Uuden analyysin mukaan ikosapenttietyyli pienentää merkittävästi vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti

REDUCE-IT-tutkimuksen uusin aliryhmäanalyysi, joka julkaistiin hiljattain Journal of the American College of Cardiology -lehdessä (JACC), osoittaa, että ikosapenttietyyli pienentää merkittävästi sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaation tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuvan sairaalahoidon riskiä potilailla, joilla oli ollut aiemmin sydäninfarkti. Hyöty oli ensimmäisen tapahtuman osalta 26 prosenttia ja kaikkien tapahtumien osalta 35 prosenttia.
Tulosten mukaan ikosapenttietyyli vähensi sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarkteja, 34 prosenttia ja sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemia 30 prosenttia. Myös äkilliset sydänperäiset kuolemat ja sydämenpysähdykset vähenivät merkittävästi. ⁽¹⁾

– Tiedämme, että sydäninfarktin saaneilla potilailla on kohonnut riski saada uusi sydän- ja verisuonitapahtuma.
Sydäninfarktin jälkeen aloitettavalla tavanomaisella hoidolla voidaan pienentää riskiä, mutta jäännösriski on edelleen suuri, ja siksi hoidon parantamiselle on tarvetta. Nyt julkaistu aliryhmäanalyysi osoittaa, että ikosapenttietyylihoito, joka annettiin statiineja sisältävän tavanomaisen hoidon lisäksi, pienensi merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti, tässä tapauksessa aiempi sydäninfarkti, toteaa Tomas Täckström, kardiologi ja Amarin Corporationin lääketieteellinen johtaja Pohjoismaissa.

Kaikilla uuteen REDUCE-IT-aliryhmäanalyysiin sisällytetyillä potilailla oli ollut aiemmin sydäninfarkti. ⁽¹⁾ Tutkimus on osoittanut, että aiemmin sydäninfarktin saaneilla henkilöillä on jopa 50 prosenttia suurempi uuden sydän- ja verisuonitapahtuman tai sydäntoimenpiteen riski ensimmäisen vuoden kuluessa sydäninfarktin jälkeen. ⁽²⁾

REDUCE-IT Prior MI -analyysiin osallistui 3 693 potilasta, mikä vastaa 45,2 prosenttia REDUCE-IT-tutkimuksen alkuperäisestä tutkimusjoukosta. Mediaaniaika sydäninfarktista oli 4,8 vuotta, ja ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset ikosapenttietyyliryhmään ja lumeryhmään satunnaistetuilla potilailla. Ikosapenttietyyli vähensi merkittävästi tutkimuksen ensisijaisia yhdistettyjä päätetapahtumia (ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi) 26 prosenttia (HR 0,74, 95 %:n luottamusväli 0,65–0,85, P = 0,00001), mikä vastaa absoluuttista riskin pienenemistä 5,9 prosentilla. Tapahtumien kokonaismäärä (ensimmäinen tapahtuma ja kaikki seuraavat tapahtumat tutkimuksen aikana; samat tapahtumat kuin ensisijaisen päätetapahtuman osalta) pieneni merkittävästi, 35 prosenttia (RR 0,65, 95 %:n luottamusväli 0,56–0,77, P = 0,0000001), potilailla, joilla oli ollut aiemmin sydäninfarkti ja joilla on kohonnut riski saada uusi vakava sydän- ja verisuonitapahtuma. ⁽¹⁾

Ikosapenttietyyli vähensi myös toissijaisia yhdistettyjä päätetapahtumia (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus) 29 prosenttia, mikä vastasi absoluuttista riskin pienenemistä 4,7 prosentilla (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli 0,61–0,84, P = 0,00006). Myös äkilliset sydänperäiset kuolemat ja sydämenpysähdykset vähenivät merkittävästi: sydänperäisten kuolemien suhteellinen riski pieneni 40 prosenttia (P = 0,02, ARR 1,1 %) ja sydämenpysähdysten suhteellinen riski 56 prosenttia (P = 0,02, ARR 0,9 %).⁽¹⁾

Ikosapenttietyylin haittavaikutusprofiili tässä aliryhmäanalyysissä oli samankaltainen kuin koko REDUCE-IT-tutkimuksen päätuloksissa, joskin eteisvärinää esiintyi enemmän ja verenvuotoa vähemmän; suuret verenvuodot eivät lisääntyneet merkittävästi. Tutkimustietoihin sisältyi sekä esimääritettyjä analyysejä että post hoc -analyysejä. On tärkeää huomata, että tutkimuksen eksploratiivinen luonne rajoitti post hoc-analyysiä ja että REDUCE-IT-tutkimusta ei ollut suunniteltu aliryhmäanalyysejä ajatellen, minkä vuoksi kaikkia P-arvoja on pidettävä hypoteeseja tuottavina. ⁽¹⁾

Verenkiertoelinten sairaudet ovat Suomen yleisin kuolinsyy, ja vuonna 2020 suomalaisista kuolemista aiheutui verenkiertoelinten sairauksista joka kolmas. ⁽³⁾ Sydän- ja verisuonisairaus on Euroopan suurin yksittäinen kuolinsyy. Siihen kuolee WHO:n Euroopan alueella joka vuosi yli 4 miljoonaa henkilöä, ja sen taloudellinen terveystaakka on 210 miljardia euroa. ^{(4, 5)}

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinihoito pienentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä merkittävästi, 25–35 prosenttia, mutta jäännösriski on näin ollen edelleen 65–75 prosenttia. ^{(6, 7, 8, 9)}.

New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM) vuonna 2019 julkaistuun alkuperäiseen REDUCE-IT-tutkimukseen osallistui 8 179 potilasta, ja mediaaniosallistumisaika oli 4,9 vuotta. Kaikki potilaat saivat statiinihoitoa ja muita tavanomaisia hoitoja, ja heillä oli hallinnassa oleva LDL-kolesteroliarvo, kohonnut triglyseriditaso sekä joko varmistettu sydän- ja verisuonitauti tai diabetes ja muita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. ⁽¹⁰⁾

Tämän uuden REDUCE-IT Prior MI -nimellä tunnetun aliryhmäanalyysin tutkimusjohtaja oli Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston. REDUCE-IT Prior MI -aliryhmäanalyysin rahoitti Amarin Corporation, ja Dr Bhatt on saanut Amarinilta tutkimusmäärärahan Brigham and Women’s Hospitaliin.

Amarinin yhteystiedot
Median tiedustelut Pohjoismaissa:
Maria Lohm,
Maria.lohm@amarincorp.eu
+46 70 332 89 89

Kirjallisuusviitteet

1. Gaba P, Bhatt DL, Steg PG et al. Prevention of Cardiovascular Events and Mortality with Icosapent Ethyl in Patients with Prior Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2022;79(17):1660-1671
2. Bansilal S, Castellano JM, Fuster V. Global burden of CVD: focus on secondary prevention of cardiovascular disease. Int J Cardiol 2015;201:S1–S7.
3. Ganda OP. Bhatt DL. Mason, RP. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
4. Tilastokeskuksen, https://www.stat.fi/til/ksyyt/2020/ksyyt_2020_2021-12-10_tie_001_fi.html , Katsastettu toukokuussa 2022.
5. ERA CVD. ERA-CVD – Cardiovascular Research is our mission https://www.era-cvd.eu/254.php. Luettu maaliskuussa 2022.
6. European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017. https://ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017.html. Luettu maaliskuussa 2022.
7. Hong KN, Fuster V, Rosenson RS, Rosendorff C, Bhatt DL. How low to go with glucose, cholesterol, and blood pressure in primary prevention of CVD. J Am Coll Cardiol. 2017;70(17):2171-85.
8. Collins R, Reith C, Emberson J, et al. Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy. Lancet. 2016;388(10059):2532-61.
9. Boekholdt SM, Hovingh GK, Mora S, et al. Very low levels of atherogenic lipoproteins and the risk for cardiovascular events a meta-analysis of statin trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 5;64(5):485-94.
10. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11 -22.

FI-NP-00022. 13.05.2022