​Praluent (alirokumab) är nu godkänt i EU för behandling av hyperkolesterolemi

– Praluent kommer att finnas i två doser på 75 mg och 150 mg som kan tas av patienten själv varannan vecka –

EU-kommissionen har nu godkänt Praluent (alirokumab) för försäljning på den europeiska marknaden. Läkemedlet är godkänt för att behandla högt LDL-kolesterol hos vissa vuxna patienter med hyperkolesterolemi. Praluent är den enda EU-godkända behandlingen med PCSK9-hämmare som finns tillgänglig i två doser och därmed två effektnivåer – en injektion på 1 ml med antingen 75 mg eller 150 mg som tas varannan vecka. Praluent kommer att säljas i en förfylld penna för självinjektion.

– Att Praluent finns i två olika styrkor ger läkarna möjlighet att skräddarsy behandlingen till varje enskild patients behov av LDL-sänkning. Fas 3-studier visar att majoriteten av patienterna som började med den lägre dosen av Praluent, nådde sina målvärden för LDL-kolesterol, säger Dr Michel Farnier, Point Medical, Frankrike.

EU-kommissionen har godkänt Praluent för behandling av vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (icke familjär och familjär) eller blandad dyslipidemi som komplement till kost: antingen i kombination med statin eller statin tillsammans med annan lipidsänkande behandling hos patienter som inte kan nå sina målvärden för LDL-kolesterol med den maximalt tolererade statindosen eller ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande behandlingar för patienter som är statinintoleranta eller där statin är kontraindicerad. Effekten av Praluent på kardiovaskulär dödlighet har ännu inte fastställts.

Högt kolesterol är ett stort hälsoproblem i Europa. Högt LDL-kolesterol är en betydande riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, som är den vanligaste dödsorsaken både i Sverige och globalt. Europa har den högsta prevalensen av högt kolesterol per capita (54 procent) enligt Världshälsoorganisationen. Trots behandling med statiner och andra lipidsänkande preparat är det många européer som har högt LDL-kolesterol. Bland dessa finns även personer med familjär hyperkolesterolemi (FH), patienter med mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom och personer med statinintolerans. För en del av dessa patienter behövs nya behandlingsmetoder för att uppnå tillfredsställande sänkning av LDL-kolesterol.

– Våra kliniska prövningar har fokuserat på de patienter som har störst behov av ytterligare LDL-sänkning och där de flesta redan hade behandling med maximalt tolererad statindos och/eller andra lipidsänkande behandlingar. Det är glädjande att majoriteten av patienterna nådde sina målnivåer för LDL-kolesterol inom ett par veckor efter att de påbörjat behandling med Praluent, när de tidigare haft höga LDL-nivåer trots behandling med andra lipidsänkande preparat, säger Olivier Brandicourt, koncernchef för Sanofi.

EU-kommissionens marknadsgodkännande baseras på data från 10 fas 3-studier i ODYSSEY-programmet, inklusive fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade prövningar. Praluentbehandling gav konsekvent kraftfulla sänkningar av LDL-kolesterol, jämfört med placebo eller ezetimib som tillägg till standardbehandling. I alla studier uppnåddes de primära effektmåtten med signifikant större sänkningar av LDL-kolesterol efter 24 veckor från utgångsnivåerna, jämfört med placebo eller ezetimib. I de placebokontrollerade studierna var den genomsnittliga sänkningen av LDL-kolesterol mellan 46 och 61 procent. I den ezetemibkontrollerade studien med Praluent som tillägg till statinbehandling, var den genomsnittliga sänkningen av LDL-kolesterol 51 procent från utgångsnivån efter 24 veckor.

I åtta av studierna var startdosen Praluent 75 mg varannan vecka. Om det krävdes, ökades patienternas dos till 150 mg varannan vecka, för att uppnå rekommenderade behandlingsmål för LDL-kolesterol,. De patienter som började med Praluent 75 mg varannan vecka fick en genomsnittlig sänkning av sitt LDL-kolesterol från utgångsnivån om knappt 50 procent efter 12 veckor. Majoriteten av patienterna nådde sitt fördefinierade målvärde för LDL-kolesterol på dosen 75 mg och bibehöll samma dos under hela studien. I två ytterligare prövningar, där patienterna inledde sin behandling med Praluent 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga sänkningen av LDL-kolesterol från utgångsnivån 63 procent efter 12 veckor. I den största placebokontrollerade fas 3-studien av Praluent (ODYSSEY LONG TERM), kvarstod sänkningen av LDL-kolesterol under 78 veckor.

Effekterna av Praluent på kardiovaskulär sjuklighet och död undersöks nu i den pågående ODYSSEY OUTCOME-studien. Resultatet av studien förväntas under 2017.

Praluent var generellt sett väl tolererat hos patienterna och hade en acceptabel säkerhetsprofil i de kliniska prövningarna.

I juli tidigare i år godkändes Praluent för försäljning i USA som ett tillägg till maximalt tolererad statinbehandling och kost för behandling av vuxna med heterozygot FH eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, som behöver sänka sitt LDL-kolesterol ytterligare.

* Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Förytterligare information se produktresumé (SmPC).