EULAR-kongressissa esiteltiin analyysi yli vuoden jatkuvasta nivelpsoriaasin upadasitinibihoidosta

• SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksessa 29 % jatkuvaa upadasitinibihoitoa (15 mg kerran vuorokaudessa) käyttäneistä, bDMARD-lääkkeeseen riittämättömän vasteen saaneista potilaista saavutti minimaalisen tautiaktiivisuuden 56 viikon kohdalla, mikä vastasi viikon 24 kohdalla havaittua kohentumista lähtötilanteesta.^1,2
• Upadasitinibin turvallisuustulokset vastasivat aiemmin raportoituja nivelreuman hoitoa koskevia tuloksia, eikä uusia merkittäviä turvallisuusriskejä havaittu.^1,3
• Tulokset esiteltiin kokonaisuudessaan EULAR 2021 ‑virtuaalikongressissa.
• Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä, joka on hyväksytty Euroopan unionissa kolmeen käyttöaiheeseen reumataudeissa aikuisille.²

EULAR 2021 -virtuaalikongressissa esiteltiin vaiheen 3 kliinisen SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksen analyysin tuloksia. Tulokset osoittivat, että jatkuva upadasitinibihoito (15 mg kerran vuorokaudessa) johti pitkäkestoiseen, yli vuoden kestävään (56 viikkoa) tautiaktiivisuuden vähenemiseen aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla vähintään yksi biologinen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (bDMARD) oli tuottanut riittämättömän vasteen.¹ Viikon 56 kohdalla 29 % jatkuvaa upadasitinibihoitoa saaneista potilaista saavutti minimaalisen tautiaktiivisuuden (MDA).¹ Viikon 56 tuloksia ei tilastollisessa analyysissä kontrolloitu multiplisiteetin suhteen.¹ Vaiheen 3 kliinisen SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksen seurantavaiheen tulokset esiteltiin kokonaisuudessaan EULAR 2021 ‑virtuaalikongressissa. Tulokset julkaistiin huhtikuussa 2021 myös verkossa Rheumatology and Therapy -julkaisussa.⁴

SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksessa 60 % jatkuvaa upadasitinibihoitoa saaneista potilaista saavutti ACR20-vasteen viikon 56 kohdalla.¹ Lisäksi jatkuvaa upadasitinibihoitoa saaneista potilaista 41 % saavutti ACR50-vasteen ja 24 % saavutti ACR70-vasteen.¹ Entesiitin tai daktyliitin häviämisen ja iho-oireiden lievittymisen lähtötilanteesta saavuttaneiden osuus (PASI75/90/100-vasteilla mitattuna) säilyi jatkuvaa upadasitinibihoitoa saaneilla potilailla.¹

Upadasitinibia koskevat viikon 24 turvallisuustulokset on raportoitu aiemmin, ja ne vastasivat nivelreumaa koskevan kliinisen tutkimusohjelman turvallisuustuloksia; uusia turvallisuusriskejä ei havaittu.^1,3 Viikon 56 kohdalla vakavien infektioiden määrä upadasitinibia saaneilla oli 2,6 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.¹ Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä oli 0,2 / 100 potilasvuotta ja tromboembolisten laskimotapahtumien määrä 0,2 / 100 potilasvuotta.¹ Upadasitinibiryhmässä ei ilmoitettu kuolemantapauksia 56 viikon aikana.¹

AbbVie on aiemmin julkistanut SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksesta keskeisimmät tulokset, jotka osoittavat, että upadasitinibihoidon yhteydessä saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma (ACR20-vaste) ja kaikki tärkeimmät rankkeeratut toissijaiset päätetapahtumat verrattuna lumelääkkeeseen.⁵

Tietoa nivelpsoriaasista

Nivelpsoriaasi on heterogeeninen, systeeminen tulehdussairaus, jonka tunnusomaisia ilmentymiä voi esiintyä monilla alueilla, kuten nivelissä ja ihossa.^6,7 Nivelpsoriaasissa immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, josta voi seurata kipua, uupumusta, nivelten jäykkyyttä ja punoittava, hilseilevä ihottuma.^6,7

Tietoa SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksesta^1,8

SELECT-PsA 2 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuispotilailla, joilla vähintään yksi biologinen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (bDMARD) on tuottanut aiemmin riittämättömän vasteen.

Tutkimus on yhä meneillään, ja sen pitkäkestoinen jatkovaihe tuottaa tietoja upadasitinibin pitkäaikaisturvallisuudesta, ‑siedettävyydestä ja ‑tehosta lumekontrolloidun vaiheen loppuun suorittaneilla potilailla.

Tutkimuksesta voi hakea lisätietoa osoitteesta www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).

Tietoa upadasitinibista²

Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä. Euroopan komissio on hyväksynyt upadasitinibin keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty; aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty; sekä aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuispotilaille, joilla tavanomainen hoito on tuottanut riittämättömän vasteen. Suositeltu upadasitinibi-annos on 15 mg kerran vuorokaudessa.

Lisätietoja:

Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Viitteet:

1. Mease, P.J. ym. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis refractory to biologic disease-modifying antirheumatic drugs: 56-week data from the phase 3 SELECT-PsA 2 study. 2021 EULAR 2021 Virtual Congress; 1066.

2. Rinvoq [valmisteyhteenveto]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Saatavana osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_fi.pdf
3. Cohen S. ym. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct 28;80(3):304–11.
4. Mease, P.J. ym. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr 28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Etukäteisjulkaisu verkossa.
5. Mease P.J. ym. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.
6. Duarte G.V. ym. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
7. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Saatavana osoitteessa: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Viitattu 1.4.2021.
8. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Saatavana osoitteessa: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Viitattu 11.4.2021.

FI-IMMR-210027/06.2021