​TLV subventionerar myelomläkemedlet Ninlaro

Pressmeddelanden   •   Maj 22, 2018 09:17 CEST

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att med begränsning subventionera Ninlaro (ixazomib) för behandling av patienter med multipelt myelom, en hematologisk malign sjukdom som uppstår i benmärgen. Det innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling med läkemedlet inom ramen för den statliga läkemedelsförmånen.

​EU-kommissionen godkänner första allogena stamcellsläkemedlet

Pressmeddelanden   •   Mar 26, 2018 13:51 CEST

– Stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel) är ett nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom

Den Europeiska kommissionen har godkänt stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel), tidigare Cx601, för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som godkänts i Europa. Godkännandet baseras på resultaten från ADMIRE-CD-studien som visar att i patientgruppen som fått stamcellsläkemedlet Alofisel uppnådde en statistiskt signifikant större andel kombinerad remission (50 %) jämfört med kontrollgruppen (34 %) (1). Långtidsresultaten visar dessutom att effekten bibehålls upp till ett år (2). Det innebär att patienter med komplexa fistlar nu har tillgång till ett nytt behandlingsalternativ (1). Komplexa perianala fistlar är en av de mest invalidiserande komplikationerna vid Crohns sjukdom (3) och påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (4).

– Patienter med Crohns sjukdom som har fistlar lider stort till följd av sin perianala sjukdom. Många är långtidssjukskrivna och vissa är helt isolerade på grund av sin sjukdom. Detta är ett nytt lovande behandlingsalternativ för patienter med svåra perianala fistlar vid Crohns sjukdom och ett mycket välkommet tillskott till den existerande behandlingsarsenalen, säger Antoni Zawadzki, överläkare, medicinskt ansvarig, Bäckenbottencentrum, Kirurgiska kliniken, SUS Malmö, där cirka 70 patienter med fistlar till följd av Crohns sjukdom opereras årligen.

Takeda och TiGenix meddelar att den Europeiska kommissionen har gett ett marknadsföringsgodkännande för stamcellsläkemedlet Alofisel. Godkännandet baserar sig på resultaten från ADMIRE-CD-studien.

Större andel når remission med stamcellsläkemedlet Alofisel än i kontrollgruppen samt har jämförbara biverkningar 

ADMIRE-CD-studien är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad, fas III studie som undersökte effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel hos patienter med komplexa perianala fistlar till följd av Crohns sjukdom (1). Studiens primära effektmått var kombinerad klinisk och radiologisk remission (1).

Totalt 212 patienter randomiserades antingen till att få en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel samt standardbehandling (n=107) eller till kontrollgruppen som fick en singeldos av saltlösning samt standardbehandling (n= 105) (1). Resultaten efter 24 veckor publicerades i den medicinska tidskriften The Lancet. De visade att i gruppen (ITT) som fått stamcellsläkemedlet Alofisel, uppnådde en statistiskt signifikant större andel av patienterna, 50 % (53 av 107) kombinerad remission, jämfört med 34 % (36 av 105) i kontrollgruppen (1). Studiens långtidsresultat efter 52 veckor som publicerades i Gastroenterology visadedessutom att effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel bibehålls upp till ett år hos patienterna som behandlats (2).

Frekvensen och typer av behandlingsrelaterade biverkningar (icke-allvarliga och allvarliga) och
andelen som avbröt behandlingen till följd av biverkningar var jämförbar mellan gruppen som fick stamcellsläkemedlet Alofisel och kontrollgruppen, både vid 24 veckor (1) samt efter 52 veckor (2).

– Att skapa ett bättre liv för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en av Takedas viktigaste målsättningar inom forskningen. Perianala fistlar innebär en stor sjukdomsbörda för patienter med IBD. Jag glädjer mig därför mycket åt att EU-kommissionens godkännande banar väg för att dessa patienter får tillgång till ett nytt innovativt behandlingsalternativ, säger Milano Furuta, VD Takeda Sverige.

Perianala fistlar vid Crohns sjukdom innebär stort lidande och sänkt livskvalitet för patienten

Crohns sjukdom är en kronisk tarmsjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen, oftast i tunntarmen och första delen av tjocktarmen. Sjukdomen går i skov och orsakar periodvis symptom som diarré, buksmärtor, blödning från tarmen, viktnedgång och feber. Crohns sjukdom går inte att bota och syftet med behandlingen är att få till stånd och bibehålla remission (lugn sjukdom). I Sverige beräknas cirka 19 000 personer vara drabbade av sjukdomen (5).

Patienter med Crohns sjukdom riskerar även att drabbas av komplexa perianala fistlar. Perianala symptom inklusive fistlar drabbar cirka 13 procent av patienterna som lever med Crohns sjukdom (5). Sådana fistlar anses vara en av de mest invalidiserande komplikationerna av Crohns sjukdom (3) och kan orsaka intensiv smärta (4), svullnad, infektion samt inkontinens (1). Även med hjälp av dagens befintliga behandlingsalternativ och kirurgiska framsteg är perianala fistlar fortfarande ett svårbehandlat område för läkarna (6).

Perianala fistlar är också en komplikation som påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (4). Utöver fysiska symptom så visar en studie att även funktionella aspekter av sjukdomen, som sociala-, sexuella- och arbetsrelaterade begränsningar samt emotionella aspekter bidrar till en nedsättning av patienternas samlade livskvalitet (4).

Om stamcellsläkemedlet Alofisel

Stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel) är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling (7).

Stamcellsläkemedlet Alofisel aktiva substans är darvadstrocel, expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen (7). Inflammationsdämpningen bidrar till att vävnad runt fistelgången kan läka (7). Alofisel ska användas efter förbehandling av fistel (7).

Stamcellsläkemedlet Alofisel innehåller 120 miljoner stamceller per behandling och administreras som en lokal injektion (7). Behandling med stamcellsläkemedlet Alofisel görs enbart av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat (7). 

Marknadsföringsgodkännandet för stamcellsläkemedlet Alofisel gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein. TiGenix har ingått ett licensavtal med Takeda vilket ger exklusiv rätt för Takeda att utveckla och marknadsföra läkemedlet Alofisel för komplexa perianala fistlar utanför USA.

För mer information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2018/tigenix-and-takeda-announce-alofisel-receives-approval-in-europe/

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Alofisel) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
2. Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Alofisel) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017. pii:S0016-5085(17)36726-4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020.
3. Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in Crohn’s disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015; 21(5): 1394-1395. 
4. Mahadev S, Young JM, Selby W, et al., Quality of life in perianal Crohn's disease: what do patients consider important? Dis Colon Rectum. 2011; 54(5): 579-585. 
5. Busch, et al. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study, Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2014; 39: 57–68.
6. Geltzeiler C, Wieghard N and Tsikitis V. Recent developments in the surgical management of perianal fistula for Crohn’s disease. Ann Gastroenterol. 2014; 27(4): 320-330
7. CHMP Summary of opinion: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004258/WC500240363.pdf

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Gastrointestinala (GI) sjukdomar kan vara både komplexa, försvagande och förändra livet för den som drabbas. Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar med att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter. Det svenska dotterbolaget ligger i Bergshamra och har cirka 45 anställda.
Läs mer på: www.takeda.se

SE/CX601/0318/0002

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

EU-kommissionen har godkänt stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel), tidigare Cx601, för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som godkänts i Europa. Långtidsresultaten visar även att effekten bibehålls upp till ett år. Det innebär att patienter med komplexa fistlar nu har tillgång till ett nytt behandlingsalternativ.

Läs vidare »

CHMP ger positivt utlåtande om första allogena stamcellsläkemedlet

Pressmeddelanden   •   Dec 15, 2017 15:53 CET

– Stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) är ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (2). Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som fått positivt utlåtande i Europa. Utlåtandet baseras på resultaten från ADMIRE-CD-studien som visar att i patientgruppen som fått stamcellsläkemedlet Cx601 uppnådde en statistiskt signifikant större andel patienter kombinerad remission jämfört med kontrollgruppen (1). Det innebär att patienter som inte svarar på dagens behandling potentiellt kan erbjudas ett helt nytt behandlingsalternativ (1). Komplexa perianala fistlar är en av de mest invalidiserande komplikationerna vid Crohns sjukdom (4). 

– Perianala fistlar är det vanligaste symtomet av perianal sjukdom vid Crohns sjukdom. Behandlingen är såväl medicinsk som kirurgisk och det finns sedan tidigare ett stort antal ingrepp som kan övervägas, men trots upprepade operationer är det idag bara ungefär hälften av fistlarna som långvarigt läker ut. Analfistelsjukdomen innebär ett stort lidande, som ibland kan bli livslångt. Det finns ett behov av förbättring och resurser för patienterna med analfistelsjukdom, säger docent Pär Myrelid, universitetsöverläkare, kirurgkliniken, Universitetssjukhuset i Linköping och ordförande i Svensk förening för kolorektal kirurgi.

Takeda och TiGenix meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, i samarbete med kommittén för avancerade terapier (CAT), har gett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett marknadsföringstillstånd för stamcellsläkemedlet Cx601. Det positiva CHMP utlåtandet baseras på resultaten från TiGenix ADMIRE-CD-studie.

Högre andel uppnår kombinerad remission med stamcellsläkemedlet Cx601 än standardbehandling

ADMIRE-CD-studien är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad, fas III studie som undersökte effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Cx601 (3). Läkemedlet Cx601 administreras som en lokal injektion av allogena (donatorhärledda) stamceller från fettvävnad (eASCs).

Studiens primära effektmått var kombinerad klinisk och radiologisk remission (1). Kombinerad remission definierades som en klinisk bedömning av slutning av alla behandlade externa öppningar vid mild kompression samt frånvaro av kaviteter större än 2 cm mätt med magnetröntgen av bäckenet (1). Att studien bedömer radiologisk remission innebär att även ett objektivt effektmått används för att fastställa läkningen av perianala fistlar.

Totalt 212 patienter randomiserades antingen till att få en singeldos av stamcellsläkemedlet Cx601 samt standardbehandling (n=107) eller till att få en singeldos av saltlösning samt standardbehandling (n= 105) (1). Resultaten efter 24 veckor publicerades i den medicinska tidskriften The Lancet. De visade att i gruppen (ITT) som fått stamcellsläkemedlet Cx601, uppnådde en statistiskt signifikant större andel av patienterna, 50 procent (53 av 107) kombinerad remission, jämfört med 34 procent (36 av 105) i kontrollgruppen (1).

Biverkningar jämförbara mellan stamcellsläkemedlet Cx601 och kontrollgruppen

Frekvensen och typer av behandlingsrelaterade biverkningar (icke-allvarliga och allvarliga) och andelen som avbröt behandlingen till följd av biverkningar var jämförbar mellan gruppen som fick stamcellsläkemedlet Cx601 och kontrollgruppen, där de vanligaste var varböld vid ändtarmsöppningen (anal abscess) samt smärta i ändtarmen (proktalgi) (1).

Det positiva utlåtandet kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen, som godkänner läkemedel inom EU. Ett godkännande skulle innebära att stamcellsläkemedlet Cx601 kan marknadsföras i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

TiGenix har ingått ett licensavtal med Takeda vilket ger exklusiv rätt för Takeda att utveckla och marknadsföra läkemedlet Cx601 för komplexa perianala fistlar utanför USA.

Om Crohns sjukdom och perianala fistlar

Crohns sjukdom är en kronisk tarmsjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen, oftast i tunntarmen och första delen av tjocktarmen. Sjukdomen går i skov och orsakar periodvis symptom som diarré, buksmärtor, blödning från tarmen, viktnedgång och feber. Crohns sjukdom går inte att bota och syftet med behandlingen är att få till stånd och bibehålla remission (lugn sjukdom). I Sverige beräknas cirka 19 000 personer vara drabbade av sjukdomen (8).

Patienter med Crohns sjukdom riskerar även att drabbas av komplexa perianala fistlar. Sådana fistlar anses vara en av de mest invalidiserande komplikationerna av Crohns sjukdom (4) och kan orsaka intensiv smärta (5), svullnad, infektion samt inkontinens (1). Perianala symptom inklusive fistlar drabbar cirka 13 procent av patienterna som lever med Crohns sjukdom (8). Även med hjälp av dagens befintliga behandlingsalternativ och kirurgiska framsteg är perianala fistlar fortfarande ett svårbehandlat område för läkarna (6) och en komplikation som påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (5).

För mer information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
2. European Medicines Agency. CHMP, Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002873.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Accessed December 15, 2017.
3. Clinicaltrials.gov. Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579?term=cx601 &rank=2. Published February 2012. Accessed October 20, 2017.
4. Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in Crohn’s disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015; 21(5): 1394-1395.
5. Mahadev S, Young JM, Selby W, et al., Quality of life in perianal Crohn's disease: what do patients consider important? Dis Colon Rectum. 2011; 54(5): 579-585.
6. Geltzeiler C, Wieghard N and Tsikitis V. Recent developments in the surgical management of perianal fistula for Crohn’s disease. Ann Gastroenterol. 2014; 27(4): 320-330.
7. Digestive Health. University of Miami Hospital. Available at: http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health. Accessed October 20, 2017.
8. Busch, et al. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study, Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2014; 39: 57–68

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Över 70 miljoner människor världen över lider av gastrointestinala (GI) sjukdomar. Sjukdomar som kan vara både komplexa försvagande och förändra livet för den som drabbas (7). Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar med att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter. Det svenska dotterbolaget ligger i Bergshamra och har cirka 45 anställda. Läs mer på: www.takeda.com

SE/CX601/1217/0002

Stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) är ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom.

Läs vidare »

”Lunchlådan” – ett nytt dialogforum kring innovation i vården

Pressmeddelanden   •   Aug 28, 2017 15:15 CEST

I september startar ett nytt mötesforum som vi kallar ”Lunchlådan”. Fyra gånger om året kommer Sahlgrenska Science Park, MedTech West och Takeda Pharma att tillsammans bjuda in akademi, näringsliv och sjukvård till en tvärvetenskaplig dialog. Syftet är att bidra till en regional utveckling och ökad kunskap kring införande och användning av medicintekniska och biotekniska innovationer, samt läkemedels-innovationer i vården.

”Lunchlådan” ska lyfta viktiga frågor inom Life Science, och i dess gränsytor. Ambitionen är att få till en gränsöverskridande dialog för en mångfacetterad, men också regionalt fokuserad, bild på vad som mer behöver göras för att stärka det innovationsarbete som pågår i regionen. Lunchseminarierna ska lyfta aktuella frågor och frågeställningarna kokas ner från ett nationellt till ett regionalt plan. Målet är att främja ökad dialog, även mellan de som idag inte har några direkta samarbeten, samt verka för en positiv utveckling av sjukvård, akademi och näringsliv i regionen.

– En ökad och snabbare användning av framtagna innovationer skulle ge fler arbetstillfällen, en tydligare positionering av Life Science i regionen och framförallt leda till ett bättre omhändertagande av den enskilde patienten, säger Charlotta Gummeson, VD för Sahlgrenska Science Park.

– ”Lunchlådan” är ett sätt att bredda kontaktytorna och öka dialogen så att samverkan mellan näringsliv, vård och akademi kan öka ytterligare. Det är väldigt viktigt för vår regionala utveckling. Vi ser fram emot spänstiga och givande dialoger kring det vi på MedTech West fokuserar på, det vill säga gränsöverskridande forskning som kan effektivisera vården, öka patientnyttan och bidra till regional tillväxt, säger Henrik Mindedal, föreståndare för MedTech West.

Det första seminariet den 11 september handlar om hur man tar tillvara på innovationer, lokalt och internationellt, och hur sjukvården snabbare ska få del av dem. En viktig fråga är hur innovationer framtagna ur ett lokalt behov kan användas regionalt i sjukvården och inte enbart bli exportprodukter som gynnar andra regioner eller länder. Vilka är hindren för lokal användning och implementering?

– Framtidens sjukvård kräver flexibla, gemensamma lösningar. Med en vidgad tvärvetenskaplig dialog hoppas vi kunna öka värdet för patienten på ett kostnadseffektivt sätt och genom att ta tillvara på olika intressen på lokal och regional nivå vill vi skapa en hållbar utveckling, menar Milano Furuta, VD Takeda Sverige.

Lunchlådan: Hur tar vi vara på innovationer?

Sahlgren Aula, Blå stråket 5, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

11 september, 2017, kl. 11.15 – 13.15

Medverkande:

Cecilia Dahlman-Eek (S)

Lars Grip, FoUU-direktör Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Olle Larkö, professor Sahlgrenska akademin

Moderator; Anna Dyhre, författare, föreläsare och utbildare

Information och anmälan: https://www.sahlgrenskasciencepark.se/events/lunchladan-hur-tar-vi-vara-pa-innovationer/

För mer information, vänligen kontakta:

Henry Werner,

Kommunikationsdirektör, Nordics & Baltics

+46 (0)8-731 28 00

henry.werner@takeda.com

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

I september startar ett nytt mötesforum, ”Lunchlådan”. Fyra gånger om året kommer Sahlgrenska Science Park, MedTech West och Takeda Pharma att tillsammans bjuda in akademi, näringsliv och sjukvård till en tvärvetenskaplig dialog. Syftet är att bidra till en regional utveckling och ökad kunskap kring införande och användning av medicintekniska-, biotekniska-, samt läkemedelsinnovationer i vården.

Läs vidare »

Unika studier av IBD-behandling i klinisk praxis utförs i Norden

Pressmeddelanden   •   Mar 13, 2017 11:25 CET

Två nya studier i Finland och Sverige utvärderar behandlingsresultat med vedolizumab i klinisk praxis hos IBD-patienter. Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk praxis i verkligheten. Därför har efterfrågan på data från den ”kliniska verkligheten” (RWD - Real World Data) ökat från både sjuk- och hälsovårdspersonal och regeringar runt om i världen. Och de nordiska länderna är lagom stora för att erbjuda hanterbara data och fullständiga nationella register.

Kliniska studier på inflammatoriska tarmsjukdomar (inflammatory bowel diseases - IBD) görs på en särskilt utvald patientpopulation - IBD är en komplex sjukdom med flera inflammatoriska tillstånd så som Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Sjukdomen och patienterna skiljer sig åt, liksom hur behandlingen hanteras. Därför syftar två rikstäckande studier - en prospektiv i Sverige och en retrospektiv i Finland - till att utvärdera den fullständiga bilden av behandlingsresultat med vedolizumab (ENTYVIO®) för IBD-patienter i klinisk praxis.

Den svenska prospektiva observationsstudien (SVEAH) av vedolizumab utvärderar effekt samt sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter med IBD i en mängd olika vårdsammanhang. SVEAH använder de nationella registren i Sverige. Data från den nationella studien är elektroniskt integrerade med det unika nationella svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG) och ytterligare data som hämtas från andra nationella register.

”SVEAH-studien illustrerar nästa generations prospektiva kohortstudier från den kliniska verkligheten, där data är integrerade med de nationella registren i Sverige. Kombinationen ger oss mer exakt kunskap om IBD, patienterna och vedolizumabbehandlingen. I slutändan handlar det om att ge rätt behandling till rätt patient i rätt dos och data från den kliniska verkligheten är ett viktigt steg på denna väg”, säger docent Jonas Halfvarson, Örebro Universitet, Sverige.

Förutom det svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG) kommer data från andra register att inhämtas, inklusive patientregistret, cancerregistret, SCB:s LISA-register med sysselsättningsuppgifter, Försäkringskassans register av långtidssjukskrivna samt förskrivningsregistret. Registren är unika i Norden eftersom alla nordbor har ett personnummer och deras hälso- och sjukvårdsdata samt sociala data registreras.


Stort intresse från gastroenterologer

Den andra studien, den finska studien som heter FINVEDO är en rikstäckande, retrospektiv, icke-interventions, journalgranskningsstudie från flera centra som också syftar till att utvärdera behandlingsresultat med vedolizumab hos IBD-patienter i klinisk praxis. FINVEDO fick stort stöd från den finländska hälso- och sjukvården.

”Det fanns ett stort intresse från finska gastroenterologer som såg studiens värde och vi fick nästan alla centra i Finland att delta. Varje gastroenterolog träffar kanske bara ett begränsat antal patienter, vilket inte är tillräckligt för att dra några slutsatser. Därför fanns det ett stort behov av en fullständig behandlingsbild från verkligheten”, säger doktor Taina Sipponen, MD, PhD, Gastroenterolog, Department of Gastroenterology, Helsinki University Hospital och Helsingfors universitet.

Taina fortsätter: ”Studien syftade även till att överbrygga glappet mellan kliniska prövningar och behandlingsresultat i den kliniska verkligheten. Gastroenterologerna bjöds in till en workshop för att diskutera resultaten av datan från den kliniska verkligheten, vilket också gav ett praktiskt värde vad gäller att utbilda och optimera behandlingen för patienterna.”

27 centra ingick i studien med totalt 247 patienter (108 med Crohns sjukdom (CD - Crohn's disease), 139 med ulcerös kolit (UC - Ulcerative colitis). De första uppföljningsdata visar att vedolizumab är ett effektivt och vältolererat behandlingsalternativ i klinisk praxis, även för behandlingsrefraktära IBD-patienter. En fullständig rapport förväntas komma under våren 2017.

I SVEAH-studiens deskriptiva preliminära rapport ingick 120 patienter med Crohns sjukdom (CD - Crohn's Disease) och 80 patienter med ulcerös kolit (UC - Ulcerative Colitis). Fortsatt rekrytering och interimsanalyser pågår och ytterligare resultat kommer att rapporteras. Takeda stöder båda studierna ekonomiskt.

En svensk observationsstudie (SVEAH) av vedolizumab som utvärderar effekt och hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande hos patienter med IBD

C Eriksson1, B Lykiardopoulos2, S Rundquist1, P Karlén3, O Grip4, C Söderman5, S Almer6, E Hertervig7, J Gunnarsson8, J Delin9, H Strid10, M Sjöberg11, D Öberg12, the SWIBREG SVEAH study group, H Hjortswang2, J Halfvarson1

1Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden, 2Department of Gastroenterology, Linköping University Hospital, Sweden, 3Department of Medicine, Danderyd Hospital , Stockholm, Sweden, 4Department of Gastroenterology, Skane University Hospital Malmö, Sweden, 5Department of Medicine, St Görans Hospital, Stockholm, Sweden, 6Karolinska Institute, Department of Medicine, Center for Digestive Diseases, Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden, 7Department of Gastroenterology, Skane University Hospital Lund, Sweden, 8Department of Internal Medicine, Kungsbacka Hospital, Kungsbacka, Sweden, 9Ersta Hospital, Stockholm, Sweden, Department of Internal Medicine, 10Södra Älvsborgs Sjukhus, Borås, Sweden, 11Department of Medicine, Skaraborgs hospital Lidköping, Sweden, 12Department of Internal Medicine, Sunderby Hospital, Södra Sunderbyn, Sweden

Bakgrund och syften: Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk praxis i verkligheten. Vi strävar efter att utvärdera långsiktig effekt av vedolizumab hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), i en mängd olika vårdsammanhang genom att genomföra en nationell studie som är integrerad med det nationella svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG).

Metoder: Patienter med aktiv IBD-sjukdom (definierad med endoskopi, MR och biokemisk aktivitet) som initierats med vedolizumab från och med 2015-06-01 har samtyckt till att delta i en prospektiv observations-, multicenter kohortstudie i Sverige. Exklusionskriterier var samtidigt deltagande i en klinisk prövning där IBD-behandling styrs av ett studieprotokoll, kontraindikationer för vedolizumab och planerad utsättning av vedolizumabbehandling inom < 12 månader från baslinjen. Information om kliniska egenskaper, behandling (tidigare och pågående), klinisk, biokemisk och endoskopisk aktivitet, livskvalitet, användning av hälso- och sjukvårdsresurser registreras vid baslinjen och prospektivt med ett elektronisk patientformulär, integrerat med SWIBREG. Data från andra nationella register såsom patientregistret, cancerregistret, SCB:s LISA-register med sysselsättningsuppgifter, Försäkringskassans register av långtidssjukskrivna samt förskrivningsregistret är kopplade till datasetet. Resultat, inklusive klinisk effekt, definierat enligt Harvey Bradshaw index och Mayo-skalan, utvärderas vid vecka 12 och 52.

Resultat: 120 patienter med Crohns sjukdom (CD) och 80 patienter med ulcerös kolit (UC) ingick 2016-11-01 (tabell 1). Vid denna tidpunkt hade 24 CD- och 19 UC-patienter fullföljt den 12 månader långa studieperioden, av dessa stod 21 (88 %) respektive 14 (73 %) fortfarande på vedolizumabbehandling. Interimsanalyser pågår och ytterligare resultat kommer att rapporteras.

Slutsatser: Vårt nationella genomförande av en prospektiv observationsstudie, där data har integrerats elektroniskt med det nationella svenska kvalitetsregistret för IBD och ytterligare data som hämtas från andra nationella register, illustrerar nästa generations prospektiva kohortstudier i den kliniska verkligheten, vilka syftar till att generera robusta långsiktiga effektivitets-, säkerhets- och sjukvårdsresursanvändningsdata hos vedolizumabbehandlade IBD-patienter.

Studien stöds ekonomiskt av Takeda.

Tabell 1. Kliniska egenskaper hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Crohns sjukdom n = 120Ulcerös kolit n = 80
Medianålder år (kvartilavstånd)42 (19-79)41,5 (19-80)
Kvinnor, st. (%)60 (50)37 (41)
Placering – st. (%)*
Ileum (L1)
20 (17)
Kolon (L2)32 (27)
Ileokolisk (L3)57 (48)
Övre GI (L4)1 (1)
Omfattning – st. (%)**
Proktit1 (1)
Vänstersidig kolit17 (21)
Omfattande kolit55 (69)

Utvärdering av behandlingspersistens med vedolizumab bland finska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i den kliniska verkligheten (FINVEDO)

Tero Ylisaukko-oja1,2, Anja Eberl3, Jaakko Aaltonen1, Heikki Nuutinen4, Timo Blomster5, Airi Jussila6, Markku Pajala7, Jari Jokelainen8,2, Sauli Herrala8, Klaus Tamminen1, Taina Sipponen3

1) Takeda Oy, Helsinki, Finland, 2) Faculty of Medicine, Center for Life Course Health Research, University of Oulu, Oulu, Finland, 3) Department of Gastroenterology, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Helsinki, Finland, 4) Department of Medicine, Turku University Hospital, University of Turku, Turku, Finland; 5) Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Oulu University Central Hospital, Oulu, Finland; 6) Department of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery, Tampere University Hospital, Tampere , Finland, 7) Department of Internal Medicine, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland, 8) MedEngine Oy, Helsinki, Finland.

Bakgrund: Vedolizumab är en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp (mAb) riktad mot integrin α4β7. Kliniska prövningar av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) representerar noggrant utvalda patientpopulationer och tillgängligheten av data för vedolizumab från en patientpopulation från den kliniska verkligheten är fortfarande begränsad. Därför utvärderade vi behandlingsresultat för vedolizumab i finska patienter med IBD i den kliniska verkligheten.

Metoder: Detta var en rikstäckande, retrospektiv, icke-interventions, multicenter journalgranskningsstudie. Alla vuxna (≥ 18 år) patienter med UC- eller CD-diagnos och som fått minst en vedolizumabinfusion sedan produkten blev tillgänglig i Finland 2014 från 27 olika centra ingick i studien. Exklusionskriterierna var initiering av vedolizumab < 6 månader före datainsamlingen, deltagande i en klinisk prövning under uppföljningsperioden eller planerad utsättning av vedolizumabbehandling inom 6 månader från det att behandlingen påbörjats. Data samlades in retrospektivt från medicinska journaler i ett standardiserat patientformulär. De viktigaste datainsamlingspunkterna var vid baslinjen, efter 14 veckor och 6 månader med vedolizumabbehandling. Det primära syftet var att fastställa behandlingspersistens 6 månader efter insättning.

Resultat: Totalt 232 patienter (CD 105, UC 127) inkluderades. Baserat på Physician Global Assessment (PGA) uppvisade 101 (96,1 %) CD-patienter antingen medelsvår eller svår sjukdomsaktivitet (Harvey-Bradshaw index medelvärde ± SD, 12,7 ± 8,5; medelsvår sjukdom), och 112 (92,5 %) UC-patienter uppvisade antingen mild eller medelsvår sjukdomsaktivitet (Partiell Mayo-poäng 5,2 ± 1,7, medelsvår sjukdom) vid baslinjen. Majoriteten av patienterna var behandlingsrefraktära mot tidigare anti-TNF-alfa-behandling: 97,1 % av CD-patienterna och 94,5 % av UC-patienterna hade fått anti-TNF-alfa. Majoriteten (CD 43,8 %; UC 62,2 %) använde samtidigt steroider vid baslinjen (tabell 1).

Av alla patienter var 77 (73,3 %) CD-patienter och 84 (66,1 %) UC-patienter persistenta 6 månader efter vedolizumabbehandling påbörjats. Den vanligaste orsaken till utsättning var primär brist på respons (CD 63,0 %; UC 75,0 %), följt av sekundär förlust av respons (CD 7,4 %; UC 5,0 %), biverkningar (CD 14,8 %; UC 17,5 %), och andra orsaker (CD 18,5 %; UC 12,5 %).

Slutsats: Vedolizumab är ett effektivt och vältolererat behandlingsalternativ i den kliniska verkligheten, även för behandlingsrefraktära IBD-patienter.

Tabell 1. Egenskaper vid baslinjen.


Crohns sjukdom (n = 105)

Ulcerös kolit (n = 127) 

Ålder (år) Medelvärde (SD)39,8 (13,6)38,2 (14,2)
Kön %
Man46 (43,8)72 (56,7)
Kvinna59 (56,2)55 (43,3)
Rökare %
Ja10 (9,5)5 (3,9)
Nej79 (75,2)90 (70,9)
Okänt16 (15,2)32 (25,2)
Sjukdomsaktivitet Medelvärde (SD)
Partiell Mayo-poängEj tillämpligt5,2 (1,7)
Harvey-Bradshaw Index-poäng12,7 (8,5)Ej tillämpligt
Antal tidigare anti-TNF-behandlingar %
03 (2,9)7 (5,5)
135 (33,3)95 (74,8)
265 (61,0)21 (16,5)
≥ 33 (2,9)4 (3,1)
Samtidiga behandlingar %
Steroider46 (43,8)79 (62,2)
Mesalazin28 (26,7)78 (61,4)
Azatioprin21 (20,0)38 (29,9)
Metotrexat23 (21,9)11 (8,7)
6-merkaptopurin6 (5,7)18 (14,2)
Sulfasalazin6 (5,7)6 (4,7)
Ciklosporin0 (0,0)3 (2,4)

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

Två nya studier i Finland och Sverige utvärderar behandlingsresultat i klinisk praxis med vedolizumab hos IBD-patienter. Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk verklighet. Därför har efterfrågan på "RWD" (Real World Data) ökat från både sjukvårdspersonal och regeringar runt om i världen. De nordiska länderna kan tillhandahålla hanterbara data och fullständiga nationella register.

Läs vidare »

Takeda Completes Acquisition of ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Pressmeddelanden   •   Feb 21, 2017 14:36 CET

Cambridge, Mass. and Osaka, Japan, February 16, 2017 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) today announced the completion of its acquisition of ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) (“ARIAD”) for $24.00 per share in cash.

“We are very pleased to have completed the acquisition of ARIAD Pharmaceuticals. The addition of ARIAD’s innovative targeted therapies and research and development capabilities strengthens and diversifies our oncology business, positioning Takeda for sustainable long-term growth in this priority therapeutic area,” said Christophe Weber, president and chief executive officer of Takeda. “We are particularly excited by the global potential of brigatinib, an investigational drug product, which we believe will become a best-in-class ALK inhibitor for non-small cell lung cancer with the potential to achieve peak annual sales of over $1 billion. We are also impressed with the swiftness and agility of Takeda and ARIAD employees as they have planned for a successful integration while remaining focused on strategic goals. This bodes very well for the future of our combined business, and we look forward to building on this strong start to maximize the benefit of Iclusig®(ponatinib) and potential of brigatinib for cancer patients.”

“The acquisition of ARIAD is transformational for Takeda Oncology. Iclusig enhances our strong position in hematology in the U.S., and brigatinib has the potential to broaden our solid tumor franchise globally,” said Christophe Bianchi, president of Takeda Oncology. “There is a strong cultural fit between our two companies, with a shared mission to advance innovative therapies to improve the lives of patients with cancer. We have been working together over the past month to plan for a smooth integration of our businesses and we will work closely with regulatory authorities on our brigatinib market authorization submissions.”

Takeda continues to expect the transaction to be accretive to Underlying Core Earnings by FY2018. Strong revenue growth and synergy savings will offset increased sales and marketing costs for the anticipated brigatinib launch.

Tender Offer Details

Takeda completed the acquisition through a tender offer and subsequent merger of ARIAD with Kiku Merger Co., Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceuticals U.S.A. ARIAD is now an indirect wholly owned subsidiary of Takeda.

The tender offer for all of the outstanding shares of ARIAD common stock expired as scheduled, immediately following the offer’s expiration time of 11:59 p.m., Eastern Time, on February 15, 2017. Computershare Trust Company, N.A., the depositary and paying agent for the tender offer, has advised Takeda that 158,558,628 shares of ARIAD common stock were tendered, representing approximately 81.4% of the shares outstanding. All of the conditions to the tender offer having been satisfied, Takeda’s indirect wholly owned subsidiary Kiku Merger Co., Inc. has accepted for payment and will promptly pay for all shares tendered. The transaction will be funded by approximately $3.5 billion of new debt and the remainder from existing cash. Takeda is expected to remain investment grade and the transaction has no impact on Takeda’s dividend policy.

On February 16, 2017, Takeda completed its acquisition of ARIAD through the merger of Kiku Merger Co., Inc. with ARIAD without a vote of ARIAD’s shareholders pursuant to Section 251(h) if the Delaware General Corporation Law. As a result of the merger, ARIAD became an indirect wholly owned subsidiary of Takeda. In connection with the merger, all ARIAD shares not purchased in the tender offer have been converted into the right to receive $24.00 per share in cash, without interest (less any required withholding taxes), the same amount paid for all shares validly tendered and not validly withdrawn in the tender offer. ARIAD common stock will cease to be traded on the NASDAQ Global Select Market.

Evercore Partners acted as financial advisor and Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP acted as legal advisor to Takeda. J.P. Morgan Securities LLC, Goldman, Sachs & Co. and Lazard acted as financial advisors and Paul, Weiss, Rifkind, Wharton & Garrison LLP acted as legal advisor to ARIAD.

About Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited is a global, research and development-driven pharmaceutical company committed to bringing better health and a brighter future to patients by translating science into life-changing medicines. Takeda focuses its R&D efforts on oncology, gastroenterology and central nervous system therapeutic areas plus vaccines. Takeda conducts R&D both internally and with partners to stay at the leading edge of innovation. New innovative products, especially in oncology and gastroenterology, as well as our presence in Emerging Markets, fuel the growth of Takeda. More than 30,000 Takeda employees are committed to improving quality of life for patients, working with our partners in health care in more than 70 countries. Additional information about Takeda is available through its corporate website, www.Takeda.com.

Please see Iclusig® (ponatinib) full Prescribing Information, including Boxed Warning.

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

– Significantly Enhances Takeda’s Global Oncology Portfolio – Accretive to FY2018 Underlying Core Earnings – Reinforces Takeda’s Commitment to Developing Medicines for Patients Living with Cancer

Läs vidare »

Indragning av vissa batcher av läkemedlet Liothyronin

Nyheter   •   Jan 19, 2017 18:42 CET

Takeda tar patienternas reaktioner på största allvar och vi beklagar djupt den oro och de problem som indragningen av vissa förpackningar av Liothyronin har orsakat. Vi har följt Läkemedelsverkets rekommendationer för indragning av ett läkemedel, men förstår att mer information hade behövts. Vi vill förbättra vår kommunikation så att vi kan vara till bättre hjälp för patienterna framöver. Vi arbetar med detta och vi har initierat en dialog med den berörda patientföreningen.

Vi uppmanar patienter att kontrollera sina förpackningar med Liothyronin och om tillhör de någon av de indragna batchnumren nedan, ta med förpackningen till apoteket där man kostnadsfritt byter ut den.

Detta är de indragna förpackningarna:

Batch nr Utg datum
33802601-2021
34991305-2021
36185005-2021
10767451  02-2017
1080127807-2017
1082518210-2017
10980871 12-2018
1111929203-2020

Vi uppmanar patienter som inte upplever sig fått fullgod effekt av läkemedlet att kontakta sin behandlande läkare.

Vid eventuella problem eller övriga frågor kontakta Takedas medicinska informationstjänst på tel. 08-731 28 00 eller infosweden@takeda.com.

Bakgrund: Vid en kontroll i höstas upptäcktes det att åtta batcher av läkemedlet Liothyronin, en typ av sköldkörtelhormon, uppvisade kvalitetsproblem vilka skulle kunna leda till att effekten av läkemedlet sätter in långsammare/blir lägre. Som en försiktighetsåtgärd beslöt Takeda att dra in dessa batcher. Dessa åtta utgör en minoritet av samtliga tillverkade batcher. Det finns tydliga direktiv från Läkemedelsverket i hur indragningar av läkemedel ska klassificeras och hanteras. Takeda har följt alla anvisningar och även lämnat ytterligare information till den berörda patientföreningen om indragningen av läkemedlet i december.

Läs rapporten om indragningen här; https://lakemedelsverket.se/upload/foretag/indragningar/Liothyronin%2020%20mikrog%20tablett%20-%20RAS%20II.pdf

Läkemedelsverket har publicerat ett förtydligande kring detta ärende och vad som gäller vid indragningar av läkemedel: https://lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2017/Angaende-Lakemedelsverkets-indragning-av-Liothyronin/

Takeda tar patienternas reaktioner på största allvar och vi beklagar djupt den oro och de problem som indragningen av Liothyronin har orsakat. Vi har följt Läkemedelsverkets rekommendationer för indragning av ett läkemedel, men förstår att mer information hade behövts. Här finns en lista på de berörda förpackningarna som man kan byta ut kostnadsfritt till en ny på apoteket.

Läs vidare »

Takeda to Acquire ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Pressmeddelanden   •   Jan 10, 2017 08:15 CET

Strategic Highlights

  • Highly strategic deal which transforms global oncology portfolio and pipeline by expanding into solid tumors and reinforcing existing strength in hematology
  • Accretive to Takeda’s Underlying Core Earnings by FY2018 and generates immediate and long-term revenue growth
  • Attractive value drivers include two very innovative precision medicines, Iclusig®(ponatinib) and brigatinib, an exciting early stage pipeline and cost synergies
    • Iclusig is a globally commercialized product with continued strong sales growth potential
    • Brigatinib approval in the U.S. is expected in the first half of 2017, with peak sales potential over $1 billion and the potential to be the best-in-class ALK inhibitor
    • Takeda will leverage ARIAD’s research and development capabilities and platform
  • Takeda retains financial flexibility with no impact on dividend policy

Cambridge, Mass. and Osaka, Japan, January 9, 2017 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) and ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) (“ARIAD”) today announced that they have entered into a definitive agreement under which Takeda will acquire all of the outstanding shares in ARIAD for $24.00 per share in cash, or an enterprise value of approximately $5.2 billion. The transaction has been approved unanimously by the boards of directors of both companies, and is expected to close by the end of February 2017, subject to required regulatory approvals and other customary closing conditions. Sarissa Capital, the holder of 6.6% of ARIAD’s common shares, as well as each of the members of ARIAD’s Board of Directors have agreed to tender their shares to Takeda pursuant to the offer.

“The acquisition of ARIAD is a unique opportunity that will enable us to positively impact the lives of more patients worldwide, advance our strategic priorities and generate attractive returns for our shareholders,” said Christophe Weber, president and chief executive officer of Takeda. “This is a very exciting time for Takeda as we will broaden our hematology portfolio and transform our global solid tumor franchise through the addition of two innovative targeted therapies. Opportunities to acquire such high-quality, complementary targeted therapies do not come often, and we are very excited about the potential for this transaction to benefit patients, our shareholders and other stakeholders.”

Paris Panayiotopoulos, president and chief executive officer of ARIAD, said, “We are very pleased to combine with Takeda, which will allow us to not only accelerate our mission to discover, develop and deliver precision therapies to patients with rare cancers, but also deliver immediate and meaningful value to our shareholders through a substantial cash premium. This exciting transaction is a testament to the hard work and dedication of ARIAD’s talented team of employees. We have tremendous respect for Takeda, and I believe our shared commitment to innovation and research-driven cultures will provide for a smooth transition.”

“This transaction is a great outcome for shareholders of ARIAD and Takeda. Both ARIAD and Takeda are passionate about helping cancer patients, and I believe the talent and resources of Takeda coupled with ARIAD’s pipeline and people will accelerate the development of cancer treatments. I would like to extend my deepest gratitude to the management team and everyone at ARIAD for their unrelenting dedication,” said Alexander J. Denner, Ph.D., Chairman of the Board of ARIAD.

Highly strategic deal which transforms global oncology portfolio and pipeline by expanding into solid tumors and reinforcing existing strength in hematology

The acquisition of ARIAD brings two innovative targeted therapies that will expand and enhance Takeda’s existing oncology portfolio. Brigatinib, an investigational drug product, has the potential to add a differentiated, global therapy in a genetically-defined subpopulation of non-small cell lung cancer (NSCLC). The addition of Iclusig will broaden Takeda’s strong hematology franchise to include chronic myeloid leukemia (CML) and a subset of acute lymphoblastic leukemia (ALL). Together, these two innovative targeted therapies will position Takeda for sustainable long-term growth in oncology.

Takeda’s track record of successful oncology product launches [ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin), NINLAROTM (ixazomib) and VELCADE® (bortezomib)] means it has the experience and expertise required to deliver the successful launch of brigatinib and to ensure that it achieves global reach and share of voice thereafter.

Accretive to Takeda’s Underlying Core Earnings by FY2018 and generates immediate and long-term revenue growth

The transaction is a compelling opportunity for Takeda shareholders. It will provide immediate revenue, bring considerable long-term revenue potential and deliver synergy savings.

ARIAD provided calendar year 2016 revenue guidance for Iclusig of $170-180 million, and Takeda expects significant long-term revenue potential from the two lead assets.

Takeda projects the acquisition of ARIAD to be accretive to Underlying Core Earnings by FY2018 and broadly neutral in FY2017. Strong revenue growth and synergy savings will offset increased sales and marketing costs for the brigatinib launch.

Attractive value drivers include two very innovative medicines, Iclusig and brigatinib, an exciting early stage pipeline and cost synergies

Iclusig, a commercialized therapy with continued strong sales growth potential, delivers immediate value. Brigatinib, an investigational drug product with peak annual sales potential of over $1 billion, will generate significant long-term value for Takeda. U.S. approval is expected in the first half of 2017 with global filing thereafter. Beyond Iclusig and brigatinib, ARIAD’s commitment and expertise in targeted kinase inhibition linked to strong translational science generated further pipeline opportunities which provide additional long-term upside potential.

Takeda will leverage ARIAD’s R&D capabilities and platform, and largely absorb its R&D costs within Takeda's existing R&D budget. G&A cost synergies will be fully captured by FY2018.

Takeda retains financial flexibility with no impact on dividend policy

The transaction will be funded by up to $4.0 billion of new debt and the remainder from existing cash. FY2017 Net Debt/EBITDA is estimated at approximately 2.6x, which is expected to remain investment grade. The transaction has no impact on Takeda’s dividend policy.

Transaction terms

The acquisition is structured as an all cash tender offer by a subsidiary of Takeda for all of the outstanding shares of ARIAD common stock, followed by a merger in which remaining shares of ARIAD would be converted into the right to receive the same $24.00 cash per share price paid in the tender offer and ARIAD will become an indirect wholly owned subsidiary of Takeda.

The transaction is subject to the tender of a majority of the outstanding shares of ARIAD common stock as well as other customary closing conditions, including expiration of the applicable waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976 and the antitrust laws of applicable foreign jurisdictions. The transaction is expected to close by the end of February 2017.

Takeda Pharmaceuticals U.S.A, a wholly owned subsidiary of Takeda, has established Kiku Merger Co., Inc. to effect the transaction.

Company nameARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Headquarters125 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA
RepresentativeParis Panayiotopoulos, President and Chief Executive Officer
Business descriptionARIAD Pharmaceuticals, Inc., headquartered in Cambridge, Massachusetts is focused on discovering, developing and commercializing precision therapies for patients with rare cancers. ARIAD is working on new medicines to advance the treatment of rare forms of chronic and acute leukemia, lung cancer and other rare cancers. ARIAD utilizes computational and structural approaches to design small-molecule drugs that overcome resistance to existing cancer medicines.
CapitalUS$1,339 million (Additional paid-in capital as of December 31, 2015)
Date of establishmentApril, 1991
Major shareholders and percentage of shares held*Wellington Management Group LLP8.8%
FMR LLC7.8%
Vanguard Group Inc.6.8%
Others
Relationships between TakedaCapital relationshipNot applicable
Personnel relationshipNot applicable
Transactional relationshipNot applicable
Operating result and financial conditions for the last three years (consolidated)
Accounting periodFiscal year ended December 31, 2013Fiscal year ended December 31, 2014Fiscal year ended December 31, 2015
Net assets
(US$ in thousands)
185,51780,801(103,141)
Total assets
(US$ in thousands)
370,894603,116546,692
Net assets per share
(US$)
1.010.43(0.55)
Revenue
(US$ in thousands)
45,561105,412118,804
Operating profit
(US$ in thousands)
(273,566)(160,195)(217,276)
Net loss
(US$ in thousands)
(274,158)(162,602)(231,156)
Net loss per share
(US$)
(1.49)(0.87)(1.23)
* As reported in the 13F filings. Percentage of shares is calculated by dividing the number of shareholdings (as of the end of September 2016) by the number of total shares outstanding of the target company.Change in ownership before and after acquisition
(1)Number of shares already acquired0 shares
Percentage of voting rights: 0%
(2)Number of shares to be acquired194,389,661 shares*
Percentage of voting rights: 100% (planned)
* Total shares outstanding
Schedule
(1)Board meeting resolutionJanuary 6, 2017
(2)Signing dateJanuary 8, 2017
(3)Commencement date and settlement date of the tender offerFrom January, 2017 to February, 2017
**The initial period of the tender offer will commence within 10 business days following execution of the merger agreement with ARIAD [January 8, 2017 (U.S.)], and will close 20 business days after commencement. If the conditions of the tender offer are not satisfied, the period of the tender offer will be extended, but the extension period will not exceed May 2017 (or August 2017 if antitrust clearance not received).
(4)Completion of acquisitionBy the end of February, 2017 (planned)*

* Fulfillment of the terms and conditions of the U.S. Antitrust Law and the satisfaction of certain other customary conditions are required to complete the acquisition.

Outlook

FY2016

At this stage we expect minimal impact on Underlying Revenue and Underlying Core Earnings. We do expect to incur transition and integration expenses, however, these expenses are not material to the current year result. We will incorporate the financial impact in our FY2016 consolidated earnings forecast and announce at the third quarter earnings conference in February 2017.

FY2017 and beyond

It is expected that the acquisition of ARIAD will be accretive to Takeda’s Underlying Core Earnings by FY2018 and broadly neutral in FY2017. Strong revenue growth and synergy savings will offset increased sales and marketing costs for the brigatinib launch. Takeda’s financial guidance, including EPS, for FY2017 will be announced when Takeda reports earnings for FY2016 in May 2017.

Conference Call Webcast Information

Takeda will host a media/investors conference call at 7:30 p.m. EST January 9, 2017 (9:30 a.m. JST January 10, 2017) to discuss the transaction.

You can listen to the conference call at the following link:
http://www.Takeda.com/investor-information/results/

A replay of the conference call will be available within 24 hours.

In light of this announcement, ARIAD will not be presenting today at the 35th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference.

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

Significantly Enhances Takeda’s Global Oncology Portfolio – – Accretive to FY2018 Underlying Core Earnings – – Reinforces Takeda’s Commitment to Developing Medicines for Patients Living with Cancer –

Läs vidare »

EMA godkänner Takedas läkemedel NINLARO för behandling av multipelt myelom

Pressmeddelanden   •   Nov 29, 2016 15:17 CET

Europeiska kommissionen har gett villkorat godkännande av NINLAROTM (ixazomib) (kapsel) för behandling av cancerformen multipelt myelom. Läkemedlet har i kombination med lenalidomid och dexametason visat signifikant progressionsfri överlevnad jämfört med kombinationsbehandlingen placebo, lenalidomid och dexametason vid multipelt myelom.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har precis godkänt läkemedlet NINLARO (ixazomib), från Takeda, för behandling av cancerformen multipelt myelom. Multipelt myelom är en ovanlig form av blodcancer, cirka 600 nya patienter diagnosticeras per år i Sverige (1).

”Proteasomhämmare är grundstenen i såväl primär behandling som återfallsbehandling hos de flesta myelompatienter. Hittills har det endast varit möjligt att ge som subkutan eller intravenös injektion. Eftersom Ninlaro tas peroralt kan det ersätta injektioner och minska antalet sjukhusbesök. Det blir enklare för oss och en betydande vinst i livskvalitén för patienterna”, säger professor Hareth Nahi, ordförande i NMSG (Nordic Myeloma Study Group), Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.

”Med NINLARO i behandlingsarsenalen ser vi att vården av patienter med Multipelt Myelom har en möjlighet att bli mer centrerad kring patienten och patientens behov”, säger Tobias Bäckström, Medical Advisor, Takeda Sverige.

NINLARO, i kombination med lenalidomid och dexametason, är godkänt som behandling för patienter som har fått minst en tidigare behandling för multipelt myelom. Trettio svenska myelompatienter har deltagit i den kliniska prövningen TOURMALINE-MM1, som ligger till grund för EMA-godkännandet av NINLARO. Resultatet visar att progressionsfri överlevnad förbättras med nästan sex månader i median när NINLARO kombineras med lenalidomid och dexametason – i jämförelse med placebo, lenalidomid och dexametason.

Utöver resultaten kring progressionsfri överlevnad visade den kliniska prövningen TOURMALINE-MM1 en mycket begränsad ökad toxicitet med NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason jämfört med kombinationsbehandlingen med lenalidomid, dexametason och placebo.

NINLARO – den första orala behandlingen för multipelt myelom
NINLARO är en proteasomhämmare som verkar genom att blockera enzymer från celler med multipelt myelom vilket hindrar cellernas förmåga att överleva. NINLARO är den första orala proteasomhämmaren som godkänts av EMA. Andra proteasomhämmare finns endast som injektioner eller infusioner och ges en eller två gånger i veckan, vilket är kan upplevas tidskrävande för patienter.

Det kliniska prövningsprogrammet bakom NINLARO, som heter TOURMALINE, omfattar förutom TOURMALINE-MM1 tre pågående studier i större grupper av patienter med multipelt myelom samt en studie av patienter med refraktär AL-amyloidos. Ytterligare utvärderingar för att bedöma långsiktiga resultat är planerade. Uppföljningsanalyser för total överlevnad väntas under 2017.

Som ett resultat av Europeiska kommissionens beslut är NINLARO nu godkänt för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA), som omfattar alla 28 medlemsländer i EU samt Norge, Liechtenstein och Island. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände NINLARO redan i november 2015 efter en så kallad prioriterad godkännandeprocess.

Ixazomib beviljades särläkemedelsstatus för multipelt myelom i både USA och Europa 2011 och för AL-amyloidos i både USA och Europa 2012. Ixazomib fick även s.k. ”Breakthrough Therapy status” av FDA i USA 2014 för recidiverande eller refraktär AL-amyloidos.

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här: http://www.takeda.com/news/2016/20161124_7626.html

För mer information vänligen besök:

http://www.ema.europa.eu/ema/

https://www.cancerfonden.se/om-cancer/myelom

www.takeda.se eller www.takeda.com


Referenser

1. Nationell rapport för anmälningar 2008-2013 och ett-års uppföljning av 2008-2012 från Nationellt kvalitetsregister för myelom

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en blodcancer som drabbar plasmaceller som finns i benmärgen. Vid multipelt myelom blir en grupp av plasmaceller omvandlade till maligna myelomceller. Dessa myelomceller delar sig kraftigt så att antalet plasmaceller blir större än normalt. Eftersom plasmacellerna cirkulerar i kroppen kan de påverka skelett och orsaka patologiska frakturer, lytiska skelettlesioner och smärta relaterad till skelettskadorna. Multipelt myelom kan orsaka en rad allvarliga hälsoproblem som påverkar skelett, immunsystem, njurar och antalet röda blodkroppar. Några av de vanligare symtomen är skelettsmärta och trötthet, som är ett symtom på anemi. 

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

Europeiska kommissionen har gett villkorat godkännande av NINLAROTM (ixazomib) (kapsel) för behandling av cancerformen multipelt myelom. Läkemedlet har i kombination med lenalidomid och dexametason visat signifikant progressionsfri överlevnad jämfört med kombinationsbehandlingen placebo, lenalidomid och dexametason vid multipelt myelom. NINLARO är den första orala proteasomhämmaren som EMA godkänt

Läs vidare »

CHMP rekommenderar villkorat godkännande av NINLARO (ixazomib) - den första orala proteasomhämmaren för behandling av patienter med multipelt myelom

Pressmeddelanden   •   Sep 19, 2016 13:05 CEST

Rekommendationen baseras på TOURMALINE-MM1 studien, där NINLARO plus lenalidomid och dexametason visade 6 månaders förbättring av progressionsfri överlevnad jämfört med placebo plus lenalidomid och dexametason

Stockholm, 19 september, 2016 – I fredags meddelade Takeda att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar villkorat godkännande för NINLARO® (ixazomib) kapslar i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling. Om EMA fastställer CHMPs rekommendation blir NINLARO den första och enda orala proteasomhämmaren som får marknadsgodkännande i hela Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EEA) vilket inkluderar alla medlemsländer i EU, samt Norge, Lichtenstein och Island.

“Det här är goda nyheter och en väldigt positiv utveckling för myelompatienter i Europa” säger Eric Low, verkställande chef för Myeloma UK, och styrelsemedlem i Myeloma Patients Europe. “Förbättringen av progressionsfri överlevnad i detta svårbehandlade stadium av myelom är signifikant. Utöver ixazomibs effekt hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom, har den en hanterbar biverkningsprofil och administreras oralt. Det gör ixazomib till ett väldigt efterlängtat nytt behandlingsalternativ för denna allvarliga och komplexa cancer. Det är viktigt att subventionsmyndigheter får all relevant information för att säkerställa deras godkännande av ixazomib.”

Resultatet från den pivotala fas 3 studien TOURMALINE-MM1 visade att tillägg av NINLARO till lenalidomid och dexametason ger en signifikant längre progressionsfri överlevnad jämfört med placebo plus lenalidomid och dexametason i denna patientpopulation. Patienterna i studien fortsätter med behandling fram till sjukdomsprogression med planerade ytterligare analyser av långsiktiga behandlingsresultat så som överlevnadsdata.

“Multipelt myelom är en heterogen sjukdom vilket innebär att det är väldigt viktigt för patienter och läkare att ha tillgång till en mängd olika behandlingsalternativ. Många läkare ser nu fram mot möjligheten att kunna lägga till NINLARO i vår behandlingsarsenal,” säger professor Philippe Moreau, Chef för Hematologikliniken, Universitetssjukhuset i Nantes, Frankrike. “Den kliniska datan stöder starkt användningen av NINLARO till patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom och har samtidigt fördelarna med en helt oral trippel regim. I TOURMALINE-MM1 studien, visade NINLARO-regimen en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad på 35 procent jämfört med placeboregimen.”

”Dagens positiva CHMP-rekommendation för ett villkorat godkännande av NINLARO är ett viktigt första steg i att tillhandahålla denna behandling till recidiverande och/eller refraktära patienter och därigenom möta ett stort medicinskt behov ", säger Christophe Bianchi, läkare och chef för Takeda Oncology. "De i nuläget godkända proteasomhämmarna finns endast tillgängliga som injektioner som ges två gånger i veckan eller som infusioner, vilket kan medföra en ökad logistisk belastning för patienter och vårdgivare, som redan har att göra med en svår sjukdom. Vi hoppas att effekten av denna innovativa behandling, dess enkelhet och hanterbara säkerhetsprofil kan möjliggöra för patienter att klara av en förlängd behandlingstid, vilket i slutändan har potential att förbättra behandlingsresultatet. Vi vill tacka patienter och kliniska prövare för deras deltagande i TOURMALINE-MM1 som hjälpt oss att få en ökad förståelse för fördelarna med NINLARO."

Det villkorade godkännandet innebär att Takeda är ålagda att skicka in uppdateringar kring säkerhet och effekt för TOURMALINE - MM1 samt från ett antal andra redan pågående studier för att följa långtidseffekterna av behandlingen.

NINLARO fick sitt första godkännande från amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i november 2015 efter en accelererad godkännandeprocess. I USA har det samma indikation som CHMP rekommenderar i Europa. För närvarande är Ninlaro godkänt för användning i USA, Kanada, Israel och Venezuela, samt granskas av ett antal myndigheter runt om i världen. CHMPs rekommendation om villkorat godkännande av NINLARO kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen.

Om multipelt myelom
Multipelt myelom är en blodcancer som drabbar plasmaceller som finns i benmärgen. Vid multipelt myelom blir en grupp av plasmaceller omvandlade till maligna myelomceller. Dessa myelomceller delar sig kraftigt så att antalet plasmaceller blir större än normalt. Eftersom plasmacellerna cirkulerar i kroppen kan de påverka skelett och orsaka patologiska frakturer, lytiska skelettlesioner och smärta relaterad till skelettskadorna. Multipelt myelom kan orsaka en rad allvarliga hälsoproblem som påverkar skelett, immunsystem, njurar och antalet röda blodkroppar. Några av de vanligare symtomen är skelettsmärta och trötthet, som är ett symtom på anemi. Multipelt myelom är en sällsynt cancerform som varje år drabbar 114 000 nya patienter globalt. I Sverige diagnostiseras över 500 nya fall av myelom varje år.[i]

Om NINLARO®(ixazomib)
NINLARO® (ixazomib) är en oral proteasomhämmare, som studeras för behandling av patienter med multipelt myelom och systemisk AL-amyloidos. Det är den första orala proteasomhämmaren som genomgått kliniska fas3 prövningar och fått godkännande i länderna listade ovan.

Ixazomib beviljades särläkemedelsstatus för multipelt myelom i både USA och Europa 2011 och för AL-amyloidos i både USA och Europa 2012. Ixazomib fick även s.k. ”Breakthrough Therapy status” av FDA i USA 2014 för recidiverande eller refraktär AL-amyloidos.

Det omfattande kliniska utvecklingsprogrammet TOURMALINE förstärker ytterligare Takedas pågående arbete med att utveckla innovativa behandlingar för patienter med multipelt myelom och läkare som behandlar multipelt myelom världen över. TOURMALINE inkluderar totalt fem pivotala fas 3-studier- fyra som studerar multipelt myelom och en för AL-amyloidos.

  • TOURMALINE-MM1, som undersöker ixazomib jämfört med placebo, i kombination med lenalidomid och dexametason vid recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
  • TOURMALINE-MM2, som undersöker ixazomib jämfört med placebo i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom.
  • TOURMALINE-MM3, som undersöker ixazomib jämfört med placebo som underhållsbehandling hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom efter induktionsbehandling och autolog stamcellstransplantation (ASCT).
  • TOURMALINE-MM4, som undersöker ixazomib jämfört med placebo som underhållsbehandling hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte har genomgått ASCT.
  • TOURMALINE-AL1, som undersöker ixazomib plus dexametason jämfört med en läkarvald behandling hos patienter med recidiverande eller refraktär AL-amyloidos.

    Utöver TOURMALINE-programmet stödjer Takeda ett stort antal prövarinitierade studier som utvärderar användningen av ixazomib i olika kombinationer för patienter världen över.

[i] https://www.cancerfonden.se/om-cancer/myelom, accessed 2015-12-07

Kontakt: Tf Medicinsk Direktör Takeda, Tobias Bäckström, tel: 08- 731 28 52.

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

CHMP rekommenderar villkorat godkännande av NINLARO® (ixazomib), den första orala proteasomhämmaren, för behandling av patienter med multipelt myelom. Rekommendationen baseras på TOURMALINE-MM1 studien, där NINLARO plus lenalidomid och dexametason visade 6 månaders förbättring av progressionsfri överlevnad jämfört med placebo plus lenalidomid och dexametason.

Läs vidare »

Bilder & Videor 1 bild

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • Communication Director Nordics & Baltics
  • henry.werner@takeda.com
  • +46 8 731 28 00
  • +49-(0)151-55 13 10 87

Om Takeda Pharma AB

Med vår passion för sjukvård som drivkraft hoppas vi bidra till en hälsosammare och ljusare framtid för människor världen över

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren.

Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.
Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

Adress

  • Takeda Pharma AB
  • Björnstigen 87, Box 3131
  • 170 73 SOLNA
  • Vår hemsida