Första head-to-head studien med biologiska läkemedel vid ulcerös kolit presenterades på ECCO-kongressen

Pressmeddelanden   •   Mar 12, 2019 14:55 CET

Vedolizumab (Entyvio) visade högre andel klinisk remission och slemhinneläkning jämfört med adalimumab (Humira) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Vid årets upplaga av ECCO-kongressen presenterades den första kliniska studien som direkt jämför effekt och säkerhet mellan två vedertagna biologiska läkemedel som används vid behandling av patienter med ulcerös kolit. Nya data från VARSITY fas 3b-studien visar att en statistisk signifikant större andel av de patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som fick vedolizumab, 31,3 procent, nådde klinisk remission i vecka 52, jämfört med de som fick, adalimumab, 22,5 procent (1). De patienter som behandlats med vedolizumab visade även en signifikant högre andel med patienter med slemhinneläkning vecka 52, 39,7 procent jämfört med 27,7 procent av de patienter som fick adalimumab (1).

Nya data som presenterades vid den 14:e upplagan av ECCO-kongressen (Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation) i Köpenhamn, från den jämförande fas 3b-studien VARSITY, visade att det tarmselektiva biologiska läkemedlet vedolizumab (Entyvio) var effektivare än det biologiska läkemedlet TNFα-hämmaren adalimumab (Humira), när det gäller att uppnå klinisk remission* samt slemhinneläkning** hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit i vecka 52 (1).

– VARSITY-studien utgör en milstolpe för behandling av individer med måttlig till svår ulcerös kolit. För första gången görs en direkt jämförelse mellan två olika biologiska läkemedel, där vedolizumab visar sig vara effektivare än adalimumab när standarddos av respektive läkemedel ges. Studien utgör en viktig pusselbit i vår strävan att kunna erbjuda individer med ulcerös kolit en effektiv behandlingsstrategi, och på så sätt kunna minska besvären av deras IBD-sjukdom samt bidra till en ökad livskvalitet i vardagen för denna utsatta patientgrupp, säger Jonas Halfvarson, överläkare vid Universitetssjukhuset i Örebro och docent i gastroenterologi.

Större andel når remission samt slemhinneläkning med vedolizumab

Data visade att 31,3 procent (n=120/383) av patienterna som fick vedolizumab intravenöst (IV) nådde det primära effektmåttet klinisk remission jämfört med 22,5 procent (n=87/386) av patienterna som behandlats med adalimumab subkutant (SC) vecka 52, där skillnaden var statistisk signifikant (p=0,0061). Behandling med vedolizumab visade signifikant högre slemhinneläkning** vecka 52, där 39,7 procent av patienterna som behandlades med vedolizumab uppnådde slemhinneläkning jämfört med 27,7 procent av patienterna behandlade med adalimumab (p=0,0005) (1). En icke statistisk signifikant skillnad till fördel för adalimumab sågs hos andelen patienter som använde perorala kortikosteroider vid studiestart, och som sedan upphörde med kortikosteroider och var i klinisk remission*** vecka 52.

Även om studien inte var designad för att jämföra säkerheten mellan de två biologiska läkemedlen, hade patienterna som behandlades med vedolizumab (62,7%) en lägre andel totala biverkningar under 52 veckor jämfört med patienter behandlade med adalimumab (69,2%), samt en lägre andel rapporterade infektioner hos patienter behandlade med vedolizumab (33,5%) jämfört med adalimumab (43,5%). Andelen allvarliga biverkningar var även lägre hos patienter behandlade med vedolizumab jämfört med adalimumab (11,0% respektive 13,7%) (1).

Om VARSITY-studien

VARSITY är en fas 3b, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenter, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av vedolizumab IV jämfört med adalimumab SC i vecka 52 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit. I studien randomiserades 769 patienter (vedolizumab n=383 eller adalimumab n=386), som antingen inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot kortikosteroider, immunmodulatorer eller en TNFα‑hämmare förutom adalimumab, innan de registrerades. Patienterna randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna, vedolizumab IV och placebo SC eller adalimumab SC och placebo IV. Patienterna i gruppen med vedolizumab fick vedolizumab IV 300 mg vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 46, tillsammans med placebo SC vid vecka 0 och varannan vecka fram till vecka 50. Patienterna i gruppen med adalimumab fick adalimumab SC 160 mg vid vecka 0, 80mg vid vecka 2 och 40mg varannan vecka fram till vecka 50, tillsammans med placebo IV vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 46. Dosökning under studien var inte tillåten i någon av behandlingsgrupperna. (1,2).

* Primärt effektmått: Klinisk remission definierades som fullständig Mayo score ≤2 och ingen individuell subscore >1 (2).

** Sekundärt effektmått: Slemhinneläkning definierades som Mayo endoskopi subscore ≤1. Mayo score: index utformat för att mäta aktivitetsgrad vid ulcerös kolit (2).

***Sekundärt effektmått: Kortikosteroidfri klinisk remission definierades som patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen (vecka 0), som sedan upphörde med perorala kortikosteroider och uppnådde klinisk remission vecka 52 (2).

Om ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en av de vanligaste formerna av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) (3). Ulcerös kolit är en kronisk, recidiverande, sjukdom som går i skov och som kännetecknas av inflammation i mag-tarmkanalen, och som ofta är progressiv till sin natur och sitter i nedre delen av tjocktarmen (4, 5). Ulcerös kolit yttrar sig vanligtvis med symptom som buksmärtor och diarré, med blod och slem i avföringen. (5, 6). Den bakomliggande orsaken till ulcerös kolit är ännu inte helt klarlagd, även om forskning tyder på att samspelet mellan gener, ärftlighet, miljöfaktorer och/eller en onormal respons av kroppens immunförsvar mot mikrobiella antigener hos genetiskt predisponerade personer, har stor betydelse för uppkomsten av sjukdomarna (5, 7, 8).

Om Entyvio (vedolizumab)

Vedolizumab är ett tarmselektivt biologiskt läkemedel godkänt för intravenös (IV) administrering (9). Det är en human monoklonal antikropp som binder till α4β7-integrinet så att bindningen av α4β7 till tarmslemhinnans MAdCAM-1 hämmas, utan att hämma VCAM-1 (10). MAdCAM-1 uttrycks företrädesvis på blodkärl och lymfkörtlar i mag- och tarmkanalen (11). α4β7-integrinet uttrycks på en subgrupp av vita blodkroppar (10). Dessa blodkroppar har visat sig ha betydelse för den inflammatoriska processen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom (10, 12, 13). Genom att hämma α4β7 kan vedolizumab begränsa förmågan hos dessa vita blodkroppar att infiltrera tarmvävnaden (10).

Vedolizumab IV är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare (9). Vedolizumab IV har marknadsgodkännande i fler än 60 länder, däribland USA och inom EU, med en exponering över 260 000 patientår fram till dags dato (14).

Indikationer

Ulcerös kolit: Vedolizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare.

Crohns sjukdom: Vedolizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 70 970 22 27

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Gastrointestinala (GI) sjukdomar kan vara både komplexa, försvagande och förändra livet för den som drabbas. Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Referenser

1. Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, et al. VARSITY: A double-blind, double-dummy, randomised, controlled trial of vedolizumab versus adalimumab in patients with active ulcerative colitis. Presented at the 14th Congress of the Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), Copenhagen, Denmark. Oral presentation #OP34 (Saturday March 9, 2019, 09:40-09:50).
2. An efficacy and safety study of vedolizumab intravenous (IV) compared to adalimumab subcutaneous (SC) in participants with ulcerative colitis. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497469. Last updated: February 18, 2019. Last Accessed: February 2019.
3. Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007;369:1627-1640.
4. Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Ulcerative colitis as a progressive disease: the forgotten evidence. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:1356-1363.
5. Ordas I, Eckmann L, Talamini M, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.
6. Sands BE. From symptom to diagnosis: clinical distinctions among various forms of intestinal inflammation. Gastroenterology. 2004;126:1518-1532.
7. Henckaerts L, Pierik M, Joossens M, et al. Mutations in pattern recognition receptor genes modulate seroreactivity to microbial antigens in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2007;56:1536-1542.
8. Kaser A, Zeissig S, Blumberg RS. Genes and environment: How will our concepts on the pathophysiology of IBD develop in the future? Dig Dis. 2010;28:395-405.
9. European Medicines Agency. Entyvio EPAR product information. EMEA/H/C/002782 - IB/0030 ANNEX 1 Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf Last updated: September 3, 2018. Last accessed: February 2019.
10. Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
11. Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97‑110.
12. Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298‑1312.
13. Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444
14. Takeda Data on File. 2019. 

SE/EYV/0319/0015 

Om Takeda

Takeda ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner. Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Vedolizumab (Entyvio) visade högre andel klinisk remission och slemhinneläkning jämfört med adalimumab (Humira) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Läs vidare »

​TLV subventionerar ALK-hämmaren Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Dec 18, 2018 12:00 CET

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat Alunbrig (brigatinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Behandlingen innebär en ny viktig behandlingsmöjlighet för patienter med denna svåra form av lungcancer.

Beslutet innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling med läkemedlet inom ramen för den statliga läkemedelsförmånen. Den 27 november meddelades det formella regulatoriska godkännandet av EU-kommissionen av Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib.

– Vi är mycket glada över detta beslut som är ett av de snabbaste i TLV:s historia, endast 21 dagar efter det regulatoriska EU-godkännandet. Samarbetet med TLV har fungerat mycket tillfredställande med en god dialog, vilket lett till detta historiskt snabba beslut som innebär att patienter nu kan få tillgång till behandling med Alunbrig, säger Olof Lindgren Market Access Manager och hälsoekonom på Takeda i Sverige.

”Alunbrig subventioneras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.” I sitt beslut betonar TLVatt ALK-positiv NSCLC är ett tillstånd som är obotligt och leder till förtida död och gör bedömningen att svårighetsgraden är mycket hög. I beslutet konstaterar TLV att Alunbrig är ett kostnadseffektivt alternativ för patienter med ALK+ NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib.

Mer detaljer om TLVs beslut finns att läsa här (1).

I fas II-studien (ALTA) som ligger till grund för godkännandet visade Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp. Mer information om dessa studieresultat finns att se i pressmaterial om EU-godkännandet den 27 november 2018.

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. TLV beslut, nyhet 2018-12-17, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html, och beslutet i sin helhet se: https://www.tlv.se/download/18.19572bf9167ac7fca534e66c/1545040266713/bes181213_alunbrig.pdf

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45

5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33

SE/ALU/1218/0031

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.www.takeda.com

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat Alunbrig (brigatinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Behandlingen innebär en ny viktig behandlingsmöjlighet för patienter med denna svåra form av lungcancer.

Läs vidare »

EU-kommissionen godkänner Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Nov 27, 2018 14:31 CET

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. I studien som ligger till grund för godkännandet visar Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp.

Godkännandet av Alunbrig baseras på resultat från en fas II studie (ALTA) där 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1). Tidigare studier med andra ALK-hämmare har som längst kunna visa cirka nio månader till progression i andra linjens behandling. Alunbrigbehandlingen krympte också hjärnmetastaserna hos 67 procent bland patienter med mätbara metastaser vid studiestarten.

– Patienter med lungcancer har en mycket dålig prognos. Dessutom är resistensutveckling mot dagens standardbehandling ett stort problem för dessa patienter samt att lungcancern ofta sprider sig till hjärnan vilket ytterligare försämrar prognosen. EMA-godkännandet av Alunbrig är därför ett viktigt steg framåt i tillgången till fler effektiva läkemedel för denna svårt sjuka patientgrupp eftersom Alunbrig förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och även har effekt på hjärnmetastaser. Många av patienterna är dessutom mitt i livet så möjlighet till ytterligare behandlingsmöjligheter är därför mycket värdefullt för denna grupp, säger Anders Vikström, överläkare vid lungkliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Takeda meddelar att den Europeiska kommissionen har gett ett marknadsföringsgodkännande för Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (krizotinib). Godkännandet baserar sig på resultat från ALTA-studien.

Om ALTA-studien

EU-godkännandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med krizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Anders Vikström, överläkare, lungkliniken, Universitetssjukhuset Linköping +46 73 158 86 60

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45

5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33

SE/ALU/1118/0023

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.

Läs mer på www.takeda.com

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med krizotinib. I den registreringsgrundande studien visas den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser.

Läs vidare »

CHMP ger positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Sep 21, 2018 15:40 CEST

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (crizotinib). Utlåtandet baseras på resultat från ALTA studien där behandling med Alunbrig (brigatinib) 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1).

ALK-positiv lungcancer är en relativt sällsynt form av lungcancer och kan som andra former av lungcancer vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt. Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar ALK-proteinet och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för ALK-positiva lungcancerpatienter. Resistensutveckling mot läkemedel associerat med sjukdomsprogress är ett stort problem för denna grupp svårt sjuka patienter. Det positiva utlåtande om Alunbrig (brigatinib) från CHMP är därför ett viktigt steg framåt i att få tillgång till fler effektiva behandlingsalternativ. Det är mycket välkommet med en ALK-hämmare som förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och då ett betydande antal av patienterna även utvecklar hjärnmetastaser under behandling med crizotinib, så är Alunbrigs positiva effekt på CNS extra intressant, säger Simon Ekman, docent och överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset.

Det positiva CHMP utlåtandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med crizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2) och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av adenocarcinom har cirka tre till fyra procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017) 

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 13 4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45 5.Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 97

SE/BRIG/0918/0008

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.

Läs mer på: www.takeda.com

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (crizotinib). Utlåtandet baseras på resultat från ALTA studien.

Läs vidare »

​TLV subventionerar myelomläkemedlet Ninlaro

Pressmeddelanden   •   Maj 22, 2018 09:17 CEST

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att med begränsning subventionera Ninlaro (ixazomib) för behandling av patienter med multipelt myelom, en hematologisk malign sjukdom som uppstår i benmärgen. Det innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling med läkemedlet inom ramen för den statliga läkemedelsförmånen.

​EU-kommissionen godkänner första allogena stamcellsläkemedlet

Pressmeddelanden   •   Mar 26, 2018 13:51 CEST

– Stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel) är ett nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom

Den Europeiska kommissionen har godkänt stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel), tidigare Cx601, för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som godkänts i Europa. Godkännandet baseras på resultaten från ADMIRE-CD-studien som visar att i patientgruppen som fått stamcellsläkemedlet Alofisel uppnådde en statistiskt signifikant större andel kombinerad remission (50 %) jämfört med kontrollgruppen (34 %) (1). Långtidsresultaten visar dessutom att effekten bibehålls upp till ett år (2). Det innebär att patienter med komplexa fistlar nu har tillgång till ett nytt behandlingsalternativ (1). Komplexa perianala fistlar är en av de mest invalidiserande komplikationerna vid Crohns sjukdom (3) och påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (4).

– Patienter med Crohns sjukdom som har fistlar lider stort till följd av sin perianala sjukdom. Många är långtidssjukskrivna och vissa är helt isolerade på grund av sin sjukdom. Detta är ett nytt lovande behandlingsalternativ för patienter med svåra perianala fistlar vid Crohns sjukdom och ett mycket välkommet tillskott till den existerande behandlingsarsenalen, säger Antoni Zawadzki, överläkare, medicinskt ansvarig, Bäckenbottencentrum, Kirurgiska kliniken, SUS Malmö, där cirka 70 patienter med fistlar till följd av Crohns sjukdom opereras årligen.

Takeda och TiGenix meddelar att den Europeiska kommissionen har gett ett marknadsföringsgodkännande för stamcellsläkemedlet Alofisel. Godkännandet baserar sig på resultaten från ADMIRE-CD-studien.

Större andel når remission med stamcellsläkemedlet Alofisel än i kontrollgruppen samt har jämförbara biverkningar 

ADMIRE-CD-studien är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad, fas III studie som undersökte effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel hos patienter med komplexa perianala fistlar till följd av Crohns sjukdom (1). Studiens primära effektmått var kombinerad klinisk och radiologisk remission (1).

Totalt 212 patienter randomiserades antingen till att få en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel samt standardbehandling (n=107) eller till kontrollgruppen som fick en singeldos av saltlösning samt standardbehandling (n= 105) (1). Resultaten efter 24 veckor publicerades i den medicinska tidskriften The Lancet. De visade att i gruppen (ITT) som fått stamcellsläkemedlet Alofisel, uppnådde en statistiskt signifikant större andel av patienterna, 50 % (53 av 107) kombinerad remission, jämfört med 34 % (36 av 105) i kontrollgruppen (1). Studiens långtidsresultat efter 52 veckor som publicerades i Gastroenterology visadedessutom att effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Alofisel bibehålls upp till ett år hos patienterna som behandlats (2).

Frekvensen och typer av behandlingsrelaterade biverkningar (icke-allvarliga och allvarliga) och
andelen som avbröt behandlingen till följd av biverkningar var jämförbar mellan gruppen som fick stamcellsläkemedlet Alofisel och kontrollgruppen, både vid 24 veckor (1) samt efter 52 veckor (2).

– Att skapa ett bättre liv för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en av Takedas viktigaste målsättningar inom forskningen. Perianala fistlar innebär en stor sjukdomsbörda för patienter med IBD. Jag glädjer mig därför mycket åt att EU-kommissionens godkännande banar väg för att dessa patienter får tillgång till ett nytt innovativt behandlingsalternativ, säger Milano Furuta, VD Takeda Sverige.

Perianala fistlar vid Crohns sjukdom innebär stort lidande och sänkt livskvalitet för patienten

Crohns sjukdom är en kronisk tarmsjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen, oftast i tunntarmen och första delen av tjocktarmen. Sjukdomen går i skov och orsakar periodvis symptom som diarré, buksmärtor, blödning från tarmen, viktnedgång och feber. Crohns sjukdom går inte att bota och syftet med behandlingen är att få till stånd och bibehålla remission (lugn sjukdom). I Sverige beräknas cirka 19 000 personer vara drabbade av sjukdomen (5).

Patienter med Crohns sjukdom riskerar även att drabbas av komplexa perianala fistlar. Perianala symptom inklusive fistlar drabbar cirka 13 procent av patienterna som lever med Crohns sjukdom (5). Sådana fistlar anses vara en av de mest invalidiserande komplikationerna av Crohns sjukdom (3) och kan orsaka intensiv smärta (4), svullnad, infektion samt inkontinens (1). Även med hjälp av dagens befintliga behandlingsalternativ och kirurgiska framsteg är perianala fistlar fortfarande ett svårbehandlat område för läkarna (6).

Perianala fistlar är också en komplikation som påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (4). Utöver fysiska symptom så visar en studie att även funktionella aspekter av sjukdomen, som sociala-, sexuella- och arbetsrelaterade begränsningar samt emotionella aspekter bidrar till en nedsättning av patienternas samlade livskvalitet (4).

Om stamcellsläkemedlet Alofisel

Stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel) är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling (7).

Stamcellsläkemedlet Alofisel aktiva substans är darvadstrocel, expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen (7). Inflammationsdämpningen bidrar till att vävnad runt fistelgången kan läka (7). Alofisel ska användas efter förbehandling av fistel (7).

Stamcellsläkemedlet Alofisel innehåller 120 miljoner stamceller per behandling och administreras som en lokal injektion (7). Behandling med stamcellsläkemedlet Alofisel görs enbart av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat (7). 

Marknadsföringsgodkännandet för stamcellsläkemedlet Alofisel gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein. TiGenix har ingått ett licensavtal med Takeda vilket ger exklusiv rätt för Takeda att utveckla och marknadsföra läkemedlet Alofisel för komplexa perianala fistlar utanför USA.

För mer information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2018/tigenix-and-takeda-announce-alofisel-receives-approval-in-europe/

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Alofisel) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
2. Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, et al., Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Alofisel) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology. 2017. pii:S0016-5085(17)36726-4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020.
3. Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in Crohn’s disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015; 21(5): 1394-1395. 
4. Mahadev S, Young JM, Selby W, et al., Quality of life in perianal Crohn's disease: what do patients consider important? Dis Colon Rectum. 2011; 54(5): 579-585. 
5. Busch, et al. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study, Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2014; 39: 57–68.
6. Geltzeiler C, Wieghard N and Tsikitis V. Recent developments in the surgical management of perianal fistula for Crohn’s disease. Ann Gastroenterol. 2014; 27(4): 320-330
7. CHMP Summary of opinion: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004258/WC500240363.pdf

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Gastrointestinala (GI) sjukdomar kan vara både komplexa, försvagande och förändra livet för den som drabbas. Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar med att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter. Det svenska dotterbolaget ligger i Bergshamra och har cirka 45 anställda.
Läs mer på: www.takeda.se

SE/CX601/0318/0002

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

EU-kommissionen har godkänt stamcellsläkemedlet Alofisel (darvadstrocel), tidigare Cx601, för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom. Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som godkänts i Europa. Långtidsresultaten visar även att effekten bibehålls upp till ett år. Det innebär att patienter med komplexa fistlar nu har tillgång till ett nytt behandlingsalternativ.

Läs vidare »

CHMP ger positivt utlåtande om första allogena stamcellsläkemedlet

Pressmeddelanden   •   Dec 15, 2017 15:53 CET

– Stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) är ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (2). Det är det första allogena stamcellsläkemedlet som fått positivt utlåtande i Europa. Utlåtandet baseras på resultaten från ADMIRE-CD-studien som visar att i patientgruppen som fått stamcellsläkemedlet Cx601 uppnådde en statistiskt signifikant större andel patienter kombinerad remission jämfört med kontrollgruppen (1). Det innebär att patienter som inte svarar på dagens behandling potentiellt kan erbjudas ett helt nytt behandlingsalternativ (1). Komplexa perianala fistlar är en av de mest invalidiserande komplikationerna vid Crohns sjukdom (4). 

– Perianala fistlar är det vanligaste symtomet av perianal sjukdom vid Crohns sjukdom. Behandlingen är såväl medicinsk som kirurgisk och det finns sedan tidigare ett stort antal ingrepp som kan övervägas, men trots upprepade operationer är det idag bara ungefär hälften av fistlarna som långvarigt läker ut. Analfistelsjukdomen innebär ett stort lidande, som ibland kan bli livslångt. Det finns ett behov av förbättring och resurser för patienterna med analfistelsjukdom, säger docent Pär Myrelid, universitetsöverläkare, kirurgkliniken, Universitetssjukhuset i Linköping och ordförande i Svensk förening för kolorektal kirurgi.

Takeda och TiGenix meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, i samarbete med kommittén för avancerade terapier (CAT), har gett ett positivt utlåtande och rekommenderar ett marknadsföringstillstånd för stamcellsläkemedlet Cx601. Det positiva CHMP utlåtandet baseras på resultaten från TiGenix ADMIRE-CD-studie.

Högre andel uppnår kombinerad remission med stamcellsläkemedlet Cx601 än standardbehandling

ADMIRE-CD-studien är en randomiserad dubbelblind, kontrollerad, fas III studie som undersökte effekten och säkerheten av en singeldos av stamcellsläkemedlet Cx601 (3). Läkemedlet Cx601 administreras som en lokal injektion av allogena (donatorhärledda) stamceller från fettvävnad (eASCs).

Studiens primära effektmått var kombinerad klinisk och radiologisk remission (1). Kombinerad remission definierades som en klinisk bedömning av slutning av alla behandlade externa öppningar vid mild kompression samt frånvaro av kaviteter större än 2 cm mätt med magnetröntgen av bäckenet (1). Att studien bedömer radiologisk remission innebär att även ett objektivt effektmått används för att fastställa läkningen av perianala fistlar.

Totalt 212 patienter randomiserades antingen till att få en singeldos av stamcellsläkemedlet Cx601 samt standardbehandling (n=107) eller till att få en singeldos av saltlösning samt standardbehandling (n= 105) (1). Resultaten efter 24 veckor publicerades i den medicinska tidskriften The Lancet. De visade att i gruppen (ITT) som fått stamcellsläkemedlet Cx601, uppnådde en statistiskt signifikant större andel av patienterna, 50 procent (53 av 107) kombinerad remission, jämfört med 34 procent (36 av 105) i kontrollgruppen (1).

Biverkningar jämförbara mellan stamcellsläkemedlet Cx601 och kontrollgruppen

Frekvensen och typer av behandlingsrelaterade biverkningar (icke-allvarliga och allvarliga) och andelen som avbröt behandlingen till följd av biverkningar var jämförbar mellan gruppen som fick stamcellsläkemedlet Cx601 och kontrollgruppen, där de vanligaste var varböld vid ändtarmsöppningen (anal abscess) samt smärta i ändtarmen (proktalgi) (1).

Det positiva utlåtandet kommer nu att granskas av Europeiska kommissionen, som godkänner läkemedel inom EU. Ett godkännande skulle innebära att stamcellsläkemedlet Cx601 kan marknadsföras i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

TiGenix har ingått ett licensavtal med Takeda vilket ger exklusiv rätt för Takeda att utveckla och marknadsföra läkemedlet Cx601 för komplexa perianala fistlar utanför USA.

Om Crohns sjukdom och perianala fistlar

Crohns sjukdom är en kronisk tarmsjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen, oftast i tunntarmen och första delen av tjocktarmen. Sjukdomen går i skov och orsakar periodvis symptom som diarré, buksmärtor, blödning från tarmen, viktnedgång och feber. Crohns sjukdom går inte att bota och syftet med behandlingen är att få till stånd och bibehålla remission (lugn sjukdom). I Sverige beräknas cirka 19 000 personer vara drabbade av sjukdomen (8).

Patienter med Crohns sjukdom riskerar även att drabbas av komplexa perianala fistlar. Sådana fistlar anses vara en av de mest invalidiserande komplikationerna av Crohns sjukdom (4) och kan orsaka intensiv smärta (5), svullnad, infektion samt inkontinens (1). Perianala symptom inklusive fistlar drabbar cirka 13 procent av patienterna som lever med Crohns sjukdom (8). Även med hjälp av dagens befintliga behandlingsalternativ och kirurgiska framsteg är perianala fistlar fortfarande ett svårbehandlat område för läkarna (6) och en komplikation som påverkar patienternas livskvalitet mycket negativt (5).

För mer information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
2. European Medicines Agency. CHMP, Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002873.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Accessed December 15, 2017.
3. Clinicaltrials.gov. Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579?term=cx601 &rank=2. Published February 2012. Accessed October 20, 2017.
4. Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in Crohn’s disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015; 21(5): 1394-1395.
5. Mahadev S, Young JM, Selby W, et al., Quality of life in perianal Crohn's disease: what do patients consider important? Dis Colon Rectum. 2011; 54(5): 579-585.
6. Geltzeiler C, Wieghard N and Tsikitis V. Recent developments in the surgical management of perianal fistula for Crohn’s disease. Ann Gastroenterol. 2014; 27(4): 320-330.
7. Digestive Health. University of Miami Hospital. Available at: http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health. Accessed October 20, 2017.
8. Busch, et al. Nationwide prevalence of inflammatory bowel disease in Sweden: a population-based register study, Alimentary Pharmacology and Therapeutics, 2014; 39: 57–68

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Över 70 miljoner människor världen över lider av gastrointestinala (GI) sjukdomar. Sjukdomar som kan vara både komplexa försvagande och förändra livet för den som drabbas (7). Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar med att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter. Det svenska dotterbolaget ligger i Bergshamra och har cirka 45 anställda. Läs mer på: www.takeda.com

SE/CX601/1217/0002

Stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) är ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för patienter med komplexa perianala fistlar vid Crohns sjukdom. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om stamcellsläkemedlet Cx601 (darvadstrocel) för komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom.

Läs vidare »

”Lunchlådan” – ett nytt dialogforum kring innovation i vården

Pressmeddelanden   •   Aug 28, 2017 15:15 CEST

I september startar ett nytt mötesforum som vi kallar ”Lunchlådan”. Fyra gånger om året kommer Sahlgrenska Science Park, MedTech West och Takeda Pharma att tillsammans bjuda in akademi, näringsliv och sjukvård till en tvärvetenskaplig dialog. Syftet är att bidra till en regional utveckling och ökad kunskap kring införande och användning av medicintekniska och biotekniska innovationer, samt läkemedels-innovationer i vården.

”Lunchlådan” ska lyfta viktiga frågor inom Life Science, och i dess gränsytor. Ambitionen är att få till en gränsöverskridande dialog för en mångfacetterad, men också regionalt fokuserad, bild på vad som mer behöver göras för att stärka det innovationsarbete som pågår i regionen. Lunchseminarierna ska lyfta aktuella frågor och frågeställningarna kokas ner från ett nationellt till ett regionalt plan. Målet är att främja ökad dialog, även mellan de som idag inte har några direkta samarbeten, samt verka för en positiv utveckling av sjukvård, akademi och näringsliv i regionen.

– En ökad och snabbare användning av framtagna innovationer skulle ge fler arbetstillfällen, en tydligare positionering av Life Science i regionen och framförallt leda till ett bättre omhändertagande av den enskilde patienten, säger Charlotta Gummeson, VD för Sahlgrenska Science Park.

– ”Lunchlådan” är ett sätt att bredda kontaktytorna och öka dialogen så att samverkan mellan näringsliv, vård och akademi kan öka ytterligare. Det är väldigt viktigt för vår regionala utveckling. Vi ser fram emot spänstiga och givande dialoger kring det vi på MedTech West fokuserar på, det vill säga gränsöverskridande forskning som kan effektivisera vården, öka patientnyttan och bidra till regional tillväxt, säger Henrik Mindedal, föreståndare för MedTech West.

Det första seminariet den 11 september handlar om hur man tar tillvara på innovationer, lokalt och internationellt, och hur sjukvården snabbare ska få del av dem. En viktig fråga är hur innovationer framtagna ur ett lokalt behov kan användas regionalt i sjukvården och inte enbart bli exportprodukter som gynnar andra regioner eller länder. Vilka är hindren för lokal användning och implementering?

– Framtidens sjukvård kräver flexibla, gemensamma lösningar. Med en vidgad tvärvetenskaplig dialog hoppas vi kunna öka värdet för patienten på ett kostnadseffektivt sätt och genom att ta tillvara på olika intressen på lokal och regional nivå vill vi skapa en hållbar utveckling, menar Milano Furuta, VD Takeda Sverige.

Lunchlådan: Hur tar vi vara på innovationer?

Sahlgren Aula, Blå stråket 5, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

11 september, 2017, kl. 11.15 – 13.15

Medverkande:

Cecilia Dahlman-Eek (S)

Lars Grip, FoUU-direktör Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Olle Larkö, professor Sahlgrenska akademin

Moderator; Anna Dyhre, författare, föreläsare och utbildare

Information och anmälan: https://www.sahlgrenskasciencepark.se/events/lunchladan-hur-tar-vi-vara-pa-innovationer/

För mer information, vänligen kontakta:

Henry Werner,

Kommunikationsdirektör, Nordics & Baltics

+46 (0)8-731 28 00

henry.werner@takeda.com

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

I september startar ett nytt mötesforum, ”Lunchlådan”. Fyra gånger om året kommer Sahlgrenska Science Park, MedTech West och Takeda Pharma att tillsammans bjuda in akademi, näringsliv och sjukvård till en tvärvetenskaplig dialog. Syftet är att bidra till en regional utveckling och ökad kunskap kring införande och användning av medicintekniska-, biotekniska-, samt läkemedelsinnovationer i vården.

Läs vidare »

Unika studier av IBD-behandling i klinisk praxis utförs i Norden

Pressmeddelanden   •   Mar 13, 2017 11:25 CET

Två nya studier i Finland och Sverige utvärderar behandlingsresultat med vedolizumab i klinisk praxis hos IBD-patienter. Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk praxis i verkligheten. Därför har efterfrågan på data från den ”kliniska verkligheten” (RWD - Real World Data) ökat från både sjuk- och hälsovårdspersonal och regeringar runt om i världen. Och de nordiska länderna är lagom stora för att erbjuda hanterbara data och fullständiga nationella register.

Kliniska studier på inflammatoriska tarmsjukdomar (inflammatory bowel diseases - IBD) görs på en särskilt utvald patientpopulation - IBD är en komplex sjukdom med flera inflammatoriska tillstånd så som Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Sjukdomen och patienterna skiljer sig åt, liksom hur behandlingen hanteras. Därför syftar två rikstäckande studier - en prospektiv i Sverige och en retrospektiv i Finland - till att utvärdera den fullständiga bilden av behandlingsresultat med vedolizumab (ENTYVIO®) för IBD-patienter i klinisk praxis.

Den svenska prospektiva observationsstudien (SVEAH) av vedolizumab utvärderar effekt samt sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter med IBD i en mängd olika vårdsammanhang. SVEAH använder de nationella registren i Sverige. Data från den nationella studien är elektroniskt integrerade med det unika nationella svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG) och ytterligare data som hämtas från andra nationella register.

”SVEAH-studien illustrerar nästa generations prospektiva kohortstudier från den kliniska verkligheten, där data är integrerade med de nationella registren i Sverige. Kombinationen ger oss mer exakt kunskap om IBD, patienterna och vedolizumabbehandlingen. I slutändan handlar det om att ge rätt behandling till rätt patient i rätt dos och data från den kliniska verkligheten är ett viktigt steg på denna väg”, säger docent Jonas Halfvarson, Örebro Universitet, Sverige.

Förutom det svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG) kommer data från andra register att inhämtas, inklusive patientregistret, cancerregistret, SCB:s LISA-register med sysselsättningsuppgifter, Försäkringskassans register av långtidssjukskrivna samt förskrivningsregistret. Registren är unika i Norden eftersom alla nordbor har ett personnummer och deras hälso- och sjukvårdsdata samt sociala data registreras.


Stort intresse från gastroenterologer

Den andra studien, den finska studien som heter FINVEDO är en rikstäckande, retrospektiv, icke-interventions, journalgranskningsstudie från flera centra som också syftar till att utvärdera behandlingsresultat med vedolizumab hos IBD-patienter i klinisk praxis. FINVEDO fick stort stöd från den finländska hälso- och sjukvården.

”Det fanns ett stort intresse från finska gastroenterologer som såg studiens värde och vi fick nästan alla centra i Finland att delta. Varje gastroenterolog träffar kanske bara ett begränsat antal patienter, vilket inte är tillräckligt för att dra några slutsatser. Därför fanns det ett stort behov av en fullständig behandlingsbild från verkligheten”, säger doktor Taina Sipponen, MD, PhD, Gastroenterolog, Department of Gastroenterology, Helsinki University Hospital och Helsingfors universitet.

Taina fortsätter: ”Studien syftade även till att överbrygga glappet mellan kliniska prövningar och behandlingsresultat i den kliniska verkligheten. Gastroenterologerna bjöds in till en workshop för att diskutera resultaten av datan från den kliniska verkligheten, vilket också gav ett praktiskt värde vad gäller att utbilda och optimera behandlingen för patienterna.”

27 centra ingick i studien med totalt 247 patienter (108 med Crohns sjukdom (CD - Crohn's disease), 139 med ulcerös kolit (UC - Ulcerative colitis). De första uppföljningsdata visar att vedolizumab är ett effektivt och vältolererat behandlingsalternativ i klinisk praxis, även för behandlingsrefraktära IBD-patienter. En fullständig rapport förväntas komma under våren 2017.

I SVEAH-studiens deskriptiva preliminära rapport ingick 120 patienter med Crohns sjukdom (CD - Crohn's Disease) och 80 patienter med ulcerös kolit (UC - Ulcerative Colitis). Fortsatt rekrytering och interimsanalyser pågår och ytterligare resultat kommer att rapporteras. Takeda stöder båda studierna ekonomiskt.

En svensk observationsstudie (SVEAH) av vedolizumab som utvärderar effekt och hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande hos patienter med IBD

C Eriksson1, B Lykiardopoulos2, S Rundquist1, P Karlén3, O Grip4, C Söderman5, S Almer6, E Hertervig7, J Gunnarsson8, J Delin9, H Strid10, M Sjöberg11, D Öberg12, the SWIBREG SVEAH study group, H Hjortswang2, J Halfvarson1

1Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine and Health, Örebro University, Sweden, 2Department of Gastroenterology, Linköping University Hospital, Sweden, 3Department of Medicine, Danderyd Hospital , Stockholm, Sweden, 4Department of Gastroenterology, Skane University Hospital Malmö, Sweden, 5Department of Medicine, St Görans Hospital, Stockholm, Sweden, 6Karolinska Institute, Department of Medicine, Center for Digestive Diseases, Karolinska University Hospital, Stockholm Sweden, 7Department of Gastroenterology, Skane University Hospital Lund, Sweden, 8Department of Internal Medicine, Kungsbacka Hospital, Kungsbacka, Sweden, 9Ersta Hospital, Stockholm, Sweden, Department of Internal Medicine, 10Södra Älvsborgs Sjukhus, Borås, Sweden, 11Department of Medicine, Skaraborgs hospital Lidköping, Sweden, 12Department of Internal Medicine, Sunderby Hospital, Södra Sunderbyn, Sweden

Bakgrund och syften: Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk praxis i verkligheten. Vi strävar efter att utvärdera långsiktig effekt av vedolizumab hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), i en mängd olika vårdsammanhang genom att genomföra en nationell studie som är integrerad med det nationella svenska kvalitetsregistret för IBD (SWIBREG).

Metoder: Patienter med aktiv IBD-sjukdom (definierad med endoskopi, MR och biokemisk aktivitet) som initierats med vedolizumab från och med 2015-06-01 har samtyckt till att delta i en prospektiv observations-, multicenter kohortstudie i Sverige. Exklusionskriterier var samtidigt deltagande i en klinisk prövning där IBD-behandling styrs av ett studieprotokoll, kontraindikationer för vedolizumab och planerad utsättning av vedolizumabbehandling inom < 12 månader från baslinjen. Information om kliniska egenskaper, behandling (tidigare och pågående), klinisk, biokemisk och endoskopisk aktivitet, livskvalitet, användning av hälso- och sjukvårdsresurser registreras vid baslinjen och prospektivt med ett elektronisk patientformulär, integrerat med SWIBREG. Data från andra nationella register såsom patientregistret, cancerregistret, SCB:s LISA-register med sysselsättningsuppgifter, Försäkringskassans register av långtidssjukskrivna samt förskrivningsregistret är kopplade till datasetet. Resultat, inklusive klinisk effekt, definierat enligt Harvey Bradshaw index och Mayo-skalan, utvärderas vid vecka 12 och 52.

Resultat: 120 patienter med Crohns sjukdom (CD) och 80 patienter med ulcerös kolit (UC) ingick 2016-11-01 (tabell 1). Vid denna tidpunkt hade 24 CD- och 19 UC-patienter fullföljt den 12 månader långa studieperioden, av dessa stod 21 (88 %) respektive 14 (73 %) fortfarande på vedolizumabbehandling. Interimsanalyser pågår och ytterligare resultat kommer att rapporteras.

Slutsatser: Vårt nationella genomförande av en prospektiv observationsstudie, där data har integrerats elektroniskt med det nationella svenska kvalitetsregistret för IBD och ytterligare data som hämtas från andra nationella register, illustrerar nästa generations prospektiva kohortstudier i den kliniska verkligheten, vilka syftar till att generera robusta långsiktiga effektivitets-, säkerhets- och sjukvårdsresursanvändningsdata hos vedolizumabbehandlade IBD-patienter.

Studien stöds ekonomiskt av Takeda.

Tabell 1. Kliniska egenskaper hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Crohns sjukdom n = 120Ulcerös kolit n = 80
Medianålder år (kvartilavstånd)42 (19-79)41,5 (19-80)
Kvinnor, st. (%)60 (50)37 (41)
Placering – st. (%)*
Ileum (L1)
20 (17)
Kolon (L2)32 (27)
Ileokolisk (L3)57 (48)
Övre GI (L4)1 (1)
Omfattning – st. (%)**
Proktit1 (1)
Vänstersidig kolit17 (21)
Omfattande kolit55 (69)

Utvärdering av behandlingspersistens med vedolizumab bland finska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) i den kliniska verkligheten (FINVEDO)

Tero Ylisaukko-oja1,2, Anja Eberl3, Jaakko Aaltonen1, Heikki Nuutinen4, Timo Blomster5, Airi Jussila6, Markku Pajala7, Jari Jokelainen8,2, Sauli Herrala8, Klaus Tamminen1, Taina Sipponen3

1) Takeda Oy, Helsinki, Finland, 2) Faculty of Medicine, Center for Life Course Health Research, University of Oulu, Oulu, Finland, 3) Department of Gastroenterology, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Helsinki, Finland, 4) Department of Medicine, Turku University Hospital, University of Turku, Turku, Finland; 5) Department of Medicine, Division of Gastroenterology, Oulu University Central Hospital, Oulu, Finland; 6) Department of Gastroenterology and Alimentary Tract Surgery, Tampere University Hospital, Tampere , Finland, 7) Department of Internal Medicine, Kuopio University Hospital, Kuopio, Finland, 8) MedEngine Oy, Helsinki, Finland.

Bakgrund: Vedolizumab är en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp (mAb) riktad mot integrin α4β7. Kliniska prövningar av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) representerar noggrant utvalda patientpopulationer och tillgängligheten av data för vedolizumab från en patientpopulation från den kliniska verkligheten är fortfarande begränsad. Därför utvärderade vi behandlingsresultat för vedolizumab i finska patienter med IBD i den kliniska verkligheten.

Metoder: Detta var en rikstäckande, retrospektiv, icke-interventions, multicenter journalgranskningsstudie. Alla vuxna (≥ 18 år) patienter med UC- eller CD-diagnos och som fått minst en vedolizumabinfusion sedan produkten blev tillgänglig i Finland 2014 från 27 olika centra ingick i studien. Exklusionskriterierna var initiering av vedolizumab < 6 månader före datainsamlingen, deltagande i en klinisk prövning under uppföljningsperioden eller planerad utsättning av vedolizumabbehandling inom 6 månader från det att behandlingen påbörjats. Data samlades in retrospektivt från medicinska journaler i ett standardiserat patientformulär. De viktigaste datainsamlingspunkterna var vid baslinjen, efter 14 veckor och 6 månader med vedolizumabbehandling. Det primära syftet var att fastställa behandlingspersistens 6 månader efter insättning.

Resultat: Totalt 232 patienter (CD 105, UC 127) inkluderades. Baserat på Physician Global Assessment (PGA) uppvisade 101 (96,1 %) CD-patienter antingen medelsvår eller svår sjukdomsaktivitet (Harvey-Bradshaw index medelvärde ± SD, 12,7 ± 8,5; medelsvår sjukdom), och 112 (92,5 %) UC-patienter uppvisade antingen mild eller medelsvår sjukdomsaktivitet (Partiell Mayo-poäng 5,2 ± 1,7, medelsvår sjukdom) vid baslinjen. Majoriteten av patienterna var behandlingsrefraktära mot tidigare anti-TNF-alfa-behandling: 97,1 % av CD-patienterna och 94,5 % av UC-patienterna hade fått anti-TNF-alfa. Majoriteten (CD 43,8 %; UC 62,2 %) använde samtidigt steroider vid baslinjen (tabell 1).

Av alla patienter var 77 (73,3 %) CD-patienter och 84 (66,1 %) UC-patienter persistenta 6 månader efter vedolizumabbehandling påbörjats. Den vanligaste orsaken till utsättning var primär brist på respons (CD 63,0 %; UC 75,0 %), följt av sekundär förlust av respons (CD 7,4 %; UC 5,0 %), biverkningar (CD 14,8 %; UC 17,5 %), och andra orsaker (CD 18,5 %; UC 12,5 %).

Slutsats: Vedolizumab är ett effektivt och vältolererat behandlingsalternativ i den kliniska verkligheten, även för behandlingsrefraktära IBD-patienter.

Tabell 1. Egenskaper vid baslinjen.


Crohns sjukdom (n = 105)

Ulcerös kolit (n = 127) 

Ålder (år) Medelvärde (SD)39,8 (13,6)38,2 (14,2)
Kön %
Man46 (43,8)72 (56,7)
Kvinna59 (56,2)55 (43,3)
Rökare %
Ja10 (9,5)5 (3,9)
Nej79 (75,2)90 (70,9)
Okänt16 (15,2)32 (25,2)
Sjukdomsaktivitet Medelvärde (SD)
Partiell Mayo-poängEj tillämpligt5,2 (1,7)
Harvey-Bradshaw Index-poäng12,7 (8,5)Ej tillämpligt
Antal tidigare anti-TNF-behandlingar %
03 (2,9)7 (5,5)
135 (33,3)95 (74,8)
265 (61,0)21 (16,5)
≥ 33 (2,9)4 (3,1)
Samtidiga behandlingar %
Steroider46 (43,8)79 (62,2)
Mesalazin28 (26,7)78 (61,4)
Azatioprin21 (20,0)38 (29,9)
Metotrexat23 (21,9)11 (8,7)
6-merkaptopurin6 (5,7)18 (14,2)
Sulfasalazin6 (5,7)6 (4,7)
Ciklosporin0 (0,0)3 (2,4)

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

Två nya studier i Finland och Sverige utvärderar behandlingsresultat i klinisk praxis med vedolizumab hos IBD-patienter. Kliniska prövningar återspeglar ibland inte klinisk verklighet. Därför har efterfrågan på "RWD" (Real World Data) ökat från både sjukvårdspersonal och regeringar runt om i världen. De nordiska länderna kan tillhandahålla hanterbara data och fullständiga nationella register.

Läs vidare »

Takeda Completes Acquisition of ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Pressmeddelanden   •   Feb 21, 2017 14:36 CET

Cambridge, Mass. and Osaka, Japan, February 16, 2017 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) today announced the completion of its acquisition of ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) (“ARIAD”) for $24.00 per share in cash.

“We are very pleased to have completed the acquisition of ARIAD Pharmaceuticals. The addition of ARIAD’s innovative targeted therapies and research and development capabilities strengthens and diversifies our oncology business, positioning Takeda for sustainable long-term growth in this priority therapeutic area,” said Christophe Weber, president and chief executive officer of Takeda. “We are particularly excited by the global potential of brigatinib, an investigational drug product, which we believe will become a best-in-class ALK inhibitor for non-small cell lung cancer with the potential to achieve peak annual sales of over $1 billion. We are also impressed with the swiftness and agility of Takeda and ARIAD employees as they have planned for a successful integration while remaining focused on strategic goals. This bodes very well for the future of our combined business, and we look forward to building on this strong start to maximize the benefit of Iclusig®(ponatinib) and potential of brigatinib for cancer patients.”

“The acquisition of ARIAD is transformational for Takeda Oncology. Iclusig enhances our strong position in hematology in the U.S., and brigatinib has the potential to broaden our solid tumor franchise globally,” said Christophe Bianchi, president of Takeda Oncology. “There is a strong cultural fit between our two companies, with a shared mission to advance innovative therapies to improve the lives of patients with cancer. We have been working together over the past month to plan for a smooth integration of our businesses and we will work closely with regulatory authorities on our brigatinib market authorization submissions.”

Takeda continues to expect the transaction to be accretive to Underlying Core Earnings by FY2018. Strong revenue growth and synergy savings will offset increased sales and marketing costs for the anticipated brigatinib launch.

Tender Offer Details

Takeda completed the acquisition through a tender offer and subsequent merger of ARIAD with Kiku Merger Co., Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceuticals U.S.A. ARIAD is now an indirect wholly owned subsidiary of Takeda.

The tender offer for all of the outstanding shares of ARIAD common stock expired as scheduled, immediately following the offer’s expiration time of 11:59 p.m., Eastern Time, on February 15, 2017. Computershare Trust Company, N.A., the depositary and paying agent for the tender offer, has advised Takeda that 158,558,628 shares of ARIAD common stock were tendered, representing approximately 81.4% of the shares outstanding. All of the conditions to the tender offer having been satisfied, Takeda’s indirect wholly owned subsidiary Kiku Merger Co., Inc. has accepted for payment and will promptly pay for all shares tendered. The transaction will be funded by approximately $3.5 billion of new debt and the remainder from existing cash. Takeda is expected to remain investment grade and the transaction has no impact on Takeda’s dividend policy.

On February 16, 2017, Takeda completed its acquisition of ARIAD through the merger of Kiku Merger Co., Inc. with ARIAD without a vote of ARIAD’s shareholders pursuant to Section 251(h) if the Delaware General Corporation Law. As a result of the merger, ARIAD became an indirect wholly owned subsidiary of Takeda. In connection with the merger, all ARIAD shares not purchased in the tender offer have been converted into the right to receive $24.00 per share in cash, without interest (less any required withholding taxes), the same amount paid for all shares validly tendered and not validly withdrawn in the tender offer. ARIAD common stock will cease to be traded on the NASDAQ Global Select Market.

Evercore Partners acted as financial advisor and Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP acted as legal advisor to Takeda. J.P. Morgan Securities LLC, Goldman, Sachs & Co. and Lazard acted as financial advisors and Paul, Weiss, Rifkind, Wharton & Garrison LLP acted as legal advisor to ARIAD.

About Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited is a global, research and development-driven pharmaceutical company committed to bringing better health and a brighter future to patients by translating science into life-changing medicines. Takeda focuses its R&D efforts on oncology, gastroenterology and central nervous system therapeutic areas plus vaccines. Takeda conducts R&D both internally and with partners to stay at the leading edge of innovation. New innovative products, especially in oncology and gastroenterology, as well as our presence in Emerging Markets, fuel the growth of Takeda. More than 30,000 Takeda employees are committed to improving quality of life for patients, working with our partners in health care in more than 70 countries. Additional information about Takeda is available through its corporate website, www.Takeda.com.

Please see Iclusig® (ponatinib) full Prescribing Information, including Boxed Warning.

I Sverige är Takeda ett sälj- och marknadsbolag för både receptbelagda och receptfria läkemedel inom hjärta/kärl, gastroenterologi, inflammatoriska och immunologiska sjukdomar, onkologi, kirurgi och smärta. Takeda har en mycket spännande pipeline med ett antal nya produkter som kommer att lanseras under de kommande åren. Det svenska dotterbolaget har cirka 45 anställda och en omsättning som år 2015 nådde 438 miljoner kronor. Kontoret ligger i Bergshamra, i omedelbar närhet till tunnelbana och bussar.

Takeda globalt är en läkemedelskoncern med inriktning mot specialistvård. Koncernen har cirka 31 300 anställda och en omsättning om cirka 14,6 miljarder Euro. Idag är Takeda representerat i 70 länder och marknadsför och säljer produkter i mer än 100 länder.

Takeda - Japans största läkemedelsföretag har en lång historia, med mer än 230 års erfarenhet inom läkemedelsområdet. Takeda strävar mot en bättre hälsa för människor över hela världen genom ledande innovationer inom läkemedelsområdet.

För mer information vänligen besök: www.takeda.se och/eller www.takeda.com

– Significantly Enhances Takeda’s Global Oncology Portfolio – Accretive to FY2018 Underlying Core Earnings – Reinforces Takeda’s Commitment to Developing Medicines for Patients Living with Cancer

Läs vidare »

Bilder & Videor 1 bild

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • Communication Director Nordics & Baltics
  • heojnrpoy.hqweqirnqxerwd@tlxakjeednza.fecofpmzw
  • +46 8 731 28 00
  • +46 70 970 22 27

Om Takeda Pharma AB

Med vår passion för sjukvård som drivkraft hoppas vi bidra till en hälsosammare och ljusare framtid för människor världen över

Takeda är ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner.

Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Adress

  • Takeda Pharma AB
  • Björnstigen 87, Box 3131
  • 170 73 SOLNA
  • Vår hemsida