Första registreringsansökan för en PD-1 hämmare för behandling av lungcancer. Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar ansökan om marknadsföringstillstånd för nivolumab på icke-småcellig lungcancer

Stockholm, 2:a oktober, 2014 – Bristol-Myers Squibb meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer utvärdera en ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för nivolumab för behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det blir därmed den första registreringsansökan för en PD-1 hämmare på den här tumörtypen.  

-  Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt och det finns ett stort behov av effektiva behandlingsalternativ för patienter med den här sjukdomen, säger Rolf Lewensohn, legitimerad läkare och professor i onkologi, Karolinska Institutet

Den ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) som nu har lämnats in till EMA baseras på data från en fas II-studie med nivolumab på tidigare behandlade lungcancerpatienter i tredje linjens behandling vid NSCLC av skivepiteltyp (Studie -063).

Förutom ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU vid lungcancer, har BMS tidigare meddelat att man lämnat in en ansökan om marknadsföringstillstånd för nivolumab till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för behandling av patienter som tidigare fått tredje linjens behandling vid NSCLC av skivepiteltyp. 

Om nivolumab

Cancerceller kan utnyttja ”reglerande” signalvägar såsom checkpointvägar, för att gömma sig och skydda tumören från en attack från immunsystemet. Nivolumab är en human PD-1 hämmare som binder till checkpointhämmarreceptorn PD-1 (programmed death-1) som uttrycks på aktiverade T-celler.

Bristol-Myers Squibb har ett brett globalt utvecklingsprogram för att studera nivolumab vid olika cancerformer. Det består av mer än 35 studier med nivolumab som monoterapi eller som kombinationsbehandling, och omfattar över 7 000 patienter världen över. Bland dessa finns flera potentiella registreringsstudier på icke-småcellig lungcancer (NSCLC), malignt melanom, njurcellskarcinom (RCC), huvud- och halscancer, glioblastom och non-Hodgkins lymfom.

År 2013 gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten nivolumab ett så kallat fast track för NSCLC, melanom och RCC. I april 2014 inledde företaget en ansökan för användning av nivolumab på patienter som erhållit minst två andra behandlingar tidigare vid NSCLC av skivepiteltyp och man räknar med att slutföra inlämnadet i slutet av året. I maj 2014 utsåg amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, nivolumab till så kallad genombrottsterapi för behandling av patienter med Hodgkins lymfom som sviktat på autolog stamcelltransplantation och brentuximab. Den 4:e juli meddelade Ono Pharmaceuticals att nivolumab fått tillverknings- och marknadsföringsgodkännande i Japan för behandling av patienter med icke operabelt melanom, vilket gör nivolumab till den första PD-1 hämmaren som fått regulatoriskt godkännande över hela världen. Den 26:e september meddelade Bristol-Myers Squibb att amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gett "priority review" d.v.s. förkortad handläggningstid för nivolumab vid indikationen tidigare behandlat avancerat melanom med målet att ha ett beslut 30:e mars 2015. Amerikanska läkemedelsmyndigheten gav också nivolumab genombrottsterapistatus för samma indikation. Inom EU har Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) meddelat att man ska utvärdera marknadsföringstillstånd för nivolumab för behandling av avancerat melanom. Ansökan har även blivit accepterad att genomgå en påskyndad utvärdering "accelerated assessment" av EMAs kommitté för läkemedel (CHMP).

Om Lungcancer

Lungcancer är den ledande dödsorsaken globalt sett med mer än 1,5 miljoner dödsfall varje år enligt WHO (World Health Organization). NSCLC (icke-småcellig lungcancer) tillhör en av de vanligaste formerna av sjukdomen och står för ungefär 85 procent av fallen. Överlevnad beror på i vilket stadium sjukdomen befinner sig och vilken typ av cancer det är. Globalt sett är femårsöverlevnaden för NSCLC i stadium 1 mellan 47 och 50 procent. För NSCLC i stadium 4 har femårsöverlevnaden sjunkit till två procent. Varje år får drygt 3 500 personer diagnosen lungcancer i Sverige och det är därmed den femte vanligaste cancerformen.(1)

Immunonkologi på Bristol-Myers Squibb

Kirurgi, strålning, cytostatika eller målinriktade behandlingar har representerat fundamentet inom cancerbehandling under de senaste decennierna, men långtidsöverlevnad och god livskvalitet har varit svårt att uppnå för många patienter med avancerad sjukdom.

För att adressera det medicinska behovet tar Bristol-Myers Squibb ledningen inom utvecklingen av immunonkologi, ett snabbt växande område inom cancerforskning och behandling. Immunonkologi omfattar läkemedel vars primära mekanism är att verka genom kroppens immunförsvar för att stoppa cancern. Företaget undersöker olika substanser och immunterapeutiska tillvägagångssätt för patienter med olika typer av cancer, inklusive studier av kombinationer av immunonkologiska medel med olika målinriktning och som påverkar olika komplementära signalvägar för behandling av cancer.

Bristol-Myers Squibb har förbundit sig att utveckla området immunonkologi med målet att förändra förväntad överlevnad och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om samarbetet med Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

Genom ett samarbetssavtal som skapades med Ono Pharmaceutical 2011 har Bristol-Myers Squibb utökat sin rätt att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt. Detta innebär global expandering förutom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono har behållit alla rättigheter. Den 23 juli 2014 utökade företagen sitt strategiska samarbetsavtal och de skall nu tillsammans utveckla och marknadsföra flera immunterapier, både som monoterapier och kombinationsbehandlingar för patienter som lider av cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Om Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.

Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that Opdivo will receive regulatory approval in the E.U. or, if approved, that it will become a commercially successful product. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. 

###

1. http://www.cancerfonden.se/sv/cancer/Cancersjukdomar/Lungcancer/?gclid=CKvhq7jwiMECFUH2cgod5ZQApA