Vid den internationella leverkongressen EASL i London presenterar Bristol-Myers Squibb studiedata för ett läkemedel som del i flera olika orala kombinationsbehandlingar mot ett flertal hepatit C-genotyper

• Daclatasvir data visar potential att svara upp mot stora medicinska behov, vilket inkluderar patienter med levercirros och tidigare behandlade patienter som inte svarat på behandling samt de med genotyperna 1, 2, 3 och 4
• Bredden av virala hepatitresultat understryker företagets engagemang att främja forskning kring leversjukdomar

24 mars, 2014
Bristol-Myers Squibb meddelade idag att 12 abstrakt har godkänts för presentation vid det 49:e årliga mötet för European Association for the Study of the Liver (EASL), i London den 9-13 april.
Nyckelpresentationerna inkluderar:

• Två sammanställningar av centrala resultat från en global, fas III-studie (HALLMARK DUAL), som undersöker effekt och säkerhet av en helt oral, interferon- och ribavirinfri behandling med daclatasvir och asunaprevir. Resultaten inkluderar data från patienter med samt utan levercirros infekterade med HCV genotypen 1b (kommer att presenteras som ”late-breakers”).
• Resultat för virologisk respons från analyser som undersöker daclatasvir i kombination med sofosbuvir mot genotyper 1, 2 och 3.
• Virologiska respons- och säkerhetsdata för den helt orala 3DAA behandlingsregimen (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) hos patienter med genotyp 4 samt bioekvivalensdata för denna regim, studerad som en fast kombinationsbehandling med dosering två gånger dagligen.

“Dessa resultat är uppmuntrande och visar att daclatasvir har potential att fungera i flera olika behandlingsregimer, med målet att hjälpa patienter att bli botade oberoende av genotyp, sjukdomsstadium eller svar på tidigare terapier”, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

Bristol-Myers Squibb genomför studier på en bred portfölj av läkemedelskandidater med förhoppning om att tillhandahålla flexibla behandlingsalternativ för att möta olika stora medicinska behov hos en global HCV-patientpopulation. Dessa substanser under prövning innefattar daclatasvir, en NS5A replikationskomplexhämmare som har visat hög antiviral potens och pan-genotypisk aktivitet mot flertalet HCV genotyper in vitro(i); asunaprevir, en NS3 proteashämmare, BMS-791325, en icke-nukleosidanaloghämmare av NS5B-polymeras; och peginterferon lambda-1a (Lambda), ett typ III-interferon med potential att bli ett alternativ till alfa-interferon.

Den kompletta listan över Bristol-Myers Squibbs presentationer av studiedata finns i det engelska pressmeddelandet (http://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibb-present-data-daclatasvir-multiple-investigational-all-ora&t=635312367548737958). Abstrakt kan nås via ILC/EASL webbplatsen på http://www.ilc-congress.eu.

Om Hepatit C

Hepatit C är ett virus som infekterar levern och smittar genom kontakt med infekterat blod eller blodprodukter. (ii) Hos upp till nästan 90 procent av de som smittats med hepatit C läker inte viruset ut och de blir kroniskt infekterade. (iii) Enligt Världshälsoorganisationen kommer uppemot 20 procent av alla med kronisk hepatit C utveckla levercirros, varav nästan 25 procent riskerar att utveckla levercancer. (iii, iv) Inom EU uppskattar man att 9 miljoner lever med hepatit C och att cirka 170 miljoner människor är infekterade globalt. (v, vi)

Om Bristol-Myers Squibbs HCV portfölj

Bristol-Myers Squibbs forskningsinsatser är fokuserade på utveckling av substanser i sen fas för att ge mest värde till patienter med hepatit C. Kärnan i företagets pipeline är daclatasvir (DCV), en NS5A replikationskomplexhämmare under prövning som har studerats på mer än 5500 patienter som en del av multipla direktverkande antivirala (DAA) kombinationsbehandlingar. DCV har visat låg medicin-mot-medicin interaktionsprofil, vilket stödjer potentiellt användande av den vid flera olika behandlingsregimer och för patienter med andra samtidigt förkommande sjukdomar (komorbiditeter).

Under 2014 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) Bristol-Myers Squibbs DCV dubbelregim (daclatasvir and asunaprevir) med benämningen ”genombrottsterapi” för användning som kombinationsbehandling vid genotyp 1b HCV infektion.

Under 2013 fick även Bristol Myers Squibbs helt orala 3DAA regim (daclatasvir/ asunaprevir/BMS-791325), som är under klinisk prövning, beteckningen ”genombrottsbehandling”, vilket hjälpte till att påskynda starten av det numera pågående fas III UNITY-programmet.

Studiepopulationen inkluderar icke-cirrotiska och cirrotiska samt tidigare behandlade patienter. Daclatasvir 3DAA regimen studeras som en kombinationsbehandling med fast dos två gånger dagligen.

Daclatasvir är också under utredning för kombinationsbehandling med sofusbuvir till patienters vars behov inte kunnat mötas tidigare, såsom pre- och postoperativa transplantationspatienter, HIV/HCV koinfekterade patienter, samt patienter med genotyp 3 som en del av det pågående fas III ALLY-programmet.

Om Bristol Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information vänligen besök www.bms.se

Referenser

(i) Gao et al. Nature. 2010;465:96.
(ii) Centers for Disease Control and Prevention. “Hepatitis C Information for the Public,” http://www.cdc.gov/hepatitis/c/ Accessed March 17, 2014.
(iii) World Health Organization (WHO). “Hepatitis C.” http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Accessed March 17, 2014.
(iv) Perz JF et al. J Hepatol. 2006; 45:529-538
(v) Vietri J, et al. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 17; 13:16
(vi) Averoff FM et al. Clin Infect Dis. 2012; 55(S1): S10-15