Euroopan komissio hyväksyi AbbVien Rinvoq® (upadasitinibi) -valmisteen nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon

Rinvoq on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä, joka on hyväksytty Euroopan unionissa kolmeen käyttöaiheeseen reumataudeissa aikuisille: nivelreumaan, nivelpsoriaasiin ja selkärankareumaan.^1,2 Myyntiluvan myöntämistä puolsivat tiedot kolmesta nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa koskevasta kliinisestä avaintutkimuksesta, joissa upadasitinibilla saavutettiin kaikki ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset päätetapahtumat ja joissa turvallisuusprofiili vastasi nivelreuman yhteydessä havaittua.^2-6

Euroopan komissio on hyväksynyt Rinvoq‑valmisteen (upadasitinibi 15 mg depottabletit) aktiivisen nivelpsoriaasin ja aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuispotilaille. Rinvoq on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä.¹ Komission hyväksymispäätöstä puolsivat tiedot kolmesta kliinisestä avaintutkimuksesta (SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 ja SELECT-AXIS 1), joissa upadasitinibin teho osoitettiin useilla tautiaktiivisuuden mittareilla.*^,4-6

Kummassakin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, SELECT-PsA 1- ja SELECT-PsA 2 ‑tutkimuksessa, upadasitinibilla saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma, ACR20-vaste viikolla 12, verrattuna lumeeseen aikuisilla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi ja joilla tautiprosessiin vaikuttavat ei-biologiset reumalääkkeet (SELECT-PsA 1) tai tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet (SELECT-PsA 2) olivat tuottaneet riittämättömän vasteen.^4,5Upadasitinibi oli myös vähintään samanarvoinen verrattuna adalimumabiin^# (40 mg, joka toinen viikko) ACR20-vasteen suhteen viikolla 12.⁴Upadasitinibia saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista fyysisessä toimintakyvyssä (mittarina HAQ-DI-tulokset viikolla 12) ja iho-oireissa (mittarina PASI-75 -vaste viikolla 16)^† ja suurempi osuus saavutti minimaalisen tautiaktiivisuuden (MDA) verrattuna lumetta saaneisiin viikolla 24.^4,5

Vaiheen 2/3 SELECT-AXIS 1 ‑tutkimuksessa upadasitinibilla saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma, ASAS 40 ‑vaste viikolla 14 verrattuna lumeeseen, aikuisilla selkärankareumapotilailla, jotka eivät olleet käyttäneet tautiprosessiin vaikuttavaa biologista reumalääkettä ja joilla tulehduskipulääkkeet olivat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olivat olleet huonosti siedettyjä.⁶ Upadasitinibilla saavutettiin myös tilastollinen merkitsevyys useissa multiplisiteetin suhteen korjatuissa tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa verrattuna lumeeseen, mukaan lukien ASAS-kriteerien mukainen osittainen remissio viikolla 14 ja BASDAI 50 ‑vaste viikolla 14.⁶

SELECT-PsA 1-, SELECT-PsA 2- ja SELECT-AXIS 1 ‑tutkimusten turvallisuustulokset on raportoitu aiemmin; ne vastasivat nivelreuman yhteydessä havaittuja tuloksia, eikä uusia merkittäviä turvallisuusriskejä havaittu.^3-6 SELECT-PsA 1- ja SELECT-PsA 2 ‑tutkimusten yhdistetyt, viikkoon 24 asti kerätyt turvallisuustiedot osoittavat, että vakavia haittatapahtumia esiintyi 4,1 %:lla upadasitinibi 15 mg ‑ryhmän potilaista vs. 3,7 %:lla adalimumabiryhmän potilaista ja 2,7 %:lla lumeryhmän potilaista.^3-5 Upadasitinibi 15 mg ‑ryhmässä yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektio, nenänielutulehdus, veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen, ALAT-arvon suureneminen ja ASAT-arvon suureneminen.^3-5 SELECT-AXIS 1 ‑tutkimuksessa vakavia haittatapahtumia ilmoitettiin 1 %:lla potilaista sekä upadasitinibi 15 mg- että lumeryhmässä. Upadasitinibi 15 mg ‑ryhmässä yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen, ripuli, nenänielutulehdus, päänsärky ja pahoinvointi.^3,6

Tietoa nivelpsoriaasista ja selkärankareumasta

Nivelpsoriaasi ja selkärankareuma ovat toimintakykyyn vaikuttavia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeaa kipua, liikerajoitteita ja pysyviä rakennevaurioita.^7-9 Hoitojen edistysaskeleista huolimatta monet nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaat eivät useinkaan saavuta hoitotavoitteitaan.^10,11

Nivelpsoriaasi on monimuotoinen, systeeminen tulehdussairaus, jonka tunnusomaisia oireita ja löydöksiä voi esiintyä monilla alueilla, kuten ihossa ja nivelissä.¹² Nivelpsoriaasissa immuunijärjestelmän toimintahäiriö aiheuttaa tulehduksen, josta voi seurata psoriaasi-ihottumaa, kipua, uupumusta ja nivelten jäykkyyttä.^12,13

Selkärankareuma on krooninen, tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka vaikuttaa ensijaisesti (tai pääasiallisesti) selkärankaan ja johon liittyy tyypillisesti toimintakykyyn vaikuttavia oireita kuten kipua, liikerajoitteita ja rakennevaurioita.¹⁴

Tietoa Rinvoq-valmisteesta (upadasitinibi)

Joulukuussa 2019 Euroopan komissio hyväksyi Rinvoq-valmisteen keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.

Tietoa adalimumabista

Adalimumabia käytetään nivelreuman, moninivelisen lastenreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, läiskäpsoriaasin, hidradenitis suppurativan, Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, ei-infektioperäisen uveiitin, lasten läiskäpsoriaasin, lasten Crohnin taudin ja lasten uveiitin hoitoon. Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin adalimumabi vähentää edellä mainittuihin tulehduksellisiin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.¹⁵

Lisätietoja:

Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

* Keskeiset osa-alueet: potilaan yleisarvio tautiaktiivisuudesta, kipu, toimintakyky ja tulehdus.
^# Upadasitinibi 15 mg ‑hoidon paremmuutta adalimumabiin verrattuna ei pystytty osoittamaan.
^† Potilailla, joilla psoriaasimuutosten osuus kehon pinta-alasta oli lähtötilanteessa ≥ 3 %.

Viitteet:

1.EMA. Rinvoq Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu. Accessed January 2021.

2.Rinvoq [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; December 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf . Accessed: December 2020

3.Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.

4.McInnes I, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001.

5.Genovese MC, et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223.

6.Van der Heijde D, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 2019; 394: 2108-2117.doi: 10.1016/S0140-6736(19)32534-6.

7.Creaky Joints. What is Ankylosing Spondylitis? Available at: https://creakyjoints.org/education/ankylosing-spondylitis/#:~:text=Ankylosing%20spondylitis%20(AS)%2C%20also,tailbone%2C%20called%20the%20sacroiliac%20joints. Accessed on December 16, 2020

8.Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on: September 10, 2020.

9.Schett G, et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res & Ther.2011; 13(Suppl1) :s4(1-9)

10.Brown, M. and Bradbury, L. New approaches in ankylosing spondylitis. Med J Aust 2017; 206 (5): 192-194. doi: 10.5694/mja16.01111

11.Mahmood, F., et al. Current concepts and unmet needs in psoriatic arthritis. Clin Rheumatol. 2018 Feb;37(2):297-305. doi: 10.1007/s10067-017-3908-y. Epub 2017 Nov 13.

12.Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.

13.Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed: December 2020

14.Mayo Clinic. Ankylosing Spondylitis. 2019. Available at: www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ankylosing-spondylitis/symptoms-causes/syc-20354808. Accessed: December 2020.

15.Humira valmisteyhteenveto. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/humira-epar-product-information_fi.pdf. Viitattu 27.1.2021.

FI-ABBV-210004/01.2021