Durvalumabille on myönnetty myyntilupa EU:ssa leikkaukseen soveltuvan mahasyövän ja ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän hoitoon

Hyväksyntä perustuu vaiheen III MATTERHORN-tutkimukseen, joka osoitti tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää parannusta tapahtumavapaassa elossaoloajassa ja kokonaiselossaoloajassa.

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan durvalumabin ja FLOT-solunsalpaajien yhdistelmähoidolle leikkaukseen soveltuvan mahalaukun ja ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille.

Hyväksyntä perustuu vaiheen III MATTERHORN-tutkimuksen tuloksiin, jotka on julkaistu The New England Journal of Medicine -julkaisussa.

Suunnitellussa välianalyysissä durvalumabi-pohjaista perioperatiivista hoitoa ennen ja jälkeen leikkauksen saaneilla potilailla todettiin 29 prosenttia pienempi taudin etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman riski verrattuna pelkkään FLOT-solunsalpaajahoitoon (perustuen tapahtumavapaan elossaoloajan [event-free survival, EFS] riskisuhteeseen [HR] 0,71; 95 % luottamusväli [CI] 0,58–0,86; p<0,001).

Arvioitua EFS:n mediaania ei ollut vielä saavutettu durvalumabi+FLOT-haarassa, ja vertailuhaarassa se oli 32,8 kuukautta. Durvalumabi+FLOT-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista arviolta 78,2 prosentilla ei ollut ollut tapahtumaa yhden vuoden kohdalla, ja vertailuhaarassa vastaava luku oli 74,0 prosenttia. Tapahtumavapaa elossaolo oli 24 kuukauden kohdalla arviolta 67,4 % durvalumabi+FLOT-haarassa ja 58,5 % vertailuhaarassa.

Lopullisen kokonaiselossaoloajan (overall survival, OS) analyysin tulokset osoittivat, että perioperatiivinen durvalumabin ja FLOT-hoidon yhdistelmä paransi OS-tuloksia tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi: kuoleman riski väheni 22 prosenttia verrattuna pelkkään FLOT-solunsalpaajahoitoon (HR 0,78; 95 % CI 0,63–0,96; p=0,021). Arviolta 69 prosenttia durvalumabi+FLOT-hoitoa saaneista potilaista oli elossa kolmen vuoden kohdalla, kun vertailuhaarassa vastaava luku oli 62 prosenttia.

Durvalumabin ja FLOT-solunsalpaajahoidon yhdistelmän turvallisuus vastasi yksittäisten lääkeaineiden vakiintuneita profiileja. Leikkauksen läpikäyneiden potilaiden osuus oli samankaltainen kummassakin tutkimushaarassa. Vähintään vaikeusasteen 3 mistä tahansa syystä johtuvat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kummassakin tutkimushaarassa (71,6 % durvalumabia ja FLOT-solunsalpaajia saaneilla ja 71,2 % vertailuhaarassa).

Mahasyöpä ja ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä
Mahasyöpä on maailman viidenneksi yleisin syöpä ja maailmanlaajuisesti viidenneksi suurin syöpäkuolleisuuden aiheuttaja.¹ Suomessa todetaan noin 600 uutta mahasyöpä- ja noin 400 uutta ruokatorvisyöpätapausta vuodessa. Suomessa mahasyöpä aiheuttaa kahdeksanneksi eniten syöpäkuolemia.²

Ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä on mahasyövän tyyppi, joka kattaa alueen, jossa ruokatorvi liittyy mahalaukkuun.³

MATTERHORN-tutkimus
MATTERHORN on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, maailmanlaajuinen vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabia perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on leikkaushoitoon soveltuva levinneisyysasteen II-IVA mahasyöpä tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 1 500 mg durvalumabia yhdistelmänä FLOT-solunsalpaajahoidon kanssa tai lumelääkettä yhdistelmänä FLOT-solunsalpaajahoidon kanssa joka neljäs viikko kahden syklin ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat saivat durvalumabia tai lumelääkettä monoterapiana joka neljäs viikko enintään 10 syklin ajan.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) arvioima EFS, joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta leikkauksen poissulkevaan tai ei-tutkimussuunnitelman mukaista hoitoa vaativaan taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Tutkimukseen satunnaistettiin 948 potilasta 176 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Aasiassa.

Durvalumabi
Durvalumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-L1-proteiiniin ja estää sen vuorovaikutuksen PD-1- ja CD80-proteiinien kanssa.⁴

FLOT-solunsalpaajat
FLOT-solunsalpaajilla tarkoitetaan fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa. Solunsalpaajat ovat yksi syövän hoitoon käytettävistä lääkeaineryhmistä. Solunsalpaajat vaurioittavat soluja siten, että solut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat, ja ne tuhoavat syöpäkasvaimia estämällä solunjakautumista muun muassa estämällä DNA- ja RNA-synteesiä ja vaurioittamalla DNA:ta.⁵

Lisätietoja:
Nea Aspiala, viestintäpäällikkö, onkologia
AstraZeneca
nea.aspiala@astrazeneca.com
050 550 3588

Viitteet

1. World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Stomach Fact Sheet. Saatavilla osoitteessa https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Viitattu 16.3.2026.
2. Suomen syöpärekisteri. Viitattu 16.3.2026.
3. National Cancer Institute. Gastroesophageal junction. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/gastroesophageal-junction. Accessed March 2026.
4. Imfinzi (durvalumabi) valmisteyhteenveto. Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/. Viitattu 16.3.2026.
5. Pasanen A. Solunsalpaajat eli sytostaatit. www.terveyskirjasto.fi. Lääkärikirja Duodecim. Kustannus Oy Duodecim 16.3.2026.

FI-17465-03-26-ONC