Skip to main content

New England Journal of Medicine publicerar positiva detaljerade resultat från ODYSSEY Outcomes-studien med Praluent® (alirokumab)

Pressmeddelande   •   Nov 08, 2018 14:25 CET

  • Alirokumab minskar risken för allvarliga hjärt-kärlhändelser med 15 % (p<0.001)
  • Alirokumab associeras med minskad risk för dödsfall med 15 %(hazard ratio (HR) 0.85 och konfidensintervall 0.73 till 0.98) 1
  • Ytterligare analyser kommer att presenteras på American Heart Association Scientific Sessions 10-12 november 2018

New England Journal of Medicine publicerade på onsdagen den 7 november de detaljerade resultaten från ODYSSEY Outcomes-studien. ODYSSEY Outcomes inkluderade 18 924 patienter och ingår i ett omfattande studieprogram där alirokumab i kombination med andra lipidsänkande läkemedel studerats med avseende på effekt och säkerhet i olika patientgrupper med hög eller mycket hög risk för allvarliga hjärt-kärlhändelser och död. Alirokumab är en PCSK9-hämmande antikropp som ges som injektion varannan vecka och som minskar LDL-kolesterol med 50-60%2. I ODYSSEY Outcomes studerades effekterna av alirokumab hos patienter med nyligen genomgånget akut koronart syndrom (huvudsakligen akut hjärtinfarkt) och kvarstående förhöjda LDL-kolesterolvärden trots maximal lipidsänkande behandling.

Studien utföll positivt och visade att alirokumab signifikant minskar risken för hjärt-kärlhändelser i den studerade patientgruppen. Det primära sammansatta effektmåttet (icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, instabil kärlkramp och koronar hjärtdöd) drabbade 9,5% av patienterna i alirokumab -gruppen och 11,1% i placebo-gruppen. Antalet dödsfall var numerärt färre i alirokumab -gruppen och inträffade hos 3,5% av patienterna i alirokumab och hos 4,1% bland placebo-gruppen1.

Behandlingseffekterna var störst hos de patienter som hade de högsta utgångsnivåerna av LDL-kolesterol. Hos patienter med LDL-kolesterol över 2,6 mmol/l var den absoluta riskreduktionen för primärt effektmått 3,4 %.

Andelen biverkningar var jämförbara i behandlings- och kontrollgrupperna. Den enda biverkan som förekom oftare i behandlingsgruppen var lokala reaktioner vid injektionsstället.

”Resultaten från ODYSSEY Outcomes-studien visar övertygande att alirokumabutgör en effektiv och säker tilläggsbehandling till högriskpatienter efter hjärtinfarkt med dålig blodfettskontroll. I Sverige har dödligheten i hjärtinfarkt minskat under en följd av år men denna trend har brutits och dödligheten har varit oförändrad de senaste åren. Särskilt intressant är därför de hypotesgenererande resultaten att antalet dödsfall i behandlingsgruppen är färre, trots att uppföljningstiden är begränsad. Att effekterna är störst med avseende på det primära effektmåttet hos de patienter som har de högsta LDL-kolesterolvärdena är logiskt och stämmer väl med vad vi redan vet om effekterna av att sänka LDL-kolesterol”, säger Emil Hagström, kardiolog och forskare vid Uppsala kliniska forskningscentrum och huvudprövare för Odyssey Outcomes-studien i Norden och Baltikum. 

Sanofi är ett globalt läkemedelsföretag med mer än 100 000 anställda i över 100 länder. Vi arbetar för att hjälpa människor hantera de sjukdomar och hälsobesvär som vi drabbas av under livets olika faser.

Vi förebygger sjukdom genom våra vacciner och våra innovativa behandlingar lindrar lidandet hos de få som lever med sällsynta sjukdomar såväl som hos de miljontals som drabbas av kroniska sjukdomar.

Sanofi, Empowering life

[1] Analyses for the death endpoints in the overall study fell outside of the statistical hierarchy; and in accordance with recently implemented NEJM policies, the hazard ratio (HR) and its confidence interval (CI) were published, but no P-values were reported.

[2] Praluent SPC september 2018

SASE.ALI.18.11.0326