Resultat från KOL-studien Salford Lung Study publicerade i NEJM och presenterade vid European Respiratory Societys kongress

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) och Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) meddelade idag att resultaten från den banbrytande Salford Lung Study (SLS) har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM).

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1608033

SLS designades för att utvärdera effekt och säkerhet av Relvar® Ellipta® 100/25mcg (flutikasonfuroat ”FF”/vilanterol ”VI” eller ”FF/VI”) hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) jämfört med deras ”vanliga vård” som gavs inom ramen för den vanliga sjukvården. Huvudresultaten från denna studie rapporterades i maj 2016. Data från studien presenteras nu på den internationella ERS-kongressen, European Respiratory Society International Congress, söndagen den 4 september i London (abstract nr OA249).

För det primära effektmåttet hos patienter som hade försämringsperioder (exacerberat) under året före studien och behandlades med FF/VI förelåg en statistiskt signifikant minskning med 8,4 % (p=0,025, 95 % CI 1,1 till 15,2) i frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer jämfört med patienter som fick ”vanlig vård”. För de flesta av patienterna i studien som fick vanlig vård (88 %) ingick en inhalationssteroid i deras behandling. En motsvarande minskning av exacerbationerna med FF/VI observerades hos patienter vars behandling innehöll en inhalationssteroid/långverkande beta-2-agonist (LABA) vid studiens start.

För intent to treat-populationen observerades inga skillnader mellan FF/VI och vanlig vård när det gällde sekundära resultatmått, bland annat tiden till första medelsvåra eller svåra exacerbation och frekvensen av svåra exacerbationer, frekvensen av kontakter med sekundärvården och KOL-relaterade kontakter med primärvården. Det förekom fler primärvårdskontakter totalt med FF/VI. COPD Assessment Test (CAT), som mäter sjukdomens inverkan på hälsostatus, visade en positiv skillnad mellan de som fick FF/VI och patienter som fick vanlig vård.

Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) var likartad i grupperna (29 % i FF/VI-gruppen, 27 % i gruppen som fick vanlig vård). För pneumoni, en allvarlig biverkning som är särskilt intressant, visade FF/VI non-inferiority (7 % i FF/VI-gruppen och 6 % i gruppen som fick vanlig vård). Detta effektmått var en åtgärd som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) krävde efter att läkemedlet godkänts.

Studien blev möjlig att genomföra tack vare ett samarbete mellan GSK, NWEH (North West e-Health), University of Manchester, Salford Royal NHS Foundation Trust, UHSM (University Hospital of South Manchester), NHS Salford samt allmänläkare och apotekare i Salford, Trafford och South Manchester.

En andra Salford Lung Study genomförs nu med patienter med astma. Resultaten förväntas under 2017.

Studiedesign

SLS är en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i fas IIIb. Syftet med SLS-studien av KOL var att jämföra effekten och säkerhetsprofilen för FF/VI 100/25 mikrogram med befintlig vanlig vård av KOL. Alla lämpliga patienter med KOL på 80 primärvårdsmottagningar i och kring Salford och South Manchester-området identifierades från mottagningsdatabaser och inbjöds att delta i studien av sin allmänläkare.

Sammanlagt var 2802 patienter med KOL randomiserade 1:1 till att få FF/VI 100/25 mikrogram, med eller utan långverkande muskarinreceptoragonister (LAMA), eller till att fortsätta få vanlig vård. FF/VI administrerades en gång dagligen med Ellipta-inhalator. Patienter som tog LAMA utöver behandling med inhalationskortikosteroid/långverkande beta-2-agonist (trippelbehandling) och randomiserades till FF/VI-gruppen kunde fortsätta använda LAMA-behandling som tillägg till FF/VI. Vanlig vård fortsatte enligt förskrivande läkares ordination och kunde innefatta enkel eller dubbel behandling med långverkande bronkodilaterare, inhalationskortikosteroid antingen enbart eller i kombination med en långverkande bronkodilaterare eller trippelterapi med en LAMA, en långverkande beta-2-agonist och en inhalationskortikosteroid.

Salford-lungstudien hade minimala exklusionskriterier och omfattade ett brett demografiskt urval. Patienterna följdes under 12 månader i normal klinisk praxis med en enda elektronisk journal som kopplade samman primärvård (patientens besök hos sin vanliga allmänläkare), sekundärvård (patientens besök på sjukhus) och apoteksdata. Studieläkarna fick under hela studien när som helst justera eller byta behandling, precis som i normal klinisk praxis. Det enda undantaget var byte från vanlig vård till FF/VI.

Studieteamet kunde övervaka alla sjukhusinläggningar, polikliniska besök och akutbesök samt data från primärvården (inklusive alla kontakter med vården, aktivitet utanför kontorstid och förskrivningar av antibiotika eller orala steroider) via elektroniska journaler.

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga årliga frekvensen av medelsvåra eller svåra exacerbationer, där en medelsvår exacerbation definieras som att patienten får en exacerbationsrelaterad ordination (för att behandla en akut försämring av KOL-symtomen) av oral kortikosteroid och/eller antibiotika med eller utan kontakt med den offentliga vården och inte behöver vårdas på sjukhus. En svår exacerbation definieras som en exacerbationsrelaterad inläggning på sjukhus som en direkt följd av en akut försämring av KOL-symtomen eller en långvarig sjukhusvistelse som en följd av en KOL-exacerbation.

Vad är KOL?

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en sjukdom i lungorna som innefattar kronisk bronkit, emfysem eller båda delarna. KOL kännetecknas av en obstruktion av luftflödet som stör den normala andningen. Cigarettrök, passiv rökning, luftföroreningar, bland annat från biobränsle, kemiska ångor och damm från miljön eller på arbetsplatsen kan bidra till KOL.

Hos den som lider av KOL kan symtomen plötsligt förvärras, vilket kallas exacerbation. Symtomen på en exacerbation kan bland annat vara ökad andfåddhet, hosta och slembildning och även feber. En patient som får en exacerbation behöver ändra sin medicinering eller i vissa fall även läggas in på sjukhus för vård. Exacerbationer är vanliga: en av tre patienter med svår KOL och nästan hälften av alla patienter med mycket svår KOL får ofta exacerbationer (två eller fler under det första året efter diagnosen). Varje exacerbation kan orsaka permanent lungskada och upprepade exacerbationer kan påskynda sjukdomsförloppet. Patienter som får täta exacerbationer har sämre livskvalitet och kan löpa ökad risk att dö.

Studien finns listad på www.clinicaltrials.gov.

Relvar^® Ellipta^® kallas Breo^® Ellipta^® i USA.

Om FF/VI 100/25

FF/VI 100/25 mikrogram under varumärket Relvar^® Ellipta^® är godkänt i Europa för:

• symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkodilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkodilaterande läkemedel.

Den europeiska produktresumén för Relvar Ellipta: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h886.htm

RELVAR^®, BREO^® och ELLIPTA^® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

GSK– ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedels- och hälsovårdsföretag – har som mission att ge förutsättningar för ökad livskvalitet genom att göra det möjligt för människor att göra mer, må bättre och leva längre. Mer information: www.gsk.com.

Innoviva –Innoviva har fokus på att använda sin betydande erfarenhet av utveckling, kommersialisering och finansiell förvaltning av bioläkemedel för att erbjuda kraftfulla läkemedel för patienter inom områden med ouppfyllda behov. Innovivas portfölj har sin tyngdpunkt i behandlingar för luftvägssjukdomar i partnerskap med Glaxo Group Limited (GSK), bland annat RELVAR®/BREO® ELLIPTA® och ANORO® ELLIPTA®, som utvecklades i samarbete mellan Innoviva och GSK. Enligt avtalet med GSK får Innoviva ta emot royaltyintäkter för RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® och även från monoterapi med VI om sådan skulle godkännas och kommersialiseras. Innoviva har dessutom ett ekonomiskt intresse på15 procent i framtida betalningar som görs av GSK för program i tidigare fas i partnerskap med Theravance BioPharma, Inc. Mer information finns på Innovivas webbplats: www.inva.com. RELVAR®, BREO®, ANORO® och ELLIPTA® är varumärken registrerade av företagsgruppen GlaxoSmithKline.

Frågor till GSK:
Mediefrågor i Storbritannien:	David Mawdsley	+44 (0) 20 8047 5502	(London)
	Simon Steel	+44 (0) 20 8047 5502	(London)
	David Daley	+44 (0) 20 8047 5502	(London)
	Catherine Hartley	+44 (0) 20 8047 5502	(London)
Mediefrågor i USA:	Sarah Alspach	+1 202 715 1048	(Washington, DC)
	Sarah Spencer	+1 215 751 3335	(Philadelphia)
	Mary Anne Rhyne	+1 919 483 0492	(North Carolina)
	Jenni Ligday	+1 202 715 1049	(Washington, DC)
	Karen Hagens	+1 919 483 2863	(North Carolina)
	Gwynne Oosterbaan	+1 215 751 7468	(Philadelphia)
Frågor från analytiker/investerare:	Ziba Shamsi	+44 (0) 20 8047 5543	(London)
	Tom Curry	+ 1 215 751 5419	(Philadelphia)
	Gary Davies	+44 (0) 20 8047 5503	(London)
	James Dodwell	+44 (0) 20 8047 2406	(London)
Frågor till Innoviva Inc.
Investerarkontakter	Jeff McLaughlin	+1 215 751 7002	(Philadelphia)

Varnande uttalande om framåtsyftande uttalanden GSK varnar investerare för att alla framåtsyftande uttalanden eller prognoser från GSK, inklusive dem i detta   meddelande, är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig betydligt från prognoserna. Sådana faktorer inbegriper men är inte begränsade till de som beskrivs under punkt 3.D ”Risk factors”i företagets årsrapport på Form 20-F för 2015.

Innovivas framåtsyftande uttalandenDetta pressmeddelande innehåller vissa ”framåtsyftande”uttalanden (”forward-lookingstatements”) så som denna term definieras i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 när det gäller bland annat uttalanden om mål, planer, syften och framtida händelser. Innovivas avsikt är att sådana framåtsyftande uttalanden ska omfattas av safe harbor-bestämmelserna för framåtsyftande uttalanden i Section 21E i Securities Exchange Act från 1934 och Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Sådana framåtsyftande uttalanden innebär betydande risker, osäkerheter och antaganden. Exempel på sådana uttalanden är bland annat uttalanden som gäller: framtida användning eller betydelse av resultaten från SLS-studien, trender för förskrivning och marknadsandelar, betalartäckning, företagets strategier, planer och mål, tid, metod och storlek på förväntad potentiell kapitalavkastning för aktieägarna (inklusive, utan begränsning, förväntningar på framtida aktieåterköp eller kontantutdelningar), status och tidsplaner för kliniska studier, dataanalys och redovisning av resultat, potentiell nytta och verkningsmekanismer för läkemedelskandidater, förväntningar på produkter och prognoser för intäkter, kostnader och andra finansiella poster. Dessa uttalanden bygger på Innovivas lednings aktuella uppskattningar och antaganden vid tidpunkten för detta pressmeddelande och är föremål för risker, osäkerheter, förändrade förhållanden, antaganden och andra faktorer som kan innebära att Innovivas verkliga resultat kan skilja sig betydligt från dem som återspeglas av de framåtsyftande uttalandena. Viktiga faktorer som kan leda till att de verkliga resultaten skiljer sig markant från dem som beskrivs i ett sådant framåtsyftande uttalande innefattar bland annat risker i samband med: lägre framtida royaltyintäkter än förväntat från läkemedel som verkar på luftvägarna inom partnerskapet med GSK, förseningar eller svårigheter med att inleda eller slutföra kliniska studier, risken för att resultaten från kliniska eller icke-kliniska studier visar att läkemedelskandidater är osäkra eller ineffektiva, beroende av tredje parter för att genomföra kliniska studier, förseningar eller misslyckande med att få och behålla regulatoriska godkännanden för läkemedelskandidater och risker med samarbeten med tredje parter för att upptäcka, utveckla och kommersialisera produkter. Andra risker som påverkar Innoviva beskrivs under rubrikerna "Risk Factors" och "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" i Innovivas årsrapport på Form 10-K för räkenskapsåret som avslutades den 31 december 2015 och Innovivas kvartalsrapport på Form 10-Q för det kvartal som slutade den 31 mars 2016. Dessa finns arkiverade hos SEC (Securities and Exchange Commission) och finns tillgängliga på SECs webbplats<. www.sec.gov. Förutom de risker som beskrivs ovan och i annat material som finns arkiverat hos SEC kan även andra okända eller oförutsägbara faktorer påverka Innovivas resultat. Tidigare resultat behöver inte ge någon upplysning om framtida resultat. Det finns inga garantier för framåtsyftande uttalandens giltighet och de verkliga resultaten kan skilja sig markant från sådana uttalanden. Med tanke på dessa osäkerheter bör man inte förlita sig på dessa framåtsyftande uttalanden i alltför hög grad. Innoviva påtar sig inget ansvar för att uppdatera sina framåtsyftande uttalanden på grund av ny information, framtida händelser eller av annat skäl, förutom enligt vad som krävs enligt lag. (INVA-G)

Registrerat i England och Wales: Nr 3888792

Registrerat kontor:980 Great West RoadBrentford, Middlesex TW8 9GS

Zincnr: SE/RESP/0102/16, 201609