Sobi™ tecknar tillverkningsavtal med Pfizer

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) meddelade idag att företaget har kommit överens med Pfizer om att förlänga tillverkningsavtalet avseende den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto AF®/XYNTHA® till och med den 31 december 2023. Den aktiva läkemedelssubstansen kommer att fortsätta att tillverkas i Sobis GMP-certifierade anläggning (Good Manufacturing Practice) för biologiska läkemedel i Stockholm.

Sobi har också, baserat på de båda företagens långa och framgångsrika samarbete, beslutat att flytta tillverkningen av den aktiva läkemedelssubstansen för Kineret® till Pfizers produktionsanläggning i Strängnäs. Teknologiöverföringen kommer att möjliggöra en mer kostnadseffektiv produktion och kommer också avsevärt utöka tillverkningskapaciteten för att stödja Kinerets tillväxt inom befintliga och planerade indikationer. Teknologiöverföringen har påbörjats och förväntas vara färdig i tid för att stödja lanseringen av möjliga nya indikationer.

”Vi är mycket glada över att kunna förlänga tillverkningsavtalet och ytterligare utveckla vårt framgångsrika samarbete med Pfizer”, säger Kirsti Gjellan, Senior Vice President Biologics Development and Supply på Sobi.”Vi är också mycket nöjda över att kunna flytta tillverkningen av läkemedelssubstansen förKineret till Pfizers högklassiga produktionsanläggning i Strängnäs och därmed möta de ökade behoven från läkare runt om i världen att behandla patienter med autoinflammatoriska sjukdomar”.

Sobi har varit en pionjär inom utvecklingen och tillverkningen av rekombinanta proteinläkemedel ända sedan teknologin fick sitt genombrott för över trettio år sedan. Det faktum att både Sobi och Pfizer nu gör betydande investeringar i tillverkningen av rekombinanta proteinläkemedel, visat att det finns en bra plattform för tillverkning av biologiska läkemedel i Sverige. Regeringens strategiska Life science satsning; att utveckla Sverige till ett välrenommerat land som leder utvecklingen och tillverkningen av biologiska produkter har möjlighet att förstärka Sveriges position på området.

”Vi är glada och stolta över att Sobi bedömde Pfizers högteknologiska produktionsanläggning i Strängnäs som internationellt konkurrenskraftig”, säger Christopher Siegmund, Site Lead på Pfizer. ”Det visar att vi kan vara konkurrenskraftiga och erbjuda kostnadseffektiv tillverkning med hög kvalitet. Avtalet innebär utmärkta nyheter för Pfizer, men också mycket goda nyheter för Strängnäs och för Sverige.”

---

Om ReFacto AF®
ReFacto AF®/XYNTHA® är ett rekombinant proteinläkemedel för behandling av hemofili A, en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor VIII. Personer med hemofili A får blödningar som kan vara smärtsamma, ge upphov till permanenta ledskador och vara livshotande. ReFacto AF® är varumärket i Europa och XYNTHA ® är det registrerade varumärket i USA, Kanada, Australien och vissa andra marknader.

Om Kineret®
Kineret (anakinra) är ett rekombinant proteinläkemedel som blockerar den biologiska aktiviteten hos IL-1a och IL -1b genom att binda till interleukin-1-typ 1-receptorn (IL-R1), som uttrycks i en mängd olika vävnader och organ, och därigenom blockerar signalerna från interleukin-1 (IL-1). IL-1 är en central förmedlare av inflammation och starkt bidragande till utvecklingen av autoinflammatoriska sjukdomar. Kineret har en väl karakteriserad säkerhetsprofil, snabbt insättande effekt och kort halveringstid.