsatt fördel i totalöverlevnad (OS) där 13,4 procent av patienterna som behandladats med Opdivo levde, jämfört med 2,6 procent av de patienter som behandlats med docetaxel. Denna fördel avseende totalöverlevnad (OS) för patienter som behandlats med Opdivo sågs hos alla subgrupper i de två studierna.

– CheckMate -017 och -057 är de första fas III-studierna som visar på femårsöverlevnad vid behandling med en PD1-hämmare hos tidigare behandlade patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer. Flera medicinska genombrott, bland annat immunterapi, har bidragit till att lungcancer blivit en kronisk sjukdom för allt fler patienter. Dessa första femårsdata är mycket glädjande, inte minst då studierna visat effekt oavsett tumörens så kallade PD-L1-uttryck, säger Ronny Öhman, överläkare i lungmedicin vid Skånes universitetssjukhus.

Opdivos säkerhetsprofil var likvärdig med vad som tidigare rapporterats vid andra linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Inga nya säkerhetssignaler förekom vid denna längre uppföljning. Endast två av de totalt 70 patienter som fortfarande var med i de två studierna, upplevde en ny behandlingsrelaterad biverkan mellan tredje och fjärde året, och inga nya rapporterades mellan år fyra och fem av de 55 patienter som då fortfarande deltog i de två studierna.

Hos patienter med en objektiv responsfrekvens vid behandling med Opdivo visade 32,2 procent en fortsatt respons efter fem år, jämfört med noll procent hos de patienter som behandlats med docetaxel. Mediantiden för responsduration, den tid under vilken ett läkemedel utövar sin effekt, var 19,9 månader för patienter som behandlats med Opdivo jämfört med 5,6 månader för docetaxel.

– Opdivo blev godkänt som andra linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 2015. Innan dess var femårsöverlevnaden mindre än fem procent med standardbehandlingen i form av kemoterapi. Idag har Opdivo kommit att bli ett viktigt behandlingsalternativ för denna patientgrupp. Långtidsresultaten avseende överlevnad från dessa två studier på en stor patientpopulation ger ytterligare stöd för det varaktiga behandlingssvar som Opdivo-baserade regimer visat inom en rad tumörtyper och behandlingslinjer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb Sverige.

Denna poolade analys, den hittills längsta uppföljningen av överlevnad från randomiserade fas III-studier av en immunonkologisk behandling hos tidigare behandlade patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC), presenterades muntligen (OA14.04) på den 20:e världskonferensen om lungcancer (World Conference on Lung Cancer - WCLC) i Barcelona, Spanien. Konferensen arrangeras av IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer).

Om analysen

Den poolade analysen av de två randomiserade fas III-studierna CheckMate -017 och CheckMate -057, genomfördes för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av behandling med Opdivo i en stor population av patienter (n=854) med tidigare behandlad metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) oavsett histologi. Denna poolade femårsanalys är den hittills längsta uppföljningen av överlevnad från randomiserade fas III-studier av en immunonkologisk behandling hos patienter med tidigare behandlade patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer, och ger insikt om Opdivos respons och sjukdomskontroll avseende totalöverlevnad (OS). Patienterna i båda studierna upplevde sjukdomsprogression under eller efter platinumbaserad kemoterapi givet som första linjens behandling. Patienterna randomiserades enligt 1:1 till att få antingen Opdivo 3 mg/kg varannan vecka alternativt docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter den första primära analysen kunde patienter som fått docetaxel erbjudas Opdivo (cross-over) om behandling med docetaxel inte längre gav effekt. Primärt effektmått i båda studierna var totalöverlevnad (OS).

Om lungcancer

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen. Varje år får cirka 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85 procent av fallen. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadium och typ av lungcancer vid diagnos. Femårsöverlevnaden för patienter med metastaserande lungcancer är cirka fem procent globalt sett.

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol-Myers Squibb förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 35 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 60 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.