Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2018)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2018.
Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Juluca (dolutegravir/rilpivirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kanjinti (trastuzumab), biosimilar avsett för behandling av bröst- och magcancer.
- Rubraca (rukaparib), avsett för behandling av recidiverande eller progressiv äggstockscancer.
- Zessly (infliximab), biosimilar avsett för behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis.
Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:
- Dexxience (betrixaban), avsett för behandling av venös tromboembolism.
- Eladynos (abaloparatid), avsett för behandling av osteoporos.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:
- Cabometyx (cabozantinib), där befintlig indikation utökas med behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos.
-
Ivemend (fosaprepitant), där befintlig indikation ändras till:
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med hög- och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och barn från sex månaders ålder.
-
Repatha (evolocumab), där befintlig indikation utökas med:
behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulärsjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifera artärsjukdomar) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
- i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller:
- ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad.
Övriga yttranden
EMA granskar nyttan med omega-3 efter hjärtinfarkt
Ytterligare graviditetsförebyggande åtgärder för retinoider
Risk för förväxling: färgen på insulinpennor med Fiasp ändras
CMDh
För ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Report from the CMDh meeting held on 19-21 March 2018
Relaterad information
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 March 2018
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Regioner
- Stockholm