Månadsrapport från CHMP och PhVWP

Sammanfattning av februaris möten vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP).

CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning: CHMP gjorde en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Votrient (pazopanib) för behandling av patienter med avancerad njurcancer. CHMP rekommenderade ett villkorat godkännande vilket innebär att företaget förbinder sig att genomföra ytterligare en klinisk studie i vilken pazopanib kommer att jämföras med sunitib. Votrient är det 63:e särläkemedlet där en positiv bedömning har gjorts av CHMP.

Negativ bedömning: CHMP gjorde en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Zeftera (ceftobiprole medocaril), ett antibiotikum som förslogs vara indicerat för behandlig av patienter med komplicerade hud och mjukdelsinfektioner. CHMP rekommenderade att inte godkänna denna ansökan då studierna som låg till grund för ansökan inte uppfyllde kraven på Good Clinical Practice (GCP).

Kommitténs slutliga bedömningar vidarebefordras till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet

Positivt yttrande för användning under s.k. ”compassionate use” program

CHMP gav ett positiv yttrande för Relenza IV en ny intravenös formulering av zanamivir. Den positiva bedömningen gäller användning under s.k "compassionate use" program hos patienter med livshotande influensasjukdom vilket kan användas som underlag för beslut om licensanvändning i medlemsländerna. Detta är det andra positiva yttrande för användning under s.k. "compassionate use" program. I januari i år gav CHMP ett positivt yttrande för Tamiflu IV, en ny intravenös formulering av oseltamivir för behandling av samma målgrupp.

 Monthly report from the CHMP February meeting 

PhVWP - Pharmcovigilance Working Party 

Fluoxetin och risk för missbildning

Diav-Citrin och medförfattare publicerade 2008 i Brittish Journal of Clinical Pharmacology en studie av paroxetin och fluoxetin under graviditet där man misstänkte ett möjligt samband mellan behandling med fluoxetin under de första tre graviditetsmånaderna och hjärta-kärlmissbildningar.

Studien föranledde PhVWP att kräva att tillverkaren gjorde en systematisk metanalys av alla tillgängliga epidemilogiska data avseende exposition av fluoexetin under första trimestern och risken för missbildningar med särskilt fokus på hjärtmissbildningar. Meta-analysen omfattade 9 studier.

Utredningens resultat

PhVWP konkluderar att data tyder på att risken att få ett barn med hjärtakärlmissbildning efter användning av fluoxetin under första trimestern är 2 på 100 graviditeter vilket skall jämföras med 1 på 100 graviditeter i en normalpopulation. PhVWP konstaterar också att den begränsade ökning av risken för missbildning skall vägas mot de risker som en obehandlad depression under graviditet innebär.

PhVWP rekommenderar att produktinformationen (SmPC/PL) för fluoxetin-innehållande produkter uppdateras med avseende på denna ökade risk för hjärtakärlmissbildningar. Den slutgiltiga ordalydelsen kommer att publiceras på Heads of Medicine Agencies webbplats.

 Monthly report from the PhVWP February 2010 meeting 

Om rapporteringen

Läkemedelsverket är, liksom övriga EU-länder, representerade i båda grupperingarna. Efter dessa möten publicerar EMA rapporter som sammanfattar de viktigaste besluten och diskussionerna.

Läkemedelsverket länkar till rapporterna på EMAs webbplats och refererar/kommenterar särskilt intressanta eller principiellt viktiga beslut.

 EMAs webbplats