Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2018)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2018.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Hemlibra (emicizumab), avsett för förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A som har antikroppar mot faktor VIII.
- Lamzede (velmanas alfa), avsett för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
- Segluromet (ertugliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
- Semglee (insulin glargin), biosimilar för behandling av diabetes mellitus.
- Shingrix (vaccin mot herpes zoster), avsett för prevention av herpes zoster (bältros) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna från 50 år och äldre.
- Steglatro (ertugliflozin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
- Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:
- EnCyzix (enklomifen), avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:
- Hizentra (humant normalt immunoglobulin), där befintlig indikation utökas med immunmodulatorisk behandling av vuxna, barn och ungdomar (0-18 år): behandling av patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som underhållsbehandling efter stabilisering med IVIg.
- Relvar Ellipta/Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), där befintlig indikation för astma utökas med: patienter som redan uppnår adekvat symptomkontroll med både inhalationssteroider och långverkande beta2-agonister.
CMDh
Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas (2018-01-29)
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Report from the CMDh meeting held on 22-24 January 2018
Relaterad information
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 January 2018
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Regioner
- Stockholm