Lemtrada® (alemtuzumab) ger kvarstående behandlingseffekt i 5 år (60 mån) trots att majoriteten fick sin senaste dos månad 12

I förlängningen av de två pivotala fas III-studierna sågs bestående effekt på skov, funktionsnedsättning, hjärnatrofi och lesioner

Genzyme, ett Sanofi-företag, presenterade idag nya positiva femårsdata från förlängningsstudien av Lemtrada^® för patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). Resultaten presenterades under ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) i Barcelona, Spanien.

Hos patienter med RRMS som fick Lemtrada i de tvååriga pivotala fas III-studierna bibehölls effekterna som beskrivs nedan i ytterligare tre år under förlängningsstudien (år tre, fyra och fem). Efter de två första initiala behandlingarna med Lemtrada, som gavs månad noll och månad 12 hade 68 procent av patienterna från CARE-MS I och 60 procent från CARE-MS II inget behov av ytterligare Lemtrada-behandling de efterföljande fyra åren, till och med månad 60.

Effekten på antalet årliga skov som sågs hos patienter som fick Lemtrada i CARE-MS I (0.18 skov/år) och CARE-MS II (0.27 skov/år) bibehölls från år tre (0.19 och 0.22) till och med år fem (0.15 och 0.18).

• Till och med år fem, visade 33 procent respektive 43 procent av patienterna som hade någon form av funktionsnedsättning innan de behandlades med Lemtrada i CARE-MS I och CARE-MS II, en förbättring med minst 1 EDSS-poäng som kvarstod i sex månader

• Till och med år fem, fick Lemtrada-patienterna i CARE-MS I och II en minskad utveckling av hjärnatrofi mätt med BPF (brain parenchymal fraction) via MRI (magnetic resonance imaging). År tre, fyra och fem var den genomsnittliga årliga minskningen av hjärnvolym -0.20 procent eller mindre, vilket var lägre än vad som observerades under de tvååriga pivotala studierna. Denna minskning är i nivå med den som ses hos normalbefolkningen.

• Till och med år fem, upplevde 80 procent respektive 76 procent av Lemtrada-patienterna i CARE-MS I och CARE-MS II, ingen försämring i funktionsförmågan, vilket mättes med Expanded Disability Status Scale (EDSS).

• Under år tre, fyra och fem, hade merparten av patienterna ingen synlig sjukdomsaktivitet uppmätt med MRI (70 – 72 procent, CARE-MS I; 68 – 70 procent, CARE-MS II).

Efter år fem, var frekvensen av de flesta biverkningarna under förlängningsstudien likvärdiga eller hade minskat jämfört med huvudstudierna. Förekomsten av sköldkörtelbiverkningar var högst under det tredje året och minskade därefter.

De pivotala fas III-studierna gällande Lemtrada pågick under 2 år, var randomiserade och jämförde Lemtrada med högdos subkutant interferon-beta 1a (Rebif®) hos patienter med aktiv form av RRMS, som antingen var tidigare obehandlade (CARE-MS I) eller som hade fått otillräcklig effekt av tidigare behandling (CARE-MS II).

Mer än 90 procent av patienterna som behandlades med Lemtrada i fas III-studien CARE-MS fortsatte i förlängningsstudien. Dessa patienter kunde få ytterligare behandling med Lemtrada i förlängningsstudien om de fick ett nytt skov eller minst två nya eller förstorade lesioner i hjärnan eller ryggmärgen.

"Dessa data visar att de flesta Lemtrada-patienterna upplevde långvariga effekter av behandlingen, trots att majoriteten av patienterna bara behövt två behandlingsomgångar", säger Sten Fredrikson, professor i neurologi vid Karolinska Institutet och överläkare i neurologi vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. "Det är glädjande att se att bestående effekter upprätthålls med betydande resultat i fem år.

Resultat avseende biverkningar och säkerhet från det andra året av förlängningsstudien har tidigare redovisats. De vanligaste biverkningarna av Lemtrada är infusionsrelaterade såsom hudutslag, huvudvärk och feber. Lemtrada-behandling kan även ge en ökad risk för infektioner samt autoimmuna biverkningar såsom tyreoidearubbning, immunologisk trombocytopeni (ITP) samt nefropati. Ett riskhanteringsprogram med rekommendationer avseende monitorering samt egenutbildning till patienten möjliggör tidig upptäckt och behandling av eventuella biverkningar.

"De femårsdata som presenteras idag är spännande och viktiga för människor med skovvis förlöpande MS, tack vare att Lemtrada har potentialen att förändra prognosen för dem som är drabbade av denna sjukdom som i så stor utsträckning påverkar det dagliga livet", säger Bill Sibold, global chef för Genzymes MS-verksamhet.

I CARE-MS I, var Lemtrada signifikant mer effektivt än subkutant interferon beta-1a på att minska antalet skov per år; skillnaden observerades även i fördröjning av funktionsnedsättning men nådde inte statistisk signifikans. I CARE-MS II, var Lemtrada signifikant mer effektiv än subkutant interferon beta-1a på att minska antalet skov per år, dessutom var försämring av funktionsförmåga signifikant minskad hos patienter som fick Lemtrada jämfört med subkutant interferon beta-1a.

Om Lemtrada® (alemtuzumab)
Lemtrada är sedan september 2013 godkänt inom EU för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska fynd eller bildfynd.

Lemtrada är en monoklonal antikropp som selektivt binder till CD52, ett protein som finns i höga nivåer på ytan av T- och B-celler. Behandling med Lemtrada minskar antalet cirkulerande T- och B-celler, vilka tros orsaka de skadliga inflammatoriska processerna vid MS. Lemtrada har begränsad inverkan på andra immunceller. Den akuta anti-inflammatoriska effekten hos Lemtrada följs av ett distinkt mönster av återbildning av T- och B-celler som fortsätter över tid. Forskningsresultaten tyder på en reglering av immunsystemet, vilket i sin tur leder till en potentiellt minskad MS-aktivitet. Den första behandlingskuren administreras via intravenös infusion (dropp) fem dagar i rad, och den andra kuren administreras tre dagar i rad, 12 månader senare.¹

För mer information vänligen kontakta:

Cecilia Bröms-Thell, Landschef, Genzyme Sverige, +46 70 203 98 34, cecilia.broms-thell@genzyme.com

Mette Isaksen, MD, Medical Director, Nordics & Baltics Genzyme, Mobile: +45 22 15 66 16, mette.isaksen@genzyme.com

Referenser:

1. Lemtrada SPC, www.fass.se