Nyhet - 24 Oktober 2016 16:08

Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2016)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Cystadrops (merkaptamin), avsett för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos.
Ocaliva (obeticholsyra), avsett för behandling av primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros).
Rekovelle (follitropin delta), avsett för kontrollerad stimulering av ovarierna.
Venclyxto (venetoklax), avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

Lucentis (ranibizumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) oavsett orsak till CNV.
Opdivo (nivolumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt klassisk Hodgkins lymfom (cHL) efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximab vedotin.
Trisenox (arseniktrioxid), där befintlig indikation utökas till remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
- nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk (antal vita blodkroppar ≤10 x 103/μl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
- recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL) (tidigare behandling ska ha innefattat en retinoid samt kemoterapi) som karakteriseras av en t(15;17) translokation och/eller förekomst av genen Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alfa). Responsfrekvensen för andra subtyper av akut myeloisk leukemi på arseniktrioxid har inte undersökts.
Zebinix (eslikarbazepinacetat), där befintlig indikation utökas med att även inkludera ungdomar och barn över 6 års ålder.