Europeiskt godkännande av Onivyde för behandling av metastaserad pankreascancer

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har godkänt Onivyde (liposomalt irinotekan) för behandling av metastaserad pankreascancer hos patienter vars sjukdom fortskridit efter behandling med gemcitabin. Godkännandet baseras på resultaten av NAPOLI-1-studien som visat att Onivyde i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV) signifikant förlängde överlevnaden jämfört med enbart 5-FU/LV hos denna svårt sjuka patientgrupp.

Pankreascancer, eller cancer i bukspottskörteln, är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i Europa och behandlingsalternativen är mycket begränsade.(1,2) Det är en allvarlig sjukdom där utgången nästan alltid är dödlig. I Norden insjuknar varje år närmare 4 000 personer i pankreascancer.(3) Vid tiden för diagnos är sjukdomen hos ca 80 % av patienterna så pass långt gången att tumören inte går att ta bort med hjälp av operation och patienten kan inte längre botas.(4) Dessa patienter får vanligtvis en gemcitabin-baserad behandling.(1)

– EMAs godkännande är ett viktigt led i att utöka behandlingsalternativen för dem som insjuknar i pankreascancer. Behovet av nya behandlingsmöjligheter är mycket stort då prognosen för dessa patienter har varit fortsatt dålig trots att behandlingsarsenalen utökats något de senaste åren, samt att dödligheten i denna svåra cancerform förväntas stiga, säger Jakob Eberhard, docent och överläkare vid Skånes Onkologiska Klinik.

Godkännandet grundar sig på studieresultat från den globala fas III-studien NAPOLI-1 som publicerades i THE LANCET tidigare i år. Resultaten visade att Onivyde i kombination med 5-FU/LV förbättrade den totala medianöverlevnaden (primära effektmåttet), samt den progressionsfria överlevnaden och den objektiva responsfrekvensen (sekundära effektmått) i förhållande till 5-FU/LV kontrollgruppen. Detta hos patienter med metastaserad pankreascancer som tidigare behandlats med gemcitabin. De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick Onivyde och 5-FU/LV var neutropeni, trötthet, diarré och kräkningar.(5)

Om pankreascancer

Symtomen på cancer i bukspottkörteln exempelvis gulsot, magsmärtor, viktminskning, ryggont och nydebuterad diabetes är i många fall diffusa och kommer ofta i ett sent skede av sjukdomen. Mer än hälften av alla patienter som diagnostiseras med pankreascancer har metastaserande sjukdom, vilket innebär att cancern redan spridit sig och kan inte längre botas. Femårsöverlevnaden för patienter med pankreascancer ligger på ca fem procent och medianöverlevnaden på mindre än ett år.(6)

Om Onivyde

Onivyde är ett liposomalt irinotekan. Inkapslingen i liposomen gör att tiden som tumören exponeras för irinotekan och dess aktiva substans (SN-38) förlängs, samt att det förbättrar transport av irinotekan till tumören. Onivyde (i kombination med 5-FU/LV) är det enda läkemedel som i en global fas III-studie visat på förlängd medianöverlevnad hos patienter med metastaserad pankreascancer där sjukdomen fortskridit efter behandling med gemcitabin.(7)

För ytterligare information, kontakta

Åsa Mellbring, Medicinsk terapiområdeschef Onkologi

telefon: + 46 (0)70- 597 50 13

e-post: asa.mellbring@shire.com

Läs mer om EMAs beslut här

Om Shire

Shire är ett ledande globalt läkemedelsföretag med fokus på att hjälpa människor med sällsynta sjukdomar och andra tillstånd som kräver specialistvård. Vi fokuserar på att utveckla best-in-class produkter, varav många finns tillgängliga i fler än 100 länder. Produkterna finns inom viktiga sjukdomsområden så som hematologi, immunologi, neurologi, oftalmologi, lysosomala upplagringssjukdomar, gastroenterologi, internmedicin/endokrinologi och ärftligt angioödem samt nu även inom onkologi som är ett växande område.

www.shiresverige.se

Referenser

(1).Ducreux M, Cuhna A, Caramella C, et al. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015; 26(5): 56-68.

(2).Sclafani F, Iyer R, Cunningham D, Starling N. Management of metastatic pancreatic cancer: Current treatment options and potential new therapeutic targets. Critical Reviews in Oncology/Hematology. 2015; (95) 318–336.

(3).NORDCAN ˝ 2009 Association of the Nordic Cancer Registries.

(4).Walker EJ and Ko AH. Beyond first-line chemotherapy for advanced pancreatic cancer: An expanding array of therapeutic options? World J Gastroenterol, 2014; 20(9): 2224-36

(5).Wang-Gillam, A. et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

(6).Carrato A, Falcone A, Ducreux M, et al. A Systematic Review of the Burden of Pancreatic Cancer in Europe: Real-World Impact on Survival, Quality of Life and Costs. J Gastrointest Canc. 2015; 46: 201–211.

(7).Ko, AH et al. A multinational phase 2 study of nanoliposomal irinotecan sucrosofate (PEP02, MM-398) for patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer. British Journal of Cancer. 2013; 109, 920–925

(8).Drummond DC et al. Development of a Highly Active Nanoliposomal Irinotecan Using a Novel Intraliposomal Stabilization Strategy. Cancer Res 2006; 66: 3271–3277 

SE/MG220/16-0002/Okt 2016