Kamitsestrantti pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 56 % potilailla, joilla oli edennyt, HR-positiivinen, ESR1-mutatoitunut rintasyöpä

SERENA-6-tutkimus osoitti kiertävän kasvain-DNA:n seurannan kliinisen hyödyn kehittyvän resistenssin havaitsemiseksi ensilinjan hoidossa ennen rintasyövän etenemistä.

Vaiheen III SERENA-6-tutkimuksen tulokset osoittivat, että ensilinjassa annettu kamitsestrantin ja sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4/6-estäjän (palbosiklibi, ribosiklibi tai abemasiklibi) yhdistelmähoito paransi etenemisvapaata elossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi potilailla, joilla oli edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, jossa on estrogeenireseptorimutaatio (ESR1).

Tulokset julkaistiin 1. kesäkuuta 2025 ASCO (American Society of Clinical Oncology) -kongressissa ja julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -julkaisussa.

Tulokset osoittivat, että kamitsestrantti-pohjainen yhdistelmähoito pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 56 % verrattuna vakiintuneeseen hoitomuotoon (riskisuhde [HR] 0,44; 95 %:n luottamusväli [CI] 0,31–0,60; p < 0,00001) tutkijan arvioimana. PFS:n (progression-free survival) mediaani oli 16,0 kuukautta potilailla, joiden hoito vaihdettiin kamitsestrantti-yhdistelmään ja 9,2 kuukautta vertailuryhmässä. PFS-hyöty havaittiin kaikissa kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä, mukaan lukien, iän, rodun, asuinalueen, CDK4/6-estäjän, ESR1-mutaation havaitsemisajankohdan ja ESR1-mutaation tyypin mukaan analysoidut alaryhmät.

Kamitsestrantin ja palbosiklibin, ribosiklibin tai abemasiklibin yhdistelmän turvallisuus vastasi kunkin hoitomuodon aiemmin tunnettua turvallisuusprofiilia. Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu, ja hoidon keskeyttämiset olivat vähäisiä kummassakin tutkimushaarassa.

Asteen 3 tai korkeampia, mistä tahansa syystä johtuvia haittatapahtumia esiintyi 60 %:lla kamitsestrantilla hoidetuista ja 46 % aromataasinestäjällä hoidetuista potilaista. Suurin osa näistä oli hematologisia tapahtumia, jotka liittyvät tyypillisesti CDK4/6-estäjiin. Näitä olivat neutropenia (45 % vs. 34 %), anemia (5 % vs. 5 %) ja leukopenia (10 % vs. 3 %).

SERENA-6 on ensimmäinen maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa käytetään kiertävään kasvain-DNA:han (ctDNA) perustuvaa lähestymistapaa hormonaalisen resistenssin ilmaantumisen havaitsemiseksi ja hoidon vaihtamiseksi ennen taudin etenemistä. Uudessa tutkimusasetelmassa rutiininomaisten vastekuvausten yhteydessä hyödynnettiin ctDNA:n seurantaa, jotta potilaat tunnistettaisiin hormonaalisen resistenssin varhaisten merkkien ja ESR1-mutaatioiden ilmaantumisen varalta. Kun ESR1-mutaatio havaittiin ilman taudin etenemistä, potilaiden hormonaalinen hoito vaihdettiin meneillään olevasta aromataasinestäjästä kamitsestranttiin, samalla kun yhdistelmähoitoa jatkettiin saman CDK4/6-estäjän kanssa.

HR-positiivinen rintasyöpä
Rintasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpä ja yleisimpiä syöpäkuolleisuuden aiheuttajia¹. Suomessa todetaan vuosittain noin 5 000 rintasyöpää, ja siihen kuolee vuosittain yli 800 suomalaista².

HR-positiiviselle rintasyövälle on ominaista estrogeeni- tai progesteronireseptorien tai molempien ilmentyminen. Kyseessä on yleisin rintasyövän alatyyppi, ja 70 % kasvaimista ovat HR-positiivisia ja HER2-negatiivisia.³

SERENA-6-tutkimus
SERENA-6 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kamitsestrantin ja CDK4/6-estäjän (palbosiklibi, ribosiklibi tai abemasiklibi) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna aromataasinestäjän (anastrotsoli tai letrotsoli) ja CDK4/6-estäjän (palbosiklibi, ribosiklibi tai abemasiklibi) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, edennyt rintasyöpä (joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä), jonka kasvaimiin on ilmaantunut ESR1-mutaatio.

Maailmanlaajuiseen tutkimukseen osallistui 315 aikuispotilasta, joilla oli histologisesti vahvistettu HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja jotka saivat aromataasinestäjän ja CDK4/6-estäjän yhdistelmähoitoa ensilinjan hoitona. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), ja toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja tutkijan arvioima toinen etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS2).

Kamitsestrantti
Kamitsestrantti on suun kautta otettava, tutkimusvaiheessa oleva uuden sukupolven selektiivinen estrogeenireseptorin hajottaja (SERD) ja täydellinen ER-antagonisti, joka on tällä hetkellä vaiheen III tutkimuksissa HR-positiivisen rintasyövän hoitoon.

AstraZeneca
AstraZeneca on maailmanlaajuisesti toimiva lääkeyhtiö, joka on erikoistunut kehittämään ja tuomaan markkinoille reseptilääkkeitä syövän, harvinaissairauksien, sydän- ja verisuonisairauksien, munuais- ja aineenvaihduntasairauksien sekä hengityselin- ja immunologisten sairauksien hoitoon. AstraZenecan päätoimipaikka sijaitsee Cambridgessä, Englannissa. Yhtiö toimii yli 100 maassa, ja sen innovatiiviset lääkkeet ovat käytössä miljoonilla potilailla eri puolilla maailmaa. Lisätietoja löytyy osoitteessa www.astrazeneca.fi.

Lisätietoja:
Nea Aspiala
Viestintäpäällikkö, onkologia
nea.aspiala@astrazeneca.com
050 550 3588

Viitteet

1. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4. doi: 10.3322/caac.21834.
2. Suomen syöpärekisteri. Viitattu 29.5.2025.
3. National Cancer Institute. Cancer Stat facts: Female breast cancer subtypes. Saatavilla osoitteessa https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Viitattu 1.6.2025.

FI-15949-06-25-ONC