Pressmeddelande -
Libtayo® (cemiplimab): nya studieresultat med upp till 3 års uppföljning
Stockholm – 10 juni 2020 – Under årets virtuella ASCO-möte (American Society of Clinical Oncology) presenterades nya uppföljningsdata från den pivotala fas 2-studien för PD-1-hämmaren Libtayo® (cemiplimab) vid avancerad kutan skivepitelcancer (CSCC) som är den dödligaste icke-melanomformen av hudcancer. Dessa resultat visar både längre responsduration samt högre andel patienter med komplett respons (CR) än vad som tidigare rapporterats.
"Denna treåriga uppföljning av data visar betydelsefulla resultat för Libtayo, som nu i många länder ses som standardbehandling för patienter med avancerade CSCC," säger Dr Danny Rischin, direktör, Institutionen för medicinsk onkologi vid Peter MacCallum Cancer Centre, Victoria, Australien. "Data för Libtayo gällande responsduration samt total överlevnad ger nya insikter om långtidsbehandling av avancerad CSCC, då medianen fortfarande inte nåtts för något av måtten. Det är anmärkningsvärt att antalet patienter med komplett respons ökar med längre uppföljning, vilket förstärker potentiell nytta av pågående behandling med Libtayo vid denna aggressiva hudcancer."
Med upp till tre års uppföljning visar resultaten från den pivotala fas 2-studien att 46% av patienterna (95% CI: 39%-53%) får en tumörkrympning efter behandling med Libtayo, med en mediantid till respons på 2,1 månader (interkvartilintervall [IQR]: 1,9-3,7 mån). Ytterligare 16% av patienterna uppnår komplett respons. Bland de patienter med metastaserad sjukdom, som hade den längsta uppföljningen (grupp 1), har nu 20% av patienterna uppnått en komplett respons, en ökning från 7% vid 2017 års primäranalys. Bland de patienter som uppnådde en komplett respons i någon grupp var mediantiden till detta 11,2 månader (IQR: 7,4-14,8 mån). Medianens totala överlevnad och medianduration för respons har ännu inte uppnåtts för någon behandlingsgrupp.
Resultat för behandlingsgrupperna är enligt nedan:
|
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (n=59) |
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (n=78) |
mCSCC cemiplimab:350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (n=56) | Total (n=193) | |
| Mediantid uppföljning (intervall) | 19 mån (1–36) | 16 mån (1–36) | 17 mån (1–26) | 16 mån (1–36) |
| Responsfrekvens ORR (95% CI) | 51% (38%-64%) | 45% (34%-57%) | 43% (30%-57%) | 46% (39%-53%) |
| Komplett respons (CR) (n) | 20% (12) | 13% (10) | 16% (9) | 16% (31) |
| Partiell respons (PR) (n) | 31% (18) | 32% (25) | 27% (15) | 30% (58) |
| Mediantid observerad till respons (IQR)* | 1,9 mån (1,8–2,0) | 2,1 mån (1,9–3,8) | 2,1 mån (2,1–4,2) | 2,1 mån (1,9–3,7) |
| Mediantid till CR (IQR) | 11,1 mån(7,5-18,4) | 10,5 mån(7,4–12,9) | 12,4 mån(8,2–16,6) | 11,2 mån(7,4–14,8) |
| Responsduration median (95% CI)* | NR (20,7, NE) | NR (18,4, NE) | NR (NE, NE) | NR (28,8, NE) |
| Medianöverlevnad | NR | NR | NR | NR |
CI = konfidensintervall, IQR = interkvartilintervall, NR = not reached, NE = not evaluable
*Baserat på antalet patienter med bekräftad komplett eller partiell respons samt Kaplan-Meier estimering.
Komplett respons (CR) över tid enligt nedan:
| Grupp 1: mCSCC 3 mg/kg varannan vecka | Group 2:** laCSCC 3 mg/kg varannan vecka | Grupp 3: mCSCC350 mg var tredje vecka | |
| Primär analys, CR% (n) | 7% (4) | 13% (10) | 5% (3) |
| Cirka 1 års uppföljning, CR % (n) | 17% (10) | 13% (10) | 16% (9) |
| Cirka 2 års uppföljning, CR% (n) | 20% (12) | NE | NE |
**Hos 23 patienter med laCSCC och som var inkluderade i den prespecificerade interimsanalysen i grupp 2 uppnåddes inte någon komplett respons
Inga nya biverkningar identifierades. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna var trötthet (35%), diarré (28%) och illamående (24%). Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen av grad 3 eller högre, var pneumonit (3%), autoimmun hepatit (2%), anemi (1%), kolit (1%) och diarré (1%). Inga nya biverkningar rapporterades resultera i död jämfört med tidigare rapporter.
EMPOWER-CSCC-1, den öppna, enarmade, globala, pivotala fas 2-studien (studie 1540), inkluderade 193 patienter och ligger till grund för att Europeiska kommissionen beviljade villkorat godkännande av Libtayo (cemiplimab) i juni 2019 för behandling av vuxna patienter med avancerad CSCC som inte kan genomgå kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
CSCC
CSCC är den dödligaste icke-melanom-formen av hudcancer. Sjukdomen har ökat alarmerande de senaste decennierna i Sverige och antalet fall har fördubblats de senaste 10 åren. Även om majoriteten av patienter med CSCC har en god prognos, om cancern upptäcks tidigt, utvecklas hos en liten grupp mer avancerade former. Avancerade former innefattar både lokalt avancerad och metastaserad sjukdom. För dessa patienter har det saknats effektiva behandlingsalternativ.
Sanofi
Libtayo utvecklas gemensamt av Sanofi och Regeneron inom ramen för ett globalt samarbetsavtal.
|
Mediakontakt |
Medicinska frågor |
| Sandra Fagerström Alm | Jon Tsai |
| Communication Officer | Medicinsk chef |
| Tel: +46 73 385 00 56 | Tel: +46 70 265 05 08 |
| sandra.fagerstromalm@sanofi.com | jon.tsai@sanofi.com |
Ämnen
Kategorier
Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 100 000 anställda i över 100 länder. Vi arbetar för att hjälpa människor hantera de sjukdomar och hälsobesvär som vi drabbas av under livets olika faser.
Vi förebygger sjukdom genom våra vacciner och våra innovativa behandlingar lindrar lidandet hos de få som lever med sällsynta sjukdomar såväl som hos de miljontals som drabbas av kroniska sjukdomar.
Sanofi, Empowering life
