AbbVien tutkimustulokset osoittavat: psoriasiksen hoidossa oireeton iho on realistinen tavoite

AbbVien tuoreiden tutkimustulosten mukaan Skyrizi^®-hoidolla (risankitsumabi) saavutetaan täydellinen iho-oireettomuus useammin kuin Cosentyx^®-hoidolla (sekukinumabi) viikolla 52. Tiedot julkaistiin American Academy of Dermatology -seuran (AAD) kokouksessa 12.6.2020.¹

Noin 100 000 suomalaista sairastaa psoriasista.²

Psoriasis on ihon ja nivelten monimuotoinen tulehdustauti, joka voi puhjeta missä iässä tahansa. Psoriasiksen yleisin taudin muoto on läiskäpsoriasis, joka ilmenee tarkkarajaisina, paksuuntuneina, punapohjaisina ja hilseen peittäminä läiskinä. Psoriasis ei tartu.³ Psoriasisliiton kesäkuussa 2019 teettämään kyselyyn vastanneista 60 prosenttia koki psoriasiksen kuormittavan kehon lisäksi myös mieltä. ⁴

PASI-arvo kertoo ihopsoriasiksen vaikeusasteen

PASI (Psoriasis Area and Severity Index) on ihotautilääkäreiden yleisimmin käyttämä mittari psoriasiksen vaikeusasteen ja hoitovasteen arviointiin. PASI-mittari ottaa huomioon ihottuman laajuuden, läiskien punoituksen, niiden paksuuden sekä hilseilyn. PASI-arvon asteikko on 0-72. Mitä suurempi PASI-arvo on, sitä vaikea-asteisemmaksi psoriasis katsotaan. Keskivaikeana tai vaikeana psoriasista pidetään, kun PASI on yli 10.³

Juuri päivitetyn (15.6. 2020) Käypä Hoito-suosituksen mukaan PASI-hoitovasteen avulla määritetään lääkehoidon tehoa, ja se ilmoitetaan PASI-arvon prosentuaalisena paranemisena verrattuna lähtötilanteeseen. Lääkehoidon tavoitteena on mahdollisimman vähäoireinen tila. Biologisen hoidon tavoitteeena on vähintään PASI 75 -vaste (hyvä hoitovaste) mutta mielellään PASI 90 -vaste (erinomainen hoitovaste).⁵

Skyrizi-hoitoa saaneista 66% saavutti täydellisen iho-oireettomuuden viikolla 52¹

Tutkimustulosten mukaan Skyrizi^®-hoidolla saavutettiin täydellinen iho-oireettomuus useammin kuin Cosentyx^®-hoidolla viikolla 52.¹ Skyrizi-hoitoa saaneista psoriasispotilaista 66% saavutti täydellisen iho-oireettomuuden viikolla 52 — eli PASI ‑mittarin pisteet pienenivät 100% (PASI 100 ‑vaste) — kun taas Cosentyx-ryhmässä vastaava osuus oli 40%.¹

Skyrizi-hoidolla saavutettiin molemmat PASI 90 ‑vasteisiin liittyvät ensisijaiset päätetapahtumat eli vähintään samanarvoisuus verrattuna Cosentyx-hoitoon viikolla 16 ja paremmuus verrattuna Cosentyx-hoitoon viikolla 52. (1) Viikolla 16 PASI 90 ‑vasteen saavutti 74% Skyrizi-hoitoa saaneista ja 66% Cosentyx-hoitoa saaneista. (1) Viikolla 52 PASI 90 ‑vasteen saavutti 87% Skyrizi-hoitoa saaneista ja 57% Cosentyx-hoitoa saaneista (p < 0,001). (1)

Nyt saatavilla olevat turvallisuustiedot osoittivat, että Skyrizi-valmisteen turvallisuusprofiili vastasi aiemmin raportoitujen tutkimusten havaintoja eikä viikkoon 52 mennessä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.^{1, 6-8} Haittatapahtumien esiintymistiheydet Skyrizi- ja Cosentyx-ryhmissä olivat vertailukelpoiset.¹ Yleisimpiä haittatapahtumia olivat nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio, päänsärky, nivelkipu ja ripuli.¹ Vakavia haittatapahtumia esiintyi 5,5%:lla Skyrizi-ryhmän tutkittavista ja 3,7%:lla Cosentyx-ryhmän tutkittavista.¹ Skyrizi-ryhmän tutkittavista 1,2% ja Cosentyx-ryhmän tutkittavista 4,9% lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi.¹ Kummassakaan hoitoryhmässä ei tapahtunut yhtäkään kuolemantapausta.¹

Lisätietoa vaiheen 3b IMMerge-tutkimuksesta^1,9

Vaiheen 3b satunnaistettu, molemmissa ryhmissä avoin, tehon arvioijien osalta sokkoutettu, aktiivista vertailuvalmistetta hyödyntänyt IMMerge-monikeskustutkimus oli suunniteltu arvioimaan Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna Cosentyx-valmisteeseen aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriasis. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Skyrizi-valmistetta (n = 164) (150 mg eli kaksi 75 mg:n injektiota ihon alle), jota annettiin lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja tämän jälkeen 12 viikon välein, tai Cosentyx-valmistetta (n = 163) (300 mg eli kaksi 150 mg:n injektiota ihon alle), jota annettiin lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4 ja tämän jälkeen 4 viikon välein. Tutkimukseen kuuluu kaksi ensisijaista päätetapahtumaa (vähintään samanarvoisuus viikolla 16 ja paremmuus viikolla 52, molemmat PASI 90 ‑vasteiden perusteella arvioituna) ja kolme rankkeerattua toissijaista päätetapahtumaa (PASI 100 ‑vasteet viikolla 52, sPGA-arvo 0/1 viikolla 52 ja PASI 75 ‑vasteet viikolla 52). Turvallisuusprofiilia arvioitiin kaikkien potilaiden kohdalla.

Skyrizi (risankitsumabi) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriasiksen hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.¹⁰

Cosentyx (sekukinumabi) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriasiksen hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. ¹¹

Tutkimuksesta voi hakea lisätietoa osoitteesta www.clinicaltrials.gov (NCT03478787).

Lisätietoja:

Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Viitteet:

1. Warren, R.B., ym. Risankizumab Versus Secukinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3 Trial. AAD:n vuosikokous (virtuaalinen). American Academy of Dermatology ‑seuran vuosikokous. 2020.
2. https://psori.fi/maailmanlaajuinen-tietopankki-psoriasiksesta-julkaistu/ 23.6.2020
3. www.kysypasia.fi 16.6.2020
4. https://psori.fi/psoriasiksen-aiheuttama-psyykkinen-kuormitus-ohitetaan-terveydenhuollossa/16.6. 2020
5. https://www.kaypahoito.fi/hoi50062#s10 16.6.2020
6. Gordon K, ym. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25; 392(10148):650-661.
7. Reich, K., ym. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3.
8. Blauvelt, A., ym. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab Versus Treatment Withdrawal: 2-Year Double-Blinded Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Abstrakti #478. 24th World Congress of Dermatology, Milano, Italia 2019.
9. Risankizumab Versus Secukinumab for Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2019. Saatavilla osoitteesta https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03478787.
10. SKYRIZI https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_fi.pdf
11. COSENTYX https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf

FI-SKZD-200045/06.2020