Positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) Astma presenterade vid European Respiratory Congress

Oddsen att nå en förbättrad astmakontroll var dubbelt så höga för patienter som fick Relvar® Ellipta® (FF/VI) jämfört med patienter som fick vanlig vård.

GlaxoSmithKline, GSK, och Innoviva Inc presenterade i dag positiva resultat från Salford Lung Study (SLS) med fokus på astma under European Respiratory Societys (ERS) kongress (presentation och abstrakt OA3193). Huvudprövare Ashley Woodcock, som presenterade studien, visade att signifikant fler astmapatienter som behandlades med Relvar Ellipta 100/25mcg eller 200/25mcg (flutikasonfuroat 'FF'/vilanterol 'VI' eller 'FF/VI') uppnådde en förbättring av sin astmakontroll jämfört med patienter som fortsatte med vanlig vård. Vanlig vård omfattade läkarvald behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) administrerade som monoterapi eller i kombination med långverkande beta-agonist (ICS/LABA).

Denna öppna randomiserade studie utfördes på 4233 patienter som behandlades av sin egen allmänläkare i daglig klinisk praxis. Vid 24 veckor uppnådde en signifikant högre andel patienter med symtomatisk astma och som randomiserades till behandling med FF/VI en förbättring av sin astmakontroll (71 %), mätt med astmakontrolltestet ACT, jämfört med de patienter som randomiserades till att få vanlig vård (56 %), (Oddskvot 2,00, 95 % CI 1,70, 2,34; p <0,001). Förbättring definierades som en ACT-totalpoäng på ≥20 eller en ökning från baslinjen med ≥3 poäng. Statistiskt signifikanta fynd sågs också vid 12, 40 och 52 veckor.

Huvudprövare Ashley Woodcock, professor i lungmedicin och klinisk direktör för lungmedicin, University Hospital of South Manchester och University of Manchester säger: "Salford Lung Study är extremt viktig eftersom den gör det möjligt för läkare att förstå effekten av behandlingen hos människor som lever med den och hanterar sitt sjukdomstillstånd på en daglig basis. Vi började att utvärdera dag-till-dag-effektiviteten av FF/VI hos patienter med KOL förra året och nu kan vi också se positiva resultat för astma. Vi fortsätter att analysera data från studien eftersom vi vet att det finns så mycket mer att lära oss och vi ser fram emot att dela våra resultat i framtiden."

I studien för intent-to-treat (ITT) populationen var incidensen av allvarliga biverkningar densamma i båda grupperna (FF/VI 13 % och vanlig vård 13 %). Lunginflammation var en endpoint av särskilt intresse ur säkerhetssynpunkt och ett regulatoriskt krav från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). En speciell aspekt av studieutformningen var att den tillät att patientens behandling kunde modifieras under hela studien. Därför har två bedömningar gällande lunginflammation gjorts, en baserad på den grupp som patienterna randomiserades till och den andra baserad på den behandling som patienterna faktiskt stod på vid tidpunkten för händelsen. Allvarliga biverkningar med lunginflammation rapporterades i den randomiserade gruppen av 39 patienter (FF/VI-gruppen 23, 1%, vanlig-vårdgruppen 16, <1%). Dessa patienter hade 42 rapporterade händelser och baserat på en fördefinerad analys kunde inte non-inferiority för FF/VI jämfört med standardbehandling bekräftas.. När dessa händelser sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som patienterna tog vid tidpunkten för händelsen registrerades 21 händelser för FF/VI och 21 händelser för vanlig vård.

Michael W. Aguiar, VD och koncernchef för Innoviva säger: "I Salford Lung Study ville man mäta effektiviteten hos FF/VIi daglig klinisk praxis, samtidigt som man möjliggjorde för läkare att noggrant bedöma hur människor lever och hanterar sitt tillstånd i vardagen. The European Respiratory Society International Congress är en utmärkt plattform för att dela denna viktiga forskning med vården. "

Resultatet kommer att presenteras i framtida publikationer och kommer att göras tillgängligr på clinicaltrials.gov.

Om studien

Salford Lung Study syftar till att göra det möjligt för vårdpersonal och beslutsfattare att utvärdera FF/VI: s potentiella värde genom att tillhandahålla data som samlats in i normal klinisk praxis och är representativ för hur vårdpersonal och patienter använder medicinen i vardagen. Resultatet kommer att läggas till den befintliga datamängden från dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar (RCT) för läkemedlet, som är kritiskför att fastställa säkerhet och effekt av ett läkemedel, vilka genomförs i en kontrollerad miljö och studerar en snävare utvald patientpopulation än vad som kan förväntas i daglig klinisk vård.

Studien möjliggjordes genom ett unikt samarbete mellan GSK, North West e-Health (NWEH), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, Universitetssjukhuset i South Manchester (UHSM), NHS Salford och praktiserande läkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

Salford Lung Study med fokus på KOL publicerades i maj 2016.