Månadsrapport från CHMP och PhVWP (maj 2010)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) och arbetsgruppen för farmakovigilans (PhVWP) möten i maj 2010.

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Positiv bedömning av kommittén

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för Ozurdex (dexamethasone), för behandling av makulaödem. och Leflunomide medac (leflunomide), för behandling av aktiv reumatoid artrit. Leflunomide medac är ett generikum till det centralt godkända läkemedlet Arava.

Uppdatering av produktinformation

Utvidgad indikation

• Orencia (abatacept) – indikationen utökas till att inkludera behandling av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte svarat tillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel såsom metotrexat eller TNF α-blockerare.
• Taxotere och Docetaxel Winthrop (docetaxel) – indikationen utökas till att inkludera adjuvant behandling, i kombination med doxorubicin och cyclofosfamid, av patienter med operabel lymfkörtelnegativ bröstcancer, i de fall då kemoterapi är lämplig enligt internationellt fastställda kriterier för primärbehandling av tidig bröstcancer.

Restriktion i indikation

Kommittén rekommenderade ändringar i produktinformationen för Zeffix (lamivudine). Med anledning av den höga resistensrisken vid användning av lamivudine begränsas användningen vid kronisk hepatiti B till patienter med kompenserad leversjukdom när användning av alternativa antivirala medel med högre genetisk resistensbarriär inte är tillgängliga eller lämpliga. Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudine dessutom alltid användas i kombination med ett annat antiviralt medel utan korsresistens mot lamuvidine.

Tillägg av säkerhetsinformation

Sektion 4.8 (biverkningar)i produktresumén för Viagra (sildenafil) har uppdaterats med information om svåra hudreaktioner. Även bipacksedeln uppdateras med denna information. Ändringen baseras på en utvärdering av allvarliga hudreaktioner som rapporterats efter introduktion på marknaden.

PhVWP – Pharmacovigilance Working Party

Lågmolekylärt järndextran – risk för allergiska reaktioner

PhVWP har utrett risken för allvarliga allergiska rektioner i samband med parenteral administration av lågmolekylärt järndextran efter biverkningsrapporter i Frankrike

Utredningen initierades av att antalet spontanrapporter i Frankrike visat sig vara oväntat högre för järndextran för parenteral användning jämfört med andra järnformuleringar. Vid genomgång av PSURs (periodic safety update reports) för perioden 24 februari 2004 till 31 mars 2010 konstateras att antalet spontanrapporter som rör allvarliga allergiska reaktioner som kräver antiallergisk behandling är litet. Totalt hade 328 fall av allergiska reaktioner rapporterats. Användningen under denna period uppskattas till 12.75 millioner DDDs (1 DDD=100 mg). Av dessa krävde 111 fall behandling med läkemedel.

En litteraturgenomgång konfirmerade det låga antalet spontanrapporter för allvarliga allergiska reaktioner för lågmolekylärt järndextran i världen. Direkt jämförelse mellan olika parenterala järnberedningar finns ej tillgängligt.

PhVWP följer de riskminimeringsåtgärder som initierats i Frankrike. Dessa innefattar brev till sjukvården med påminnelse om de rekommendationer som produktinformationen innehåller gällande testdos och noggrann övervakning samt en läkemedelanvändningsstudie. Effekten av dessa åtgärder kommer att utvärderas inom ett år.

Rosuvastatin – risk för diabetes

PhVWP konstaterar efter en utredning att risken för att utveckla diabetes är lätt förhöjd hos patienter med pre-diabetes (fasteglukosnivåer på 5.6-6.9mmol/l) vid användning av rosuvastatin. Utredningen initierades efter fynd i en klinisk studie (JUPITER1).

En varning kommer att införas i produktinformationen för rosuvastatin. Nyttan med rosuvastatin bedöms överväga riskerna för att utveckla diabetes. Utredningen kommer att publiceras på HMA:s webbplats (www.hma.eu)

1) Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207

Relaterad information

 Press Release from the CHMP May meeting 2010

 Monhtly report from the PhVWP May 2010 meeting