Ny subkutan beredningsform av Entyvio (vedolizumab) vid inflammatorisk tarmsjukdom godkänd inom EU

Pressmeddelanden   •   Maj 08, 2020 08:33 CEST

Den europeiska kommissionen har godkänt Entyvio (vedolizumab) som subkutan injektion till vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Läkemedlet ska vid underhållsbehandling kunna ges i form av en injektion under huden istället för regelbundna infusioner på sjukhus. Det gör det möjligt för patienterna att själva sköta behandlingen i hemmet istället för att behöva besöka sjukvården.

Ulcerös kolit och Crohns sjukdom är båda kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar och mer än 60 000 svenskar har någon av diagnoserna. Vedolizumab är ett tarmselektivt biologiskt läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet. I dag ges vedolizumab som regelbundna infusioner på sjukhus men den europeiska kommissionen godkänner nu en ny subkutan beredningsform som möjliggör att vedolizumab administreras i hemmet av patienten själv.

—Vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit är det viktigt att kunna skräddarsy behandlingen utifrån patientens behov, då sjukdomarna är kroniska och behandling därför långvarig. Att kunna erbjuda Entyvio i sprutform ger ökad frihet för patienten och sparar på hälso- och sjukvårdens resurser. Under rådande COVID-19 pandemi är det särskilt viktigt att minska antalet sjukhusbesök för att undvika smittspridning, säger Jonas Halfvarson, professor i mag- och tarmsjukdomar vid universitetssjukhuset i Örebro.

Omkring 33 000 svenskar beräknas ha ulcerös kolit som drabbar mellan 10 och 15 personer per 100 000 med en topp för insjuknandet i åldrarna 20 till 30 år. Vid ulcerös kolit uppstår en inflammation i tjocktarmens och ändtarmens slemhinnor. Vanliga symtom är blod i avföringen, diarré och magont efter att man ätit. (1,2)

Runt 20 000 personer beräknas ha Crohns sjukdom med 5 till 10 fall per 100 000, en snarlik inflammatorisk sjukdom som orsakar inflammation i tunntarmen och tjocktarmen. Symtom kan även här vara blod i avföringen, diarré, magknip efter maten och viktnedgång. Båda sjukdomarna går i skov med perioder med mer eller mindre besvär. (1,2)

Enklare för patienten

Varken ulcerös kolit eller Crohns sjukdom kan botas men symtomen lindras med hjälp av läkemedel. Ett av dem är vedolizumab som är en så kallad monoklonal antikropp. Det verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkropparna som orsakar inflammationen i tarmarna så att den dämpas. (3) Vedolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Läkemedlet ges idag som intravenösa infusioner som ges på sjukhus vid bestämda tidpunkter. När vedolizumab finns tillgängligt som subkutan beredningsform möjliggör det en flexibilitet för vården att välja vilka patienter som lämpar sig bäst för intravenös behandling och vilka som lämpar sig bättre för subkutan behandling i hemmet. För de patienter som erbjuds den subkutana beredningsformen möjliggörs en mer flexibel livsstil där patienten inte längre behöver passa en tid på sjukhus utan kan ta sin behandling där patienten för tillfället befinner sig.

Den Europeiska kommissionens godkännande bygger på studieprogrammet VISIBLE som bestod av tre fas 3-studier. Studierna utvärderade säkerhet och effekt av en subkutan beredningsform av vedolizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom som uppnådde kliniskt svar vecka 6 efter två doser intravenöst vedolizumab vecka 0 och 2. (4, 5,6)

—Med ett subkutant behandlingsalternativ för vedolizumab ser vi att vården av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom får en möjlighet att bli ännu mera inriktad på patienten och patientens behov, säger Christina Gip, Medical Director, Takeda Sverige. Gastrointestinala sjukdomar är ett fokusområde inom Takedas forskning och vi är glada att kunna bidra med nya och innovativa terapeutiska möjligheter som bättre kan möta patientens individuella behov.

Beslutet innebär att den nya subkutana behandlingsformen av vedolizumab är godkänd inom EU. Vedolizumab har tagits fram av läkemedelsföretaget Takeda Pharmaceutical Company Limited.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Henry Werner, Head of Communications Sweden & Nordics
Tel. +46-70-970 22 27
henry.werner@takeda.com

Referenser

(1) Netdoktor.

(2) 1177 Vårdguiden.

(3) Entyvio SPC, FASS.se.

(4) Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneously (SC) as maintenance therapy in ulcerative colitis.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Besökt 27 april 2020.

(5) Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Besökt 27 april 2020.

(6) Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Besökt 27 april, 2020.

C-APROM/SE/EYV/0002

Takeda är ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner.

Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Läs vidare »

​Takeda fortsätter sin strategi genom avyttring av tillgångar som inte ingår i kärnverksamheten i Europa till Orifarm för upp till 670 miljoner USD

Pressmeddelanden   •   Apr 24, 2020 12:47 CEST

Takeda har idag ingått avtal om att avyttra en portfölj av utvalda produkter och anläggningar som inte ingår i Takedas kärnverksamhet. Det är ett antal receptfria och receptbelagda läkemedel som säljs i Europa samt två tillverkningsanläggningar i Danmark och Polen som säljs till Orifarm, ett snabbväxande danskt läkemedelsföretag för upp till 670 miljoner USD.

EU-kommissionen godkänner Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Apr 08, 2020 18:53 CEST

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) inom EU som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart. En utökad indikation innebär en ytterligare potentiell behandlingsmöjlighet i första linjen för cirka 10 000 personer med ALK + NSCLC i Europa.

EU-kommissionen har godkänt att den befintliga lungcancerindikationen för Alunbrig (brigatinib) utökas till att inkludera första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, den 27 februari 2020 (1).

– Alunbrig utgör ett nytt alternativ för behandling av patienter med ALK-positiv lungcancer. Denna sjukdom, som bara utgör fyra till fem procent av alla patienter med lungcancer, är en utmaning för oss läkare då sjukdomen ofta redan är spridd utanför lungorna vid diagnos. Patienterna som drabbas av denna form av lungcancer är ofta yngre och har mindre andra sjukdomar än vad som är vanligt vid lungcancer. Det är därför av stort värde att det nu finns flera olika alternativ för behandling, säger Ronny Öhman, överläkare på Skånes universitetssjukhus i Lund.

Det nya godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien ALTA-1L, n=275, där effekt och säkerhet för Alunbrig som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), jämförts med krizotinib. Patienterna i studien hade inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare.

Resultaten från studien visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Efter mer än två års uppföljning visar studieresultaten att Alunbrig jämfört med krizotinib, minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 69 procent (HR=0,31, 95% KI: 0,17–0,56), hos nydiagnostiserade patienter med mätbara hjärnmetastaser vid studiestart, uppmätt av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC) och 76 procent (HR=0,24, 95% KI: 0,12-0,45), uppmätt av studieprövare. Behandling med Alunbrig visade även på en förbättrad total effekt i ”intention-to-treat”-gruppen, där den progressionsfria överlevnaden (PFS), i median var två gånger längre för Alunbrig-gruppen i jämförelse med krizotinib vid 24,0 månader (95% KI: 18,5-NE) jämfört med 11,0 månader (95% KI: 9,2-12,9) för krizotinib, uppmätt av BIRC och 29,4 månader (95% KI: 21,2-NE) jämfört med 9,2 månader (95% KI: 7,4-12,9), för krizotinib-gruppen, uppmätt av studieprövare.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre (≥3) i Alunbrig-gruppen var ökat CPK (24,3%), ökat lipas (14,0%) och hypertoni (11,8%); och för krizotinib-gruppen ökat ALAT (10,2%), ökat ASAT (6,6%) och ökat lipas (6,6%).

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Alunbrig nu är godkänt för marknadsföring av denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Liechtenstein och Island. För ytterligare information om beslutet, besök www.ema.europa.eu/ema.

Om studien ALTA-1L

ALTA-1L är en pågående internationell, öppen, randomiserad, multicenter och jämförande fas III-studie med 275 patienter som utvärderar behandling med Alunbrig jämfört med krizotinib hos patienter med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och som inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare. Patienterna fick antingen Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med en inledande startdos om 90 mg en gång dagligen de första sju dagarna, eller krizotinib, 250 mg två gånger dagligen (Alunbrig n=137, krizotinib n=138).

Medianåldern var 58 år i Alunbrig-gruppen och 60 år i krizotinib-gruppen. 29 procent av patienterna hade hjärnmetastaser vid studiestart i Alunbrig-gruppen, jämfört med 30 procent i krizotinib-gruppen. 26 procent av patienterna i Alunbrig-gruppen hade tidigare fått kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom, jämfört med 27 procent i krizotinib-gruppen.

Det primära effektmåttet för studien var progressionsfri överlevnad (PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras, och som utvärderades av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC). Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST-kriterierna, version 1.1, intrakraniell ORR, intrakraniell PFS, total överlevnad (OS), säkerhet och tolerabilitet.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och hämmar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig tillhör en ny generation ALK-hämmare och tas i tablettform, en tablett en gång om dagen.

Alunbrig (brigatinib) godkändes av EU-kommissionen den 27 november 2018 för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Sedan den 14 december 2018 ingår Alunbrig i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib (2).

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (3). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (4). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (5) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka tre till fem procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (6, 7, 8), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Takedas fortsatta forskning och utveckling inom icke-småcellig lungcancer syftar till att förbättra livet för de cirka 40 000 patienter som diagnostiseras i världen varje år med denna allvarliga och sällsynta form av lungcancer (9).

För mer information, vänligen kontakta

Lisa Orr, medicinsk rådgivare, lisa.orr@takeda.com, +46 768 644 156

Henry Werner, kommunikationsdirektör, Sverige och Norden, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här:

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. EU-kommissionens besked till Takeda, baserat på besked från CHMP den 27 februari 2020,www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/alunbrig

2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), beslut 14 december 2018, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html

3. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

4. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

5. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45

6. Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

7. Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

8. Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

9. Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

SE/ALU/0420/0009

Om Takeda

Takeda är ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner.

Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) inom EU som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Läs vidare »

CHMP ger positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Mar 02, 2020 15:27 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (1). Utlåtandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Alunbrig är en ny generations tyrosinkinashämmare (TKI) som är designad för att hämma ALK genetiska förändringar.

– På grund av att ALK-positiv icke-småcellig lungcancer är en komplex sjukdom som ofta sprider sig till hjärnan, så är det viktigt att det finns behandlingsalternativ som visar god effekt i hela kroppen och i hjärnan. Resultaten från studien ALTA-1L visar att brigatinib som första linjens behandling visar en signifikant skillnad i responsen i hjärnan och en förbättrad total effekt i jämförelse med krizotinib. Om Alunbrig blir godkänt av EU-kommissionen, skulle det tillföra ett värdefullt behandlingsalternativ i första linjen för denna patientgrupp, säger Luigi De Petris, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, och svensk medprövare i studien ALTA-1L.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas III-studien ALTA-1L där effekt och säkerhet för Alunbrig som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), jämförts med krizotinib. Patienterna i studien hade inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare.

Resultaten från studien visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Efter mer än två års uppföljning visar studieresultaten att Alunbrig jämfört med krizotinib, minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 69 procent (HR=0,31, 95% KI: 0,17-0,56), hos nydiagnostiserade patienter med mätbara hjärnmetastaser vid studiestart, uppmätt av blindad oberoende bedömningskommitté (BIRC) och 76 procent (HR=0,24, 95% KI: 0,12-0,45), uppmätt av studieprövare. Behandling med Alunbrig visade även på en förbättrad total effekt i ”intention-to-treat”-gruppen, där den progressionsfria överlevnaden (PFS), i median var två gånger längre för Alunbrig-gruppen i jämförelse med krizotinib vid 24,0 månader (95% KI: 18,5-NE) jämfört med 11,0 månader (95% KI: 9,2-12,9) för krizotinib, uppmätt av BIRC och 29,4 månader (95% KI: 21,2-NE) jämfört med 9,2 månader (95% KI: 7,4-12,9), för krizotinib-gruppen, uppmätt av studieprövare.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre (≥3) i Alunbrig-gruppen var ökat CPK (24,3%), ökat lipas (14,0%) och hypertoni (11,8%); och för krizotinib-gruppen ökat ALAT (10,2%), ökat ASAT (6,6%) och ökat lipas (6,6%).

Om studien ALTA-1L

ALTA-1L är en pågående internationell, öppen, randomiserad, multicenter och jämförande fas III-studie med 275 patienter som utvärderar behandling med Alunbrig jämfört med krizotinib hos patienter med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och som inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare. Patienterna fick antingen Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med en inledande startdos om 90 mg en gång dagligen de första sju dagarna, eller krizotinib, 250 mg två gånger dagligen (Alunbrig n=137, krizotinib n=138).

Medianåldern var 58 år i Alunbrig-gruppen och 60 år i krizotinib-gruppen. 29 procent av patienterna hade hjärnmetastaser vid studiestart i Alunbrig-gruppen, jämfört med 30 procent i krizotinib-gruppen. 26 procent av patienterna i Alunbrig-gruppen hade tidigare fått kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom, jämfört med 27 procent i krizotinib-gruppen.

Det primära effektmåttet för studien var progressionsfri överlevnad (PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras, och som utvärderades av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC). Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST-kriterierna, version 1.1, intrakraniell ORR, intrakraniell PFS, total överlevnad (OS), säkerhet och tolerabilitet.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och hämmar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig tillhör en ny generation ALK-hämmare och tas i tablettform, en tablett en gång om dagen.

Alunbrig (brigatinib) godkändes av EU-kommissionen den 27 november 2018 för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Sedan den 14 december 2018 ingår Alunbrig i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib (2).

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (3). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (4). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (5) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka tre till fem procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (6, 7, 8), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Takedas fortsatta forskning och utveckling inom icke-småcellig lungcancer syftar till att förbättra livet för de cirka 40 000 patienter som diagnostiseras i världen varje år med denna allvarliga och sällsynta form av lungcancer (9).

För mer information, vänligen kontakta

Magnus Andersson, medicinsk rådgivare, magnus.andersson@takeda.com, +46 70 225 0445

Henry Werner, kommunikationsdirektör, Sverige och Norden, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency, CHMP, 2020-02-28: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/alunbrig

2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), beslut 14 december 2018, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html

3. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

4. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

5. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45

6. Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

7. Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

8. Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

9. Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

SE/ALU/0220/0003(1)


Om Takeda

Takeda ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner. Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Läs vidare »

Takeda nu under samma tak i Stockholm

Pressmeddelanden   •   Nov 04, 2019 09:34 CET

Integrationen av Takeda och Shire har nått ett steg längre i och med att alla medarbetare ssitter i samma lokaler på Vasagatan i Stockholm. Det sammanslagna företaget i Sverige leds sedan några månader tillbaka av Vatroslav Mateljic. Fokus för honom är att erbjuda patienter och vården innovativa lösningar genom att dra full nytta av den gemensamma kompetens sammanslagningen skapat.

Inbjudningar till Takedas aktiviteter i Almedalen 2019

Pressmeddelanden   •   Jun 26, 2019 14:24 CEST

Digitalisering och innovation som möjliggörare för ökat värde inom sjukvården

-eller blir Dr Pepper och Dr Watson vår tids frälsare?

Läs mer, ladda ner hela inbjudan i PDF-format

Plats:
Trädgården, Tunnbindaregatan 3

Tid:
1 juli, drop-in från 16.50

Agenda
Kl. 17.00-17.50
Samtal mellan:
Hans Winberg, Leading Health Care
Camilla Waltersson Grönvall, Moderaterna
Carolina Brånby, Svenskt Näringsliv
Emma Strömfelt, Anicura

Kl 17.50-18.55
Mingel

Moderator:
Anna Dyhre; författare, föreläsare och utbildare

Anmälan
carl-johan.glans@takeda.com, 070-370 50 10

OBS! Föranmälan krävs

Hur skapar vi en, för framtiden, hållbar svensk hälso- och sjukvård med hjälp av ny teknologi?

- Ska alla uppfinna hjulet eller vinner vi på att arbeta mer sektoröverskridande?

Läs mer, ladda ner hela inbjudan i PDF-format

Plats:
Furillen

Tid:
2 juli kl. 17.30-22. Buss avgår från Visby kl. 17.30 och kommer åter till Visby cirka kl. 22.

Talare:
Maja Fjaestad, Socialdepartementet
Jenni Nordborg, Regeringens Life Science kontor
Daniel Forslund, Region Stockholm
Tobias Nilsson, Västra Götalandsregionen
Mathias Ekman, Microsoft
Fredrik Öhrn, Bestor AB
Ingeborg R Borgheim, Takeda Pharma
Johan Sellström, Care Chain
Elham Pourazar, VLL Innovation

Moderator:
Anna Dyhre; författare, föreläsare och utbildare

Anmälan:
lina@skandevall.se, 070-600 30 80
OBS! Begränsat antal platser.

ADHD-diagnos, lång väg dit men vad händer sedan?

Plats:
Biskopsvillorna, Biskopsgatan 1A

Tid:
2 juli kl. 14.00-15.15

Medverkande:
Kerstin Evelius, utredare, tidigare nationell psykiatrisamordnare, Region Uppsala
Lotta Borg Skoglund, överläkare psykiatri, Karolinska Institutet
Charlotte Bossen, 1:e vice ordförande psykiatri-, habiliterings- och hjälpmedelsnämnden, Region Skåne
Ulrika Jörgensen, riksdagsledamot (M), ersättare Socialutskottet

Vid frågor om detta seminarium kontakta:Madeleine Andersson, madeleine.andersson@takeda.com,
mobil: 070-936 67 33

Allas ansvar är ingens ansvar - det behövs för en nationell strategi med rgionala målsättningar för sällsynta diagnoser!

Plats:

Strand Hotell, Strandgatan 34

Tid:
3 juli kl. 10.30-12.00

Medverkande:
Maria Montefusco, Ordförande, Riksförbundet för sällsynta diagnoser
Lars Bryntesson, 2:e vice ordförande, Vårdens kunskapsstyrningsnämnd, Stockholm
Vivianne Macdisi, Ersättare, SKL:s sjukvårdsdelegation
Mikael Dahlqvist, Ledamot, Riksdagens socialutskott
Gudrun Brunegård, Riksdagsledamot, Riksdagen
Maria Johansson Soller, Överläkare, Karolinska Institutet

Vid frågor om detta seminarium kontakta:Madeleine Andersson, madeleine.andersson@takeda.com,
mobil: 070-936 67 33

Takeda är ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner.

Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Takedas aktiviteter i Almedalen 2019.

Läs vidare »

Första head-to-head studien med biologiska läkemedel vid ulcerös kolit presenterades på ECCO-kongressen

Pressmeddelanden   •   Mar 12, 2019 14:55 CET

Vedolizumab (Entyvio) visade högre andel klinisk remission och slemhinneläkning jämfört med adalimumab (Humira) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Vid årets upplaga av ECCO-kongressen presenterades den första kliniska studien som direkt jämför effekt och säkerhet mellan två vedertagna biologiska läkemedel som används vid behandling av patienter med ulcerös kolit. Nya data från VARSITY fas 3b-studien visar att en statistisk signifikant större andel av de patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som fick vedolizumab, 31,3 procent, nådde klinisk remission i vecka 52, jämfört med de som fick, adalimumab, 22,5 procent (1). De patienter som behandlats med vedolizumab visade även en signifikant högre andel med patienter med slemhinneläkning vecka 52, 39,7 procent jämfört med 27,7 procent av de patienter som fick adalimumab (1).

Nya data som presenterades vid den 14:e upplagan av ECCO-kongressen (Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation) i Köpenhamn, från den jämförande fas 3b-studien VARSITY, visade att det tarmselektiva biologiska läkemedlet vedolizumab (Entyvio) var effektivare än det biologiska läkemedlet TNFα-hämmaren adalimumab (Humira), när det gäller att uppnå klinisk remission* samt slemhinneläkning** hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit i vecka 52 (1).

– VARSITY-studien utgör en milstolpe för behandling av individer med måttlig till svår ulcerös kolit. För första gången görs en direkt jämförelse mellan två olika biologiska läkemedel, där vedolizumab visar sig vara effektivare än adalimumab när standarddos av respektive läkemedel ges. Studien utgör en viktig pusselbit i vår strävan att kunna erbjuda individer med ulcerös kolit en effektiv behandlingsstrategi, och på så sätt kunna minska besvären av deras IBD-sjukdom samt bidra till en ökad livskvalitet i vardagen för denna utsatta patientgrupp, säger Jonas Halfvarson, överläkare vid Universitetssjukhuset i Örebro och docent i gastroenterologi.

Större andel når remission samt slemhinneläkning med vedolizumab

Data visade att 31,3 procent (n=120/383) av patienterna som fick vedolizumab intravenöst (IV) nådde det primära effektmåttet klinisk remission jämfört med 22,5 procent (n=87/386) av patienterna som behandlats med adalimumab subkutant (SC) vecka 52, där skillnaden var statistisk signifikant (p=0,0061). Behandling med vedolizumab visade signifikant högre slemhinneläkning** vecka 52, där 39,7 procent av patienterna som behandlades med vedolizumab uppnådde slemhinneläkning jämfört med 27,7 procent av patienterna behandlade med adalimumab (p=0,0005) (1). En icke statistisk signifikant skillnad till fördel för adalimumab sågs hos andelen patienter som använde perorala kortikosteroider vid studiestart, och som sedan upphörde med kortikosteroider och var i klinisk remission*** vecka 52.

Även om studien inte var designad för att jämföra säkerheten mellan de två biologiska läkemedlen, hade patienterna som behandlades med vedolizumab (62,7%) en lägre andel totala biverkningar under 52 veckor jämfört med patienter behandlade med adalimumab (69,2%), samt en lägre andel rapporterade infektioner hos patienter behandlade med vedolizumab (33,5%) jämfört med adalimumab (43,5%). Andelen allvarliga biverkningar var även lägre hos patienter behandlade med vedolizumab jämfört med adalimumab (11,0% respektive 13,7%) (1).

Om VARSITY-studien

VARSITY är en fas 3b, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenter, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av vedolizumab IV jämfört med adalimumab SC i vecka 52 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit. I studien randomiserades 769 patienter (vedolizumab n=383 eller adalimumab n=386), som antingen inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot kortikosteroider, immunmodulatorer eller en TNFα‑hämmare förutom adalimumab, innan de registrerades. Patienterna randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna, vedolizumab IV och placebo SC eller adalimumab SC och placebo IV. Patienterna i gruppen med vedolizumab fick vedolizumab IV 300 mg vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 46, tillsammans med placebo SC vid vecka 0 och varannan vecka fram till vecka 50. Patienterna i gruppen med adalimumab fick adalimumab SC 160 mg vid vecka 0, 80mg vid vecka 2 och 40mg varannan vecka fram till vecka 50, tillsammans med placebo IV vid vecka 0, 2, 6 och var åttonde vecka fram till vecka 46. Dosökning under studien var inte tillåten i någon av behandlingsgrupperna. (1,2).

* Primärt effektmått: Klinisk remission definierades som fullständig Mayo score ≤2 och ingen individuell subscore >1 (2).

** Sekundärt effektmått: Slemhinneläkning definierades som Mayo endoskopi subscore ≤1. Mayo score: index utformat för att mäta aktivitetsgrad vid ulcerös kolit (2).

***Sekundärt effektmått: Kortikosteroidfri klinisk remission definierades som patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen (vecka 0), som sedan upphörde med perorala kortikosteroider och uppnådde klinisk remission vecka 52 (2).

Om ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en av de vanligaste formerna av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) (3). Ulcerös kolit är en kronisk, recidiverande, sjukdom som går i skov och som kännetecknas av inflammation i mag-tarmkanalen, och som ofta är progressiv till sin natur och sitter i nedre delen av tjocktarmen (4, 5). Ulcerös kolit yttrar sig vanligtvis med symptom som buksmärtor och diarré, med blod och slem i avföringen. (5, 6). Den bakomliggande orsaken till ulcerös kolit är ännu inte helt klarlagd, även om forskning tyder på att samspelet mellan gener, ärftlighet, miljöfaktorer och/eller en onormal respons av kroppens immunförsvar mot mikrobiella antigener hos genetiskt predisponerade personer, har stor betydelse för uppkomsten av sjukdomarna (5, 7, 8).

Om Entyvio (vedolizumab)

Vedolizumab är ett tarmselektivt biologiskt läkemedel godkänt för intravenös (IV) administrering (9). Det är en human monoklonal antikropp som binder till α4β7-integrinet så att bindningen av α4β7 till tarmslemhinnans MAdCAM-1 hämmas, utan att hämma VCAM-1 (10). MAdCAM-1 uttrycks företrädesvis på blodkärl och lymfkörtlar i mag- och tarmkanalen (11). α4β7-integrinet uttrycks på en subgrupp av vita blodkroppar (10). Dessa blodkroppar har visat sig ha betydelse för den inflammatoriska processen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom (10, 12, 13). Genom att hämma α4β7 kan vedolizumab begränsa förmågan hos dessa vita blodkroppar att infiltrera tarmvävnaden (10).

Vedolizumab IV är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare (9). Vedolizumab IV har marknadsgodkännande i fler än 60 länder, däribland USA och inom EU, med en exponering över 260 000 patientår fram till dags dato (14).

Indikationer

Ulcerös kolit: Vedolizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare.

Crohns sjukdom: Vedolizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-hämmare.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 70 970 22 27

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

Takeda’s engagemang inom gastroenterologi

Gastrointestinala (GI) sjukdomar kan vara både komplexa, försvagande och förändra livet för den som drabbas. Takeda är ledande inom det gastroenterologiska området med över 25-års erfarenhet. Takedas målsättning är att förbättra livet för de patienter som är drabbade av GI-sjukdomar genom att tillhandahålla innovativa läkemedel, ge stöd för patientens sjukdomshantering samt utveckla vårdmiljön. Takeda utvecklar läkemedel för terapiområden med stora ouppfyllda vårdbehov, som inflammatorisk tarmsjukdom, syrarelaterade sjukdomar och motilitetssjukdomar (GI). Takeda driver även forskning och utveckling inom celiakiområdet, leversjukdomar samt inom microbiomterapier.

Referenser

1. Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, et al. VARSITY: A double-blind, double-dummy, randomised, controlled trial of vedolizumab versus adalimumab in patients with active ulcerative colitis. Presented at the 14th Congress of the Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), Copenhagen, Denmark. Oral presentation #OP34 (Saturday March 9, 2019, 09:40-09:50).
2. An efficacy and safety study of vedolizumab intravenous (IV) compared to adalimumab subcutaneous (SC) in participants with ulcerative colitis. ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497469. Last updated: February 18, 2019. Last Accessed: February 2019.
3. Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007;369:1627-1640.
4. Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Ulcerative colitis as a progressive disease: the forgotten evidence. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:1356-1363.
5. Ordas I, Eckmann L, Talamini M, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.
6. Sands BE. From symptom to diagnosis: clinical distinctions among various forms of intestinal inflammation. Gastroenterology. 2004;126:1518-1532.
7. Henckaerts L, Pierik M, Joossens M, et al. Mutations in pattern recognition receptor genes modulate seroreactivity to microbial antigens in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2007;56:1536-1542.
8. Kaser A, Zeissig S, Blumberg RS. Genes and environment: How will our concepts on the pathophysiology of IBD develop in the future? Dig Dis. 2010;28:395-405.
9. European Medicines Agency. Entyvio EPAR product information. EMEA/H/C/002782 - IB/0030 ANNEX 1 Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf Last updated: September 3, 2018. Last accessed: February 2019.
10. Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
11. Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97‑110.
12. Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298‑1312.
13. Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444
14. Takeda Data on File. 2019. 

SE/EYV/0319/0015 

Om Takeda

Takeda ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner. Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Vedolizumab (Entyvio) visade högre andel klinisk remission och slemhinneläkning jämfört med adalimumab (Humira) hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.

Läs vidare »

​TLV subventionerar ALK-hämmaren Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Dec 18, 2018 12:00 CET

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat Alunbrig (brigatinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Behandlingen innebär en ny viktig behandlingsmöjlighet för patienter med denna svåra form av lungcancer.

Beslutet innebär att de svenska landstingen nu kan erbjuda patienter behandling med läkemedlet inom ramen för den statliga läkemedelsförmånen. Den 27 november meddelades det formella regulatoriska godkännandet av EU-kommissionen av Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib.

– Vi är mycket glada över detta beslut som är ett av de snabbaste i TLV:s historia, endast 21 dagar efter det regulatoriska EU-godkännandet. Samarbetet med TLV har fungerat mycket tillfredställande med en god dialog, vilket lett till detta historiskt snabba beslut som innebär att patienter nu kan få tillgång till behandling med Alunbrig, säger Olof Lindgren Market Access Manager och hälsoekonom på Takeda i Sverige.

”Alunbrig subventioneras som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.” I sitt beslut betonar TLVatt ALK-positiv NSCLC är ett tillstånd som är obotligt och leder till förtida död och gör bedömningen att svårighetsgraden är mycket hög. I beslutet konstaterar TLV att Alunbrig är ett kostnadseffektivt alternativ för patienter med ALK+ NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib.

Mer detaljer om TLVs beslut finns att läsa här (1).

I fas II-studien (ALTA) som ligger till grund för godkännandet visade Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp. Mer information om dessa studieresultat finns att se i pressmaterial om EU-godkännandet den 27 november 2018.

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. TLV beslut, nyhet 2018-12-17, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html, och beslutet i sin helhet se: https://www.tlv.se/download/18.19572bf9167ac7fca534e66c/1545040266713/bes181213_alunbrig.pdf

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45

5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33

SE/ALU/1218/0031

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.www.takeda.com

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat Alunbrig (brigatinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. Behandlingen innebär en ny viktig behandlingsmöjlighet för patienter med denna svåra form av lungcancer.

Läs vidare »

EU-kommissionen godkänner Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Nov 27, 2018 14:31 CET

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått behandling med krizotinib. I studien som ligger till grund för godkännandet visar Alunbrig (brigatinib) den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp och utgör därmed ett nytt och viktigt behandlingsalternativ vid avancerad lungcancer. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser, vilket är en vanlig problematik för denna patientgrupp.

Godkännandet av Alunbrig baseras på resultat från en fas II studie (ALTA) där 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1). Tidigare studier med andra ALK-hämmare har som längst kunna visa cirka nio månader till progression i andra linjens behandling. Alunbrigbehandlingen krympte också hjärnmetastaserna hos 67 procent bland patienter med mätbara metastaser vid studiestarten.

– Patienter med lungcancer har en mycket dålig prognos. Dessutom är resistensutveckling mot dagens standardbehandling ett stort problem för dessa patienter samt att lungcancern ofta sprider sig till hjärnan vilket ytterligare försämrar prognosen. EMA-godkännandet av Alunbrig är därför ett viktigt steg framåt i tillgången till fler effektiva läkemedel för denna svårt sjuka patientgrupp eftersom Alunbrig förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och även har effekt på hjärnmetastaser. Många av patienterna är dessutom mitt i livet så möjlighet till ytterligare behandlingsmöjligheter är därför mycket värdefullt för denna grupp, säger Anders Vikström, överläkare vid lungkliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Takeda meddelar att den Europeiska kommissionen har gett ett marknadsföringsgodkännande för Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (krizotinib). Godkännandet baserar sig på resultat från ALTA-studien.

Om ALTA-studien

EU-godkännandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med krizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2). Den förväntade relativa 5-årsöverlevnaden efter diagnos är idag cirka 16,5 procent i Sverige, vilket gör lungcancer till den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av icke småcellig lungcancer har cirka 3–4 procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5), vilken liksom andra former av lungcancer kan vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt.

Det är också en cancerform som fortskrider trots insatt standardbehandling eftersom majoriteten av patienterna utvecklar resistens mot dagens standardbehandling med krizotinib (första linjens behandling) (3, 4). Dessutom utvecklar nära 60 procent av patienterna metastaser i hjärnan under behandlingstiden (3, 5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp. Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Marknadsföringsgodkännandet för Alunbrig (brigatinib) gäller i alla 28 medlemsländer inom EU samt Norge, Island och Lichtenstein.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com,
+46 8 731 28 00, +46 70 970 22 27

Anders Vikström, överläkare, lungkliniken, Universitetssjukhuset Linköping +46 73 158 86 60

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45

5. Gainor JF et al. Cancer Discov 2016:6:1118–33

SE/ALU/1118/0023

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.

Läs mer på www.takeda.com

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med krizotinib. I den registreringsgrundande studien visas den hittills längsta rapporterade tiden till sjukdomsprogress (PFS) av alla ALK-hämmare i andra linjen hos denna patientgrupp. Alunbrig har även visat sig ha en påtaglig effekt på hjärnmetastaser.

Läs vidare »

CHMP ger positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelanden   •   Sep 21, 2018 15:40 CEST

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (crizotinib). Utlåtandet baseras på resultat från ALTA studien där behandling med Alunbrig (brigatinib) 180 mg, resulterade i ett tumörsvar (objektiv respons rate, ORR) på 56 procent och en progressionsfri överlevnad på 16,7 månader i median (1).

ALK-positiv lungcancer är en relativt sällsynt form av lungcancer och kan som andra former av lungcancer vara svårbehandlad. Till skillnad från en stor andel lungcancerfall drabbar ALK-positiv lungcancer ofta människor i yngre åldrar och som i många fall aldrig har rökt.

Vid ALK-positiv lungcancer har det uppstått en genetisk avvikelse (rearrangemang) genom att ALK-genen bytt delar med en annan gen, vanligtvis EML4, med följd att det bildats ett abnormt protein som driver på tumörens tillväxt. Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar ALK-proteinet och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

– Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för ALK-positiva lungcancerpatienter. Resistensutveckling mot läkemedel associerat med sjukdomsprogress är ett stort problem för denna grupp svårt sjuka patienter. Det positiva utlåtande om Alunbrig (brigatinib) från CHMP är därför ett viktigt steg framåt i att få tillgång till fler effektiva behandlingsalternativ. Det är mycket välkommet med en ALK-hämmare som förlänger den progressionsfria överlevnaden ytterligare och då ett betydande antal av patienterna även utvecklar hjärnmetastaser under behandling med crizotinib, så är Alunbrigs positiva effekt på CNS extra intressant, säger Simon Ekman, docent och överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset.

Det positiva CHMP utlåtandet baseras på resultaten från en global randomiserad fas II studie (ALTA) med 222 patienter. Resultaten visar att Alunbrig (brigatinib) i dosen 180 mg krympte tumörerna med 56 procent hos patienter med avancerad eller metastaserad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, vars tumör inte längre svarar på behandling med crizotinib. Alunbrig (brigatinib) visade sig även ha en god effekt på hjärnmetastaser; behandlingen krympte hjärnmetastaserna hos 67 procent av de patienter som hade mätbara metastaser vid studiestarten. Tiden till att sjukdomen progredierade var 16,7 månader (median). Mediantid för total överlevnad var 34,1 månader.

Alunbrig (brigatinib) tas i tablettform en gång om dagen (1).

Om lungcancer och ALK-positiv lungcancer

Lungcancer drabbar cirka 4 000 personer om året (2) och är den cancerform som flest människor dör av i Sverige (3). Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer (4) där adenocarcinom är den vanligaste undergruppen. Av dem som drabbas av adenocarcinom har cirka tre till fyra procent den relativt ovanliga cancerformen ALK-positiv lungcancer (5).

Om Alunbrig (brigatinib)

Alunbrig (brigatinib) är en tyrosinkinashämmare (TKI) som binder till ALK-EML4-proteinet och blockerar aktiviteten av ALK och dämpar därmed cancercellernas tillväxt, vilket fördröjer sjukdomens förlopp.

För mer information, vänligen kontakta

Helene Stridh, medicinsk rådgivare, helene.stridh@takeda.com, +46 70 666 1927

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

Läs det engelska pressmeddelandet i sin helhet här.

För mer information vänligen besök: www.ema.europa.eu/ema/, www.takeda.se eller www.takeda.com

Referenser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017) 

3. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 13 4. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, s 45 5.Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, s 97

SE/BRIG/0918/0008

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited är ett globalt, R&D-drivet läkemedelsföretag, som arbetar för att förbättra patienters hälsa och framtidsutsikter genom forskning kring livsförändrande läkemedel. Takeda fokuserar sina R&D-insatser på behandlingar inom onkologi, gastroenterologi och centrala nervsystemet samt vacciner. Takeda forskar både internt och tillsammans med samarbetspartner för att ligga i framkant av utvecklingen. Nya innovativa produkter, särskilt inom onkologi och gastroenterologi, samt vår närvaro på nya marknader driver Takedas tillväxt. Tillsammans med hälso- och sjukvården i mer än 70 länder arbetar Takedas 30 000 medarbetare för att förbättra livskvaliteten för patienter.

Läs mer på: www.takeda.com

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande om Alunbrig (brigatinib) för behandling av vuxna med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare fått standardbehandling (crizotinib). Utlåtandet baseras på resultat från ALTA studien.

Läs vidare »

Bilder & Videor 3 bilder

Kontaktpersoner 1 kontaktperson

  • Presskontakt
  • kommunikationsdirektör, Sverige och Norden
  • hevinrpiy.uuwezprnlverhk@tblaknbedtfa.jmcotymsj
  • +46 8 731 28 00
  • +46 70 970 22 27

Om Takeda Pharma AB

Med vår passion för sjukvård som drivkraft hoppas vi bidra till en hälsosammare och ljusare framtid för människor världen över

Takeda är ett ledande globalt, forsknings- och innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag med huvudkontor i Japan. Vi koncentrerar vår framtida forskning och utveckling kring fyra områden: onkologi, gastroenterologi, centrala nervsystemet och sällsynta diagnoser, samt viss forskning specifikt inriktat mot plasmabaserade terapier och vacciner.

Vi har idag en omfattande forskningsportfölj och vi fokuserar på att utveckla läkemedel som bidrar till att göra skillnad för människor. Våra medarbetare i fler än 80 länder och regioner världen över, arbetar tillsammans med hälso- och sjukvården för att förbättra livskvaliteten för patienter.

För ytterligare information, besök www.takeda.se

Adress

  • Takeda Pharma AB
  • Vasagatan 7
  • 111 20 STOCKHOLM
  • Vår hemsida

Länkar