AstraZeneca tuo markkinoille uuden antibiootin

AstraZeneca tuo markkinoille keftaroliinifosamiilin (kauppanimeltään Zinforo), joka on uusi antibiootti vaikeaa iho- ja pehmytkudosinfektiota tai avosyntyistä keuhkokuumeetta sairastaville aikuisille.¹ Lääke on Euroopassa ainoa kefalosporiiniantibiootti, joka kliinisessä käytössä on osoittanut tehoavansa metisilliineille resistentteihin Staphylococcus aureus -bakteereihin (MRSA).²² Nämä bakteerit aiheuttavat tavallisesti vakavia ja vaikeahoitoisia ihoinfektioita.

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosten infektiot tai avosyntyinen keuhkokuume ovat usein yhteydessä korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja ne ovat suuri haaste terveydenhuollolle.^2-6 Yleisesti käytetyille antibiooteille kehittynyt resistenssi on suuri uhka terveyden- ja sairaanhoidolle, ja se voi vaikeuttaa sekä hoitopäätöksiä että hoidon tuloksia.⁷

Keftaroliinifosamiili on yksi harvoista uusista markkinoille tuoduista antibiooteista. AstraZenecalla on lisäksi useita eri tutkimusvaiheissa olevia antibiootteja, joita yritys toivoo voivansa tuoda potilaiden käyttöön lähivuosina. Yritys on myös mukana lukuisissa resistenssiongelmaan ja järkevään antibioottien käyttöön liittyvissä yhteistyöhankkeissa päättäjien ja tutkijoiden kanssa niin yksittäisissä maissa kuin Euroopan Unionissa. Eräs resistenttien bakteerien esiintymisen lisääntymiseen vaikuttanut tekijä on antibioottien laaja ja virheellinen käyttö viime vuosina.⁴

"Keftaroliinifosamiili laajentaa ja täydentää merkittävästi antibioottitarjontaamme ja -tutkimustamme. Resistenttien bakteerien leviäminen on vakava uhka terveydelle maailmanlaajuisesti, joten tarve uusille tehokkaille antibiooteille on suuri. Samaan aikaan teemme yhteistyötä terveyden- ja sairaanhoidon sekä viranomaisten kanssa varmistaaksemme että antibiootteja käytetään vastuullisesti”, sanoo Ruotsin AstraZenecan toimitusjohtaja Anders Ekblom.

Lääkkeen kehityksen tavoitteena on ollut poiketa aiemmin käytössä olleista kefalosporiineista. Lääkkeellä on bakteereja tuhoava vaikutus laajaan joukkoon tavallisia infektioita aiheuttavia bakteereita kuten MRSA:ta vastaan.²¹ MRSA on levinnyt ensisijaisesti hoitolaitosten sisällä ja niiden välillä, ja siitä on näin tullut suurin terveydenhuoltohygienian ongelma maailmassa. Viime vuosina MRSA-infektioita on kuitenkin levinnyt lisääntyvässä määrin myös hoitolaitosten ulkopuolelle. Vakavat MRSA-infektiot ovat tähän asti olleet harvinaisia Pohjoismaissa, mutta niiden määrässä on ollut nähtävissä tasaista nousua sen jälkeen, kun vuonna 2004 MRSA-infektioiden ilmoitusvelvollisuus tuli tartuntatautilakiin.⁸

Keftaroliinifosamiili on osoittanut kliinistä tehoa myös herkissä potilasryhmissä, kuten vanhuspotilailla tai potilailla, joilla on jokin perussairaus (esimerkiksi diabetes, perifeerinen verisuonitauti, johon liittyy komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita, sekä keuhkoahtaumatauti tai astma, johon liittyy keuhkokuume). ²¹ Lääke voi auttaa näiden aiemmin vaikeahoitoisten potilasryhmien hoitamisessa, sillä he tarvitsevat antibiootin joka on sekä tehokas että hyvin siedetty.^6,15

Keftaroliinifosamiilista tarkemmin¹
Keftaroliinifosamiili on uusi laskimoon annettava kefalosporiiniantibiootti. Se on hyväksytty hoitoon aikuispotilailla, joilla on vaikea iho- ja pehmytkudosinfektio (cSSTI - complicated Skin and Soft Tissue Infections) tai avosyntyinen keuhkokuume (CAP - Community Acquired Pneumonia). Lääke eliminoi bakteereja, ja se toimii sitomalla ja estämällä sellaisia proteiineja, jotka sitovat penisilliiniä (PBP). PBP:t syntetisoivat ja korjaavat aktiivisesti bakteerisolun seinämää. Kun niitä estetään, bakteereiden kasvu hidastuu ja / tai bakteerit kuolevat.¹

Keftaroliinifosamiilin myyntilupa perustuu neljästä tutkimuksesta kerättyyn dataan: CANVAS 1 ja 2 (tutkimuskohde cSSTI) ja FOCUS 1 ja 2 (tutkimuskohde CAP). Näissä tutkimuksissa tuli ilmi, että keftaroliinifosamiililla on tasainen kliininen teho hoidettaessa cSSTI- ja CAP-potilaita sekä muiden kefalosporiinien luokkaa oleva siedettävyys.^13,14 Tavallisimmat haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 3 % potilaista, olivat ripuli, päänsärky, pahoinvointi ja kutina. Nämä haitat olivat usein lieviä tai kohtalaisia.¹

cSSTI ja CAP
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot (cSSTI) ovat vaikeasti hoidettavia infektioita ihossa ja ihonalaisissa pehmytkudoksissa.^2,17 cSSTIt ovat yleisimpiä antibioottihoitoisia infektioita sairaaloissa, ja ne muodostavat noin 12 % kaikista antibioottisairaalahoidoista Euroopassa.¹⁶

Avosyntyinen keuhkokuume (CAP) on akuutti infektio keuhkoissa potilaalla, joka ei ole ollut sairaalahoidossa tai pitkäaikaishoidossa missään hoitolaitoksessa.¹⁸ Arvion mukaan näiden tapausten määrä on vuodessa 2–12 /1000 henkilöä Euroopassa.¹⁹ Vastaavan luvun on arvioitu olevan neljä kertaa suurempi iäkkäillä henkilöillä nuoriin verrattuna.³ Koska 30 %:n Euroopan väestöstä vuonna 2060 voidaan laskea kuuluvan luokkaan "iäkkäät", tulee CAP-ongelma kasvamaan merkittävästi tulevaisuudessa.²⁰

CAP ja cSSTI voidaan liittää sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, terveydenhuollon resurssien käyttöön ja terveydenhoitokustannuksiin. Vaikka on olemassa monia antibiootteja näiden tautien hoitoon, kliiniset tutkimukset osoittavat, että monet potilaat eivät saa tehokasta ensihoitoa.^9-12 Euroopassa altistuu vuosittain 150 000 potilasta metisilliiniresistenteille Staphylococcus aureus -infektioille (MRSA), mikä on tavallisin syy iho- ja pehmytkudosinfektioille (cSSTI). Tämän odotetaan lisäävän vuosittaisia sairaanhoidon kokonaiskustannuksia 380 miljoonalla eurolla.⁹ Tarkempaa tietoa Zinforo-valmisteesta löydätte valmisteyhteenvedosta Zinforo.²¹

Lisätietoja:
Petra Eurenius, External Communications Manager, AstraZeneca Marketing Company: +46 (0)709-18 65 62

Taustamateriaalia Zinforosta

Viitteet1 Zinforo (ceftaroline fosamil) European Summary of Product Characteristics 2012. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002252/WC500132586.pdf
2 Raghaven M Linden PK. Newer treatment options for skin and soft tissue infections. Drugs 2004;64:1621-42.
3 Stupka JE, Mortensen EM, Anzueto A, Restrepo MI. Community acquired pneumonia in elderly patients. Aging Health 2009;5:763-74.
4 Cainzos M. Review of the guidelines for complicated skin and soft tissue infections and intra-abdominal infections--are they applicable today? Clin Microbiol Infect. 2008;14 (Suppl 6):9-18.
5 Gutiérrez F, Masiá M, Rodríguez JC, et al. Community-acquired pneumonia of mixed etiology: prevalence, clinical characteristics, and outcome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2005;24:377-83.
6 Welte T, Köhnlein T. Global and local epidemiology of community-acquired pneumonia: the experience of the CAPNETZ Network. Semin Respir Crit Care Med 2009;30:127-35.
7 Pulgar S, Mehra M, Quintana A, Kempel A. The epidemiology of hospitalised cases of skin and soft tissue infection in Europe. Clin Microbiol Infect 2008;14(Suppl.7):S213.
8 Tartuntatautilaki. http://www.finlex.fi/lains/index.html
9 Edelsberg J, Berger A, Weber DJ, Mallick R, Kuznik A, Oster G. Clinical and economic consequences of failure of initial antibiotic therapy for hospitalized patients with complicated skin and skin-structure infections. Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:160-9.
10 Zilberberg MD, Shorr AF, Micek ST, et al. Epidemiology and outcomes of hospitalizations with complicated skin and skin-structure infections: implications of healthcare-associated infection risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol 2009;30:1203-10.
11 Eagye KJ, Kim A, Laohavaleeson S, Kuti JL, Nicolau DP. Surgical site infections: does inadequate antibiotic therapy affect patient outcomes? Surg Infect 2009;10:323-31.
12 Garcia-Vidal C, Carratalà J. Early and late treatment failure in community-acquired pneumonia. Semin Respir Crit Care Med 2009;30:154-60.
13 Corey GR, Wilcox M, Talbot GH, et al. Integrated analysis of CANVAS 1 and 2: phase 3, multicenter, randomized, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of ceftaroline versus vancomycin plus aztreonam in complicated skin and skin-structure infection. Clin Infect Dis 2010;51:641-50.
14 File TM, Low DE, Eckburg PB, et al. Integrated analysis of FOCUS 1 and FOCUS 2: randomized, doubled-blinded, multicenter phase 3 trials of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in patients with community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis 2010; 51:1395-405.
15 Dryden MS. Complicated skin and soft tissue infection. J Antimicrob Chemother 2010;65(Suppl 3):iii35-44.
17 May AK, Stafford RE, Bulger EM, et al. Treatment of complicated skin and soft tissue infections. Surg Infect 2009;10:467-99.
18 Kleinpell RM, Elpern EH. Community-acquired pneumonia: updates in assessment and management. Crit Care Nurs Q 2004;27:231-40.
19 Martínez R, Reyes S, Lorenzo MJ, Menéndez R. Impact of guidelines on outcome: the evidence. Semin Respir Crit Care Med 2009;30:172-8.
20 Eurostat. Ageing characterises the demographic perspectives of the European societies. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_OFFPUB/KS-SF-08-072/EN/KS-SF-08-072-EN.PDF
21 Valmisteyhteenveto
22 EPAR, Zinforo Assessment report, page 10, 2.1.1  

A121212T1131-26448-FIN-00