Isconovas adjuvans Matrix-M godkänt av FDA för en IND klinisk studie

Isconova ABs amerikanska samarbetspartner Genocea Biosciences har erhållit godkännande från det amerikanska läkemedelsverket FDA att inleda en klinisk fas I/IIa-studie. Studien avser ett terapeutiskt vaccin (GEN 003) för behandling av Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2). Vaccinprojektet innefattar två nya antigenprotein som kombinerats med Isconovas egenutvecklade adjuvans Matrix-M™.

”FDAs godkännande för start av en klinisk prövning i människa är ett verkligt genombrott och en kvalitetsstämpel för Isconova. Det stärker vår position som partner för utveckling av innovativa humanvacciner och är ett stort steg i vår fortsatta expansion”, säger Sven Andreasson VD för Isconova.

Isconovas samarbete med Genocea Biosciences omfattar Isconovas Matrix-M™ för utveckling av vacciner mot åtta olika infektionssjukdomar, inklusive Herpes Simplex Virus-2, Klamydia trachomatis, pneumokocker, malaria och gonorré.

”Framgångsrik utveckling av ett terapeutiskt vaccin bygger både på val av rätt antigen och ett optimalt adjuvans. Våra omfattande prekliniska studier bekräftar vår bedömning att kombinationen av Isconovas Matrix-M™ och våra innovativa antigener kommer bilda ett effektivt vaccin”, säger Chip Clark, VD för Genocea Biosciences.

I den dubbel-blinda, placebo-kontrollerade och doseskalerande studien kommer cirka 150 frivilliga patienter med måttlig till svår HSV-2 infektion ingå. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, vaccinets förmåga att stimulera immunförsvaret, samt att fastställa effekten av vaccinet vid virusutsöndringen vilket anses vara en markör för återfall och överföring. Det finns idag inget förebyggande eller terapeutiskt vaccin mot HSV-2.

Isconova AB har tidigare fått avancerat affärsutvecklingsstöd genom företagsinkubatorn Uppsala Innovation Centre (UIC) och ingår idag i UIC Alumni.

IND; Investigational New Drug, amerikanska termen för ett nytt läkemedel under prövning alt. ansökan om klinisk prövning i USA.

För ytterligare information, vänligen kontakta: Sven Andreasson, VD Isconova, tel +46 701 60 60 60, e-post: sven.andreasson@isconova.com

 
Om Isconova Isconova AB är ett ledande internationellt vaccinadjuvansbolag. Isconova har bred kunskap om vaccinsystem och bolaget utvecklar vaccin tillsammans med partners inom human- och veterinärområdet. Det första vaccinet som använder Isconovas nanopartikelteknologi Matrix™, Equilis® Prequenza, lanserades på veterinärmarknaden 2006. På humanmarknaden finns ett antal vaccin under utveckling innehållande Isconovas tredjegenerations nanopartikel, Matrix-M™. Isconovas samarbetar med bland annat Crucell/J&J, Pfizer, Merck & Co., Jenner Institute och Genocea. Bolaget har sitt huvudkontor i Uppsala.

Isconova är listat på NASDAQ OMX First North (ticker: ISCO). Pareto Öhman AB är bolagets Certified Adviser. www.isconova.com

Om Matrix-M™ Matrix-M™ är Isconovas patenterade adjuvansprodukt för användning i human- och veterinärvacciner, antikroppsproduktion och immunologisk forskning.

Om adjuvans Adjuvans förbättrar effekten av ett vaccin eller läkemedel med bibehållen säkerhet. Adjuvans ökar vaccinets förmåga att bilda antikroppar och inducerar ett cellulärt svar som är viktigt för moderna vacciner.

Om Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) är den vanligaste orsaken till genital herpes, en sexuellt överförbar sjukdom där i dagsläget mer än 500 miljoner människor i åldrarna 15-49 år (WHO, 2003). Enbart i USA uppskattas 50-60 miljoner människor vara infekterade. HSV-2 infektion kan orsaka återkommande, smärtsamma genitala sår, och kan orsaka betydande psykiskt lidande hos patienter. Sjukdomen är särskilt allvarlig hos människor med lågt immunförsvar och utgör betydande risk för nyfödda vid överföring från mödrar under förlossningen. I dagsläget används antivirala läkemedel i stor utsträckning för att behandla HSV-2, men det finns varken något botemedel eller vaccin mot denna sjukdom.

Om Genocea Biosciences Genocea Biosciences utnyttjar styrkan i T-cellsimmunitet för att utveckla nästa generations vacciner. T-celler ses allt oftare som en kritisk del av ett skyddande immunsvar mot ett brett spektrum av smittsamma sjukdomspatogener, men är svåra att behandla med traditionella metoder för vaccinupptäckt. Genoceas styrka är att identifiera och använda T-cellsantigen med hjälp av ATLAS™, bolagets patentskyddade teknologiplattform, som imiterar humant T-cellsimmunsvar i laboratorium, vilket potentiellt kan förbättra effektiviteten i vaccinkandidater och väsentligt minska den tid som behövs för att skapa dem.

Genoceas portfölj av nya T-cellsvacciner inkluderar vaccin för Herpes Simplex Virus Typ-2 i klinisk fas, samt program i tidigare fas för pneumokocker, klamydia, HSV-2 profylax och malaria. För mer information, besök www.genocea.com

Om Uppsala Innovation Centre Uppsala Innovation Centre (UIC) är en av landets främsta företagsinkubatorer med dokumenterat goda resultat och med en hög överlevnadsgrad på UIC­bolagen. UIC är branschoberoende och erbjuder kvalificerad rådgivning och stöd för framgångsrik affärsutveckling för idébärare, företagare, entreprenörer och tillväxtföretag som vill etablera sin idé på marknaden och utveckla sitt affärsmannaskap. UIC-modellen innefattar bland annat fem programsteg och 50 handplockade affärscoacher som stöttar bolagen i deras affärsutveckling. UIC erbjuder även hjälp med att hitta finansiering samt väl utvecklade kommersiella och tekniska nätverk. Ägare till UIC är till lika delar Almi Företagspartner Uppsala AB, Stiftelsen för samverkan mellan universiteten i Uppsala, näringsliv och samhälle (STUNS), SLU Holding AB samt Uppsala universitets Utveckling AB. UIC ingår i Innovationsbrons inkubatorprogram Business Incubation for Growth Sweden (B.I.G. Sweden). www.uic.se