EMA godkänner Takedas läkemedel NINLARO för behandling av multipelt myelom

Europeiska kommissionen har gett villkorat godkännande av NINLARO^TM (ixazomib) (kapsel) för behandling av cancerformen multipelt myelom. Läkemedlet har i kombination med lenalidomid och dexametason visat signifikant progressionsfri överlevnad jämfört med kombinationsbehandlingen placebo, lenalidomid och dexametason vid multipelt myelom.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har precis godkänt läkemedlet NINLARO (ixazomib), från Takeda, för behandling av cancerformen multipelt myelom. Multipelt myelom är en ovanlig form av blodcancer, cirka 600 nya patienter diagnosticeras per år i Sverige (1).

”Proteasomhämmare är grundstenen i såväl primär behandling som återfallsbehandling hos de flesta myelompatienter. Hittills har det endast varit möjligt att ge som subkutan eller intravenös injektion. Eftersom Ninlaro tas peroralt kan det ersätta injektioner och minska antalet sjukhusbesök. Det blir enklare för oss och en betydande vinst i livskvalitén för patienterna”, säger professor Hareth Nahi, ordförande i NMSG (Nordic Myeloma Study Group), Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.

”Med NINLARO i behandlingsarsenalen ser vi att vården av patienter med Multipelt Myelom har en möjlighet att bli mer centrerad kring patienten och patientens behov”, säger Tobias Bäckström, Medical Advisor, Takeda Sverige.

NINLARO, i kombination med lenalidomid och dexametason, är godkänt som behandling för patienter som har fått minst en tidigare behandling för multipelt myelom. Trettio svenska myelompatienter har deltagit i den kliniska prövningen TOURMALINE-MM1, som ligger till grund för EMA-godkännandet av NINLARO. Resultatet visar att progressionsfri överlevnad förbättras med nästan sex månader i median när NINLARO kombineras med lenalidomid och dexametason – i jämförelse med placebo, lenalidomid och dexametason.

Utöver resultaten kring progressionsfri överlevnad visade den kliniska prövningen TOURMALINE-MM1 en mycket begränsad ökad toxicitet med NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason jämfört med kombinationsbehandlingen med lenalidomid, dexametason och placebo.

NINLARO – den första orala behandlingen för multipelt myelom
NINLARO är en proteasomhämmare som verkar genom att blockera enzymer från celler med multipelt myelom vilket hindrar cellernas förmåga att överleva. NINLARO är den första orala proteasomhämmaren som godkänts av EMA. Andra proteasomhämmare finns endast som injektioner eller infusioner och ges en eller två gånger i veckan, vilket är kan upplevas tidskrävande för patienter.

Det kliniska prövningsprogrammet bakom NINLARO, som heter TOURMALINE, omfattar förutom TOURMALINE-MM1 tre pågående studier i större grupper av patienter med multipelt myelom samt en studie av patienter med refraktär AL-amyloidos. Ytterligare utvärderingar för att bedöma långsiktiga resultat är planerade. Uppföljningsanalyser för total överlevnad väntas under 2017.

Som ett resultat av Europeiska kommissionens beslut är NINLARO nu godkänt för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA), som omfattar alla 28 medlemsländer i EU samt Norge, Liechtenstein och Island. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände NINLARO redan i november 2015 efter en så kallad prioriterad godkännandeprocess.

Ixazomib beviljades särläkemedelsstatus för multipelt myelom i både USA och Europa 2011 och för AL-amyloidos i både USA och Europa 2012. Ixazomib fick även s.k. ”Breakthrough Therapy status” av FDA i USA 2014 för recidiverande eller refraktär AL-amyloidos.

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här: http://www.takeda.com/news/2016/20161124_7626.html

För mer information vänligen besök:

http://www.ema.europa.eu/ema/

https://www.cancerfonden.se/om-cancer/myelom

www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. Nationell rapport för anmälningar 2008-2013 och ett-års uppföljning av 2008-2012 från Nationellt kvalitetsregister för myelom

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en blodcancer som drabbar plasmaceller som finns i benmärgen. Vid multipelt myelom blir en grupp av plasmaceller omvandlade till maligna myelomceller. Dessa myelomceller delar sig kraftigt så att antalet plasmaceller blir större än normalt. Eftersom plasmacellerna cirkulerar i kroppen kan de påverka skelett och orsaka patologiska frakturer, lytiska skelettlesioner och smärta relaterad till skelettskadorna. Multipelt myelom kan orsaka en rad allvarliga hälsoproblem som påverkar skelett, immunsystem, njurar och antalet röda blodkroppar. Några av de vanligare symtomen är skelettsmärta och trötthet, som är ett symtom på anemi.