Tevas AJOVY® får EU-godkännande vilket erbjuder patienter den första och enda anti-CGRP-behandlingen med både kvartals- och månadsvis dosering för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna

Tevas AJOVY^® får EU-godkännande vilket erbjuder patienter den första och enda anti-CGRP-behandlingen med både kvartals- och månadsvis dosering för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna

• I kliniska prövningar upplevde många patienter som behandlades med AJOVY en signifikant minskning med minst 50 % av antalet dagar med migrän per månad. Minskning av antal dagar med migrän kunde observeras så tidigt som under första veckan (1),(2).
• Migrän är den mest prevalenta neurologiska sjukdomen och berör mer än 50 miljoner människor i Europa och en miljard världen över (3),(4).

JERUSALEM, April 1 2019 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat marknadsgodkännande för AJOVY (fremanezumab) 225 mg-injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna som upplever minst fyra dagar med migrän per månad. AJOVY är en humaniserad monoklonal antikropp (mAb) som binder till Calcitoningenrelaterade peptid (CGRP) liganden och blockerar dess bindning till receptorn. AJOVY är det första och enda godkända anti-CGRP-läkemedlet i EU och USA som utvecklats för både kvartals- och månadsvisa doseringsalternativ för profylaktisk behandling av migrän.

Elena Ruiz de la Torre, VD, European Migraine & Headache Alliance (EMHA) säger: ”Migrän är inte bara vanlig huvudvärk, det är en oförutsägbar neurologisk sjukdom som ofta förblir odiagnostiserad och underbehandlad. Efter att patienter med migrän har känt sig bortglömda i årtionden, är det med glädje vi ser framsteg inom preventiva behandlingar som ger nytt hopp åt patienterna i hanteringen av sin sjukdom. Tillgången till en ny behandling som är specifikt utformad för att förebygga migrän är ännu ett positivt steg framåt för patienterna och vi välkomnar det faktum att Europas mer än 50 miljoner migränpatienter nu kommer att ha ett större urval av behandlingsalternativ och fler migränfria dagar.”

AJOVY utvärderades i två kliniska pivotala fas III-prövningar som inkluderade patienter med funktionsnedsättande migrän och studerade fremanezumab som en profylaktisk behandling av migrän hos vuxna. I dessa studier hade patienter som behandlades med fremanezumab signifikant färre dagar med migrän jämfört med de som behandlades med placebo. Läkemedelsbiverkningarna som observerades med fremanezumab var mestadels milda till måttliga, kortvariga hudreaktioner kring injektionsområdet: smärta, förhårdnad, rodnad, klåda och utslag på injektionsstället.

Messoud Ashina, professor i neurologi vid hälsovetenskapliga fakulteten vid Köpenhamns universitet i Danmark säger: ”Migrän är en funktionsnedsättande neurologisk sjukdom som kan ha stor inverkan på livskvalitén. Sjukdomen är vanligast i åldrarna 25 till 55, vilket innebär att den drabbar de mest produktiva åren och påverkar såväl patienternas privat- som yrkesliv. Godkännandet av fremanezumab i EU ger europeiska läkare ett viktigt nytt behandlingsalternativ som ger patienterna större flexibilitet med valmöjlighet mellan månadsvis- och kvartalsvis dosering och viktigast av allt, en signifikant minskning av antalet dagar med migrän.”

Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial vid Teva säger: ”Migrän kan ha en signifikant inverkan på vardagslivet för patienter, där en del upplever fler än 15 huvudvärksdagar per månad. Det är vår förhoppning att AJOVY^® ska ge patienter och europeisk vårdpersonal en preventiv behandling som erbjuder patienterna fler migränfria dagar och ett mer flexibelt sätt att hantera denna oförutsägbara sjukdom. Godkännandet av fremanezumab är också ett viktigt steg i vårt fokus på biofarmaceutiska läkemedel, nästa generation av innovativa mediciner, i kombination med vårt åtagande att utveckla behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS).”

Kommissionens beslut gäller alla 28 EU-medlemsstaterna plus Island, Norge och Liechtenstein efter införlivande i nationella juridiskt bindande akter. AJOVY mottog USA:s FDA-godkännande för preventiv behandling av migrän hos vuxna den 14 september 2018. Ytterligare regulatoriska ansökningar pågår med andra hälsomyndigheter världen över.

Om AJOVY^®

Indikationen för AJOVY (fremanezumab) är profylaktisk behandling av migrän hos vuxna som har minst fyra dagar med migrän per månad. AJOVY finns som 225 mg/1,5 ml injektion i förfylld spruta med två doseringsalternativ – 225 mg i månaden administrerad som en subkutan injektion, eller 675 mg var tredje månad (per kvartal), administrerad som tre subkutana injektioner. AJOVY kan administreras av vårdpersonal eller i hemmet av patient eller vårdgivare om de fått instruktioner i subkutan självinjiceringsteknik av vårdpersonal.

Om Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) är en global ledare inom generiska läkemedel, med innovativa behandlingar inom utvalda områden, inklusive centrala nervsystemet, smärta och andningsvägar Vi levererar högkvalitativa generiska produkter och läkemedel inom nästan alla terapeutiska områden för att möta och tillgodose patienters behov. Vi är etablerade inom generiska läkemedel, specialläkemedel, receptfria läkemedel och API, som bygger på mer än hundra års erfarenhet, med en helintegrerad F&U-funktion, stark operationell bas samt global infrastruktur. Vi strävar efter att agera på ett socialt och miljömässigt ansvarsfullt sätt. Med huvudkontor i Israel samt produktions- och forskningsanläggningar över hela världen har vi 45 000 anställda som strävar efter att förbättra livet för miljontals patienter. Läs mer på www.tevapharm.com.

Teva Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding EU approval of AJOVY, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

• the uncertainty of commercial success of AJOVY;
• our ability to successfully compete in the marketplace, including: that we are substantially dependent on our generic products; competition for our specialty products, especially COPAXONE®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; the uncertainty of commercial success of AUSTEDO®; competition from companies with greater resources and capabilities; efforts of pharmaceutical companies to limit the use of generics, including through legislation and regulations; consolidation of our customer base and commercial alliances among our customers; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our products, both from competing products and increased regulation; delays in launches of new products and our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; our ability to take advantage of high-value opportunities; the difficulty and expense of obtaining licenses to proprietary technologies; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
• our substantial indebtedness, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, may result in a further downgrade of our credit ratings; and our inability to raise debt or borrow funds in amounts or on terms that are favorable to us;
• our business and operations in general, including: failure to effectively execute our restructuring plan announced in December 2017; uncertainties related to, and failure to achieve, the potential benefits and success of our new senior management team and organizational structure; harm to our pipeline of future products due to the ongoing review of our R&D programs; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; compliance with sanctions and other trade control laws; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel; variations in intellectual property laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; challenges associated with conducting business globally, including adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism; significant sales to a limited number of customers in our U.S. market; our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; and our prospects and opportunities for growth if we sell assets ;
• compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into selling and marketing practices; potential liability for patent infringement; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
• other financial and economic risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; potential impairments of our intangible assets; potential significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our businessand other factors discussed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, including the sections thereof captioned "Risk Factors."
• Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.

(1) Dodick DW et al. JAMA 2018; 319(19): 1999–2008

(2) Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377(22): 2113–2122

(3) Huvudvärk EAN. Finns på: https://www.ean.org/index.php?id=2796 Åtkomst: 22 februari 2019

(4) Migraine Research Foundation, fakta om migrän. Finns på: http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ Åtkomst: 22 februari 2019