Ny effekt- och säkerhetsdata för Mercks MS-portfölj presenteras vid ECTRIMS 2018

* Data från fas II-studie visar på klinisk proof-of-concept för den nya orala substansen evobrutinib (BTK-hämmare) vid skovvis förlöpande MS.

* Upp till tio års patienterfarenhet ger ytterligare inblick i Mavenclads (kladribin tabletter) fördelaktiga risk-nyttaprofil.

* Nya data från ett multisponsrat europeiskt graviditetsregister påvisar en gynnsam säkerhetsprofil för behandling med Rebif, interferon beta-1a, under gravidititet.

* Totalt presenteras 23 abstracts för Mavenclad, Rebif och evobrutinib vid ECTRIMS 2018.

Merck meddelar idag att man under ECTRIMS 2018 (10–12 oktober) kommer att presentera nya data från studier om deras produkter inom multipel skleros, både redan godkända och den som är i utvecklingsfas. Merck kommer att presentera 23 abstract som inkluderar ny säkerhets- och effektdata för MAVENCLAD® (kladribin tabletter) och Rebif® (interferon beta-1a) samt resultat från fas II-studie av substansen evobrutinib, en oral Brutons tyrokinashämmare (BTK inihibtor).

Följande ny information om MAVENCLAD® (kladribin tabletter) kommer att presenteras vid kongressen:

* En uppdaterad analys av säkerhetsprofilen baserad på integrerad data från de nu avslutade studierna CLARITY, CLARITY Extension och ORACLE-MS. Utöver detta ingår data från ytterligare två års uppföljning av långtidsregistret PREMIERE, vilket ger upp till tio års uppföljning totalt.

* Översikt av säkerhetsdata från de första 6 månaderna av MAVENCLAD användning i kliniskt bruk.

* Resultat från en post-hoc-analys av CLARITY-studien som visar frekvens och svårighetsgrad av skov hos patienter som behandlats med MAVENCLAD® jämfört med patienter som fått placebo vid skovvis förlöpande MS.

* Nya data från post-hoc-analyser som stödjer den långvariga behandlingseffekten av MAVENCLAD® i olika patientergrupper baserat på ålder och sjukdomsaktivitet (under år 3 och år 4 efter behandling).

Vidare kommer nya data rörande Rebif® och evobrutinib att presenteras i två föredrag:

* Resultat av analys på MR slutpunkt samt beskrivning av sekundära mål och säkerhetsanalyser från en 24 veckors fas II-studie där patienter med skovvis förlöpande MS behandlats med BTK-hämmare, evobrutinib. Under föredraget kommer de första bevisen för klinisk aktivitet hos en BTK-hämmare i en icke-onkologisk indikation att presenteras.

* Nya data från the European IFNβ pregnancy registry samt nordiska hälsoregister som uppmärksammar användning av interferon-betabehandling, inklusive Rebif®, under graviditet.

Vi är stolta över att presentera nya data från Mercks neurologi- och immunologiportfölj under ECTRIMS 2018, säger Luciano Rossetti, global FoU-chef inom Mercks biopharma-verksamhet. ”Samtidigt som vi tror att Mavenclad och Rebif erbjuder effektiva behandlingsalternativ för ett brett spektrum av dagens MS-patienter, är vi glada att kunna presentera våra första kliniska data för en BTK-hämmare (evobrutinib) som testats i en grupp MS-patienter”.

Dessutom händer detta i Mercks regi under ECTRIMS 2018:

MS-patienter och vårdpersonal ger helt olika bilder av vilka behov som ännu inte är tillgodosedda. Det framgår av den internationella undersökningen ”MS in the 21st Century International Unmet Needs”, som finansieras av Merck.

Tidigare i år, på internationella MS-dagen (sista onsdagen i maj varje år), lanserades kampanjen #MSInsideOut, som syftar till att låta personer med MS berätta om sina erfarenheter av sjukdomen. Den 11 oktober kommer en nygjord dokumentär att premiärvisas. Filmen är producerad av Shift.ms, som är ett socialt nätverk för personer som har MS. Vid premiären vill Merck rikta strålkastaren mot några av de otaliga berättelser om hur det är att ha MS. Samtidigt kommer resultatet av en ny undersökning att presenteras, gjord i samarbete mellan de internationella vårdorgansiationerna IACO (Internationl Alliance of Carers Organizations) och Eurocarers. Resultaten visar att det finns ett stort behov av djupare förståelse både för MS-patienter och deras vårdgivare.

Merck kommer också att tillkännage årets vinnare av Grant for Multiple Sclerosis Innovation (GMSI) Award. Priset delades ut första gången vid ECTRIMS 2012 och ska stödja medicinsk forskning inom MS-området. Prissumman uppgår till 1 000 000 euro per år och kan tilldelas ett eller flera utvalda forskningsprojekt.

Merck har presskonferens onsdagen den 10 oktober 2018 kl. 15.30–16.45 på CityCube Conference Center i rum London:1 i Berlin. Personer som vill delta i presskonferensen ombeds mejla ectrimspressevent@merckgroup.com för att registrera sig.

Bifogat finns ett antal av de abstracts som kommer presenteras under ECTRIMS 2018.

Om multipel skleros (MS)

Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och den vanligaste neurologiska sjukdomen hos unga vuxna. Fortlöpande skovvis MS är den vanligaste formen av MS. Runt 85% av de som har MS har denna form av sjukdomen. Vad som orsakar MS är inte kartlagt men man vet att kroppens immunförsvar attackerar myelinet som leder till att nervkopplingarna försämras. Det finns idag inget botemedel mot MS men det finns behandlingar som bromsar sjukdomsutvecklingen.

Merck och multipel skleros

Merck har sedan länge verkat inom neurologi och immunologi och har en betydande FoU-verksamhet samt erfarenhet av att marknadsföra produkter inom området multipel skleros. Mercks nuvarande portfölj inkluderar två produkter som är godkända för bruk vid skovvis MS. Merck har också en robust pipeline inom området, där fokus ligger på att hitta nya behandlingar med potiential att förändra centrala sjukdomsmekanismer inom MS. Mercks strävan är att förbättra livet för de som lever med MS genom att möta otillfredsställda behov inom området.

För ytterligare information om MAVENCLAD, se bifogat dokument.

Om Evobrutinib

Evobrutinib (M2951) är en substans som är i klinisk utvecklingsfas. Syftet är att undersöka dess potential för att behandla multipel skleros (MS), reumatiod artrit (RA) och systemisk lupus erythematosys (SLE). Den målinriktade substansen, som kan tas i tablettform, är en Brutons tyrokinashämmare, BTK-hämmare, och den spelar en viktig roll för hur olika celler i immunförsvaret, som B-lymfocyter och makrofager, tillverkas och fungerar i kroppen. Evobrutinib hämmar B-cellsreaktioner, som celldelning och frisättning av antikroppar och cytokiner, utan att påverka T-celler. BTK-hämmare tros kunna undertrycka autoantikroppsproducerande celler, vilket i preklinisk forskning har visat sig vara användbart vid vissa autoimmuna sjukdomar. Evobrutinib är i klinisk forskningsfas och är ännu inte godkänt för marknadsföring i något land.

Rebif®

Rebif® (interferon beta-1a) är ett sjukdomsmodifierande läkemedel som är godkänt för behandling av skovvos förlöpande multiple skleros, MS. Substansen är lik det interferon betaprotein som kroppen själv producerar. Det har inte påvisats någon effekt av Rebif® vid sekundär MS i progressiv fas. Interferon beta tros bidra till minskad inflammation, men den exakta mekanismen är ännu okänd.

Rebif® godkändes i Europa år 1998 och i USA år 2002. Det är registrerat och godkänt för marknadsföring i över 90 länder. Rebif® fördröjer sjukdomsprogression och därmed utvecklingen av funktionsnedsättningar, minskar återfallsfrekvensen och minskar antalet och området med aktiva lesioner i hjärnan.

Rebif® kan administreras med RebiSmart®, som är ett elektroniskt injektionshjälpmedel (ej godkänt i USA) eller med RebiDose®, som är en injektionspenna för engångsbruk, eller med RebiSlide™, som är en manuell penna som kan återanvändas. Rebif® kan också tas med autoinjektorn Rebinject II® eller via manuell injektion med förfyllda sprutor. Dessa injektionshjälpmedel är inte godkända i alla länder.

I januari 2012 gav EU-kommissionen ett förlängt godkännande av användning av Rebif® vid tidig multipel skleros. Ansökan om att förlänga godkännandet för denna indikation har inte gjorts i USA.

Patienter som har haft depression, leversjukdom, sköldkörtelsjukdom eller anfallssjukdom bör använda Rebif® med försiktighet. De mest rapporterade biverkningarna är influensakliknande symtom, irritation vid injektionsstället, förhöjning av levervärden samt avvikkelser kring blodbilden. Särskilt patienter med depression, anfallssjukdom eller leversproblem bör rådgöra med sin läkare om lämpligheten i att använda Rebif®

* Den exakta kopplingen mellan MR-fynd och nuvarande samt framtida klinisk status, där utveckling av funktionsnedsättningar ingår, är fortfarande okänd.

Rebif® (interferon beta 1-a) är godkänt i USA för skovvis förlöpande MS.