Nya studieresultat från fas-3 studie för psoriasis

Läkemedelssubstansen ixekizumab visade statistiskt signifikant superioritet jämfört med etanercept (läkemedelssubstansen i Enbrel) och placebo för alla mått kopplade till “skin clearance”. Dessa resultat visades i UNCOVER-studierna på måttlig till svår plackpsoriasis.

· Ixekizumab nådde sammantaget alla primära och sekundära endpoints i tre pivotala studier.   

· Ixekizumab visade superioritet jämfört med etanercept (den aktiva substansen i läkemedlet Enbrel) på alla mått av ”skin clearance” i de båda jämförande studierna (UNCOVER-2 och 3).

· Studierna utgör det idag mest omfattande fas-3 programmet för måttlig till svår plackpsoriasis. Sammanlagt deltog 3866 patienter i studierna.

· Lilly planerar att ansöka om godkännande för ixekizumab under första halvåret 2015.

Studieresultat

De patienter som behandlades med olika doser av ixekizumab nådde signifikant högre grad av “skin clearance” jämfört med placebo och etanercept vid 12 veckor. Grad av “skin clearance” mättes med det vanligen använda effektmåttet i psoriasisstudier: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Static Physician Global Assessment (sPGA).

Av de patienter som behandlades med ixekizumab varannan eller var fjärde vecka nådde 78 – 90 procent en minst 75 procentig förbättring (PASI 75) vid 12 veckor. Vidare nådde 31-40 procent av
dessa patienter ”clear skin” (PASI 100) vid 12 veckor. I jämförelse var det 5-7 procent av de patienter som behandlades med etanercept som nådde ”clear skin” (PASI 100).

Statistiskt signifikant förbättring av “skin clearance” sågs efter en veckas behandling för patienter som behandlades med ixekizumab, jämfört med placebo eller etanercept. I UNCOVER-1 bibehölls en god
effekt under hela studietiden (60 veckor).

De mest rapporterade biverkningarna (mer än 5 procent i alla tre studierna) var nasofaryngit och reaktion vid injektionsstället. Flertalet reaktioner vid injektionsstället var milda och de flesta patienter som upplevde detta fortsatte behandling med ixekizumab. Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar var jämförbara med etanercept i de två studierna med aktiv jämförande substans.

Fakta om studierna:

· Patienterna som medverkade i UNCOVER-studierna hade en diagnos av kronisk plack-psoriasis i
minst sex månader före randomisering. Dessutom uppvisade patienterna vid
screening och randomisering minst 10 procents hudyta (body surface area, BSA)
täckt av psoriasis, sPGA på minst 3 och PASI på minst 12.

·  UNCOVER-1 jämförde säkerhet och effekt av olika doser av ixekizumab med placebo efter 12
respektive 60 veckors behandlingstid.

· UNCOVER-2 och 3 studerade olika doser av ixekizumab mot antingen placebo eller etanercept
under 12 veckor. 

Ixekizumab har tagits fram och utvecklats av forskare på Lilly Research Laboratories för att uppnå hög affinitet och specificitet för IL-17A cytokin.