Månadsrapport från CHMP och PhVWP (april 2010)

Ett urval av ärenden som togs upp vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i april. Denna månad genomfördes mötena som video- respektive telefonkonferens på grund av vulkanaskans påverkan på flygtrafiken.

CHMP – Committee for medicinal Products for Human Use

Aktuellt om pandemivaccinerna Celvapan, Focetria och Pandemrix

När pandemivaccinerna beviljades marknadsföringstillstånd hösten 2009 gavs det under särskilda villkor med krav på uppföljande studier och vaccinerna fick bara användas vid en WHO-deklarerad pandemi. Kommittén konstaterar nu att tillkomna data från kliniska och icke-kliniska studier, från säkerhetsstudier och från erfarenheter av användning av dessa vacciner hos minst 40 miljoner individer i EU sedan september 2009 ger tillräckligt stöd för ett fullständigt marknadsföringstillstånd utan krav på deklarerad pandemisk influensa.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Daxas (roflumilast) för underhållsbehandling av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som är kombinerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter som tillägg till bronkdilaterande behandling.

Utvidgad indikation

Positiv bedömning av kommittén

• Reyataz (atazanavir) – indikationen utökas till att inkludera behandling av HIV-1 infekterade barn över 6 års ålder
• RoActemra (tocilizumab) – indikationen utökas till att innehålla uppgift om att RoActemra, givet i kombination  med metotrexat, har visats minska  progressionshastigheten av ledskada och förbättra den fysiska funktionen

Skiljedomsprocedur avslutad

Kommittén har avslutat en skiljedomsprocedur för Seroquel XR (quetiapin) och konstaterar att nytta-risk profilen är positiv för tilläggsbehandling vid egentlig depression hos patient med otillräckligt svar på annan antidepressiv behandling.

PhVWP – Pharmacovigilance working party

Inga hållpunkter för att behandling med latanoprost ökar risken för malignt melanom i ögat och huden

PhVWP har utrett om det finns ett orsakssamband mellan behandling med latanoprost och malignt melanom i ögat och huden. Bakgrunden är fall av malignt melanom hos latanoprostbehandlade patienter samt diskussioner i vetenskaplig litteratur där ett orsakssamband misstänkts. PhVWP konstaterar att tillgängliga data inte stöder denna misstanke.

Användningen av latanoprost är omfattande, 26 miljoner patientår, och antalet rapporterade fall av malignt melanom är 15 i ögat och 6 i huden. Sjukdomen drabbar personer i hög ålder vilket är en oberoende riskfaktor för båda melanomatyperna.  In vitro- och in vivo-studier stöder inte heller ett samband.

Relaterad information

 Press Release from the CHMP April meeting 2010

 Monhtly report from the PhVWP April 2010 meeting