Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2018)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2018.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Cablivi (kaplacizumab), avsett för förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP).
- Duzallo (lesinurad/allopurinol), avsett för behandling av hyperurikemi hos giktpatienter.
- Kymriah (tisagenlecleucel), avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).
- Mepsevii (vestronidas alfa), avsett för behandling av mukopolysackaridos typ VII.
- Nerlynx (neratinib), avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med bröstcancer.
- Veyvondi (vonikog alfa), avsett för behandling av von Willebrands sjukdom.
- Vyxeos (daunorubicin/cytarabin), avsett för behandling akut myeloisk leukemi.
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel), avsett för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primär mediastinal B-cellslymfom (PMBCL).
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:
- Dexdor (dexmedetomidin), där befintlig indikation utökas med: För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under diagnostiskt eller kirurgiskt ingrepp som kräver sedering, (det vill säga procedurrelaterad sedering).
- Inovelon (rufinamid), där befintlig indikation ändras från 4 år och äldre till 1 år och äldre. Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox Gastauts-syndrom.
- Jinarc (tolvaptan), där befintlig indikation ändras till: Jinarc är avsett för att bromsa progress av cystbildning och njurinsufficiens hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Behandling initieras i CKD-stadium 1- 34, till patienter med evidens för snabbt progredierande sjukdom.
- Lenvima (lenvatinib), där befintlig indikation utökas till: LENVIMA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerat eller inoperabel hepatocellulärt carcinom (HCC) som tidigare inte har erhållit någon systemisk behandling.
-
Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med:
Adjuvant behandling av melanom
Opdivo som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna med melanom med nodal inblandning av lymfkörtlar eller metastaser som har genomgått fullständig resektion. - Rapamune (sirolimus), där befintlig indikation utökas med behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos med måttlig lungsjukdom eller minskande lungfunktion.
- RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med behandling av CAR (chimeric antigen receptor) T-cells-inducerat cytokinfrisättningssyndrom.hos vuxna och barn från 2 år och äldre.
Övriga yttranden:
Harmonisering av produktinformation
-
Septocaine och motsvarande läkemedel (artikain/adrenalin)
CHMP rekommenderar ändringar i produktinfomationen för att harmonisera användningen för Septocaine i EU. Septocaine används som lokalbedövning för att förebygga smärta vid tandvård och dentala ingrepp.
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
CMDh Press Releases 2018
Kontakta oss
Läkemedelsverkets växel
Tel: 018-17 46 00
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Regioner
- Stockholm