Europa-Kommissionen godkender Teysuno til metastatisk tyktarmskræft

26. januar 2022

Europa-Kommissionen godkender Teysuno til metastatisk tyktarmskræft
Nordic Pharma har annonceret, at Europa-Kommissionen den 24. januar godkendte den nye indikation for Teysuno® (tegafur/gimeracil/oteracil) til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke kan fortsætte behandling med fluoropyrimidiner på grund af særlige toksiciteter: hånd- og fodsyndrom og kardiotoksicitet. Patienter kan have udviklet disse bivirkninger i forbindelse med adjuverende eller metastatisk behandling.

Nordic Pharma modtog i december 2021 en positiv videnskabelig udtalelse, der anbefaler godkendelse af brugen af Teysuno til metastatisk tyktarmskræft, fra EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Baseret på denne godkendelse er Teysuno nu godkendt ved følgende indikationer:

• til behandling af avanceret ventrikelcancer, når behandlingen gives i kombination med cisplatin (den nuværende indikation).

• som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotecan, med eller uden bevacizumab, til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, hvor det ikke er muligt at fortsætte behandlingen med en anden fluoropyrimidin på grund af hånd-og fodsyndrom eller kardiovaskulær toksicitet, der har udviklet sig i forbindelse med adjuverende eller metastatisk behandling

Ny fluoropyrimidin til patienter med metastatisk tyktarmskræft
Til metastatisk tyktarmskræft indeholder den typiske førstelinje-kemoterapi en fluoropyrimidin, der anvendes i forskellige kombinationer. Teysuno er en oral fluoropyrimidin med tilsvarende effekt, men med en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med andre fluoropyrimidiner.

Jean-Michel Quinot, administrerende direktør for Nordic Pharma: ”Der er tale om vigtigt nyt for patienter med metastatisk tyktarmskræft. Til de patienter, som er tvunget til at afbryde behandlingen på grund af hjertetoxicitet eller hånd- og fodsyndrom, tilbyder Teysuno nu et alternativ, hvor fluoropyrimidin-behandlingen, som man ved forlænger overlevelsen, fortsættes. Ved at kunne imødekomme dette medicinske behov håber vi at bidrage til at forbedre disse patienters liv. Vi vil særligt takke onkologer og patienter i forskellige europæiske lande, der har bidraget til indhentningen af vigtige kliniske data til denne nye indikation.”

Iris van Lakerveld, Global Oncology Lead, Nordic Pharma, tilføjer: ”Fluoropyrimidiner er, og vil fortsat være, kernen i kemoterapibehandlingen af metastatisk tyktarmskræft. En betydelig gruppe af patienter kan nu tilbydes et alternativ i den situation, hvor kemoterapien skal forsinkes, dosis reduceres eller indstilles helt på grund af hånd- og fodsyndrom eller kardiotoksicitet. Bivirkninger ved kemoterapi er ikke til at komme udenom. Med Teysuno vil lægerne og patienterne få en ekstra behandling, når behovet er der, så de kan få optimal gavn af fluoropyrimidin-behandlingen.

Nordic Pharma har erhvervet sig licens på Teysuno fra Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. I Japan er produktet kendt som TS-1 og godkendt til forskellige solide tumorer, herunder i ventrikel- og tyktarmskræft. Siden 2011 har Teysuno været til stede på det europæiske marked i 17 lande. I alt markedsføres produktet i over 30 lande verden over. Godkendelsen fra Europa-Kommissionen er et vigtigt skridt på vejen til at give patienter med metastatisk tyktarmskræft adgang til Teysuno. Herefter vil landespecifikke refusionsansøgninger foregå i de enkelte EU-medlemslande, inden denne adgang kan gives.

Om Nordic Pharma
Nordic Pharma er en fuldt integreret international lægemiddelvirksomhed i mellemklassen. Nordic Pharma fokuserer på udviklingen og markedsføringen af særlige produkter, herunder til nichehospitaler og sjældne sygdomme, med henblik på at adressere uopfyldte medicinske behov. I dag tilbyder Nordic Pharma en vifte højspecialiserede produkter, både egne og licenserede, inden for følgende terapeutiske områder: reumatologi, kvinders sundhed og intensivbehandling (anæstesi, hæmatologi og onkologi).

Læs mere på www.nordicpharma.com. Kontakt: oncology@nordicpharma.com