Perioperatiivinen durvalumabi pienensi lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän uusiutumisen riskiä 32 % ja kuoleman riskiä 25 % verrattuna pelkkään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoon

Tulokset käyvät ilmi vaiheen III NIAGARA-tutkimuksesta. Tulokset esiteltiin 15. syyskuuta 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO) vuosikokouksessa ja julkaistiin samanaikaisesti The New England Journal of Medicine -julkaisussa.

Durvalumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoito paransi tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi tapahtumavapaata elossaoloaikaa (event-free survival, EFS) ja kokonaiselossaoloaikaa (overall survival, OS) verrattuna neoadjuvanttiin solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (muscle-invasive bladder cancer, MIBC).¹

Durvalumabi-tutkimushaarassa potilaita hoidettiin durvalumabilla ja neoadjuvanttisolunsalpaajilla ennen virtsarakon poistoleikkausta, jonka jälkeen potilaat saivat durvalumabia adjuvanttimonoterapiana.

Suunniteltu välianalyysi osoitti, että perioperatiivinen durvalumabihoito pienensi taudin etenemisen, uusiutumisen, leikkauksen peruuntumisen tai kuoleman riskiä 32 % verrattuna kontrollihaaraan (EFS-riskisuhde [HR] 0,68; 95 % luottamusväli [CI]) 0,56–0,82; p<0,0001). EFS:n mediaania ei vielä saavutettu durvalumabi-haarassa, ja kontrollihaarassa se oli 46,1 kuukautta. Arviolta 67,8 %:lla durvalumabia saaneista potilaista ei esiintynyt tautitapahtumia kahden vuoden kuluessa, ja vertailuryhmässä osuus oli 59,8 %.¹

Perioperatiivinen durvalumabi vähensi kuoleman riskiä 25 % verrattuna virtsarakon poistoa edeltävään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoon (OS-riskishude [HR] 0,75; 95 % luottamusväli [CI] 0,59–0,93; p=0,0106). Elossaolon mediaania ei vielä saavutettu kummassakaan haarassa. Durvalumabi-haaran potilaista oli elossa kahden vuoden kohdalla 82,2 % ja vertailuhaaran potilaista 75,2 %.¹

Durvalumabi oli yleisesti ottaen hyvin siedetty, eikä neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetelmissa havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä. Durvalumabin yhdistäminen neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoon vastasi yhdistelmän aiemmin tunnettua turvallisuusprofiilia, eikä se vaarantanut potilaiden mahdollisuutta leikkaushoitoon verrattuna pelkkään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoon. Vaikeusasteen 3–4 haittatapahtumia oli 69,4 %:lla durvalumabi-haarassa ja 67,5 %:lla pelkkiä neoadjuvanttisolunsalpaaja-haarassa.¹

Lihasinvasiivinen virtsarakkosyöpä
Virtsarakkosyöpä on maailman yhdeksänneksi yleisin syöpä, johon sairastuu vuosittain yli 614 000 potilasta.² Sen yleisin tyyppi on virtsateiden uroteelisoluista alkava syöpä.³

Noin neljäsosa potilaista sairastaa lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää.^4,5 Neoadjuvanttisolunsalpaajahoito ja virtsarakon poistoleikkaus on vakiintunut hoitomuoto.⁶ Rakon poistoleikkauksesta huolimatta taudin ennuste on huono, ja tauti uusiutuu noin puolella potilaista.⁶

NIAGARA
NIAGARA on satunnaistettu, avoin, maailmanlaajuinen vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän hoidossa ennen ja jälkeen virtsarakon poistoleikkausta. Tutkimuksessa 1 063 potilasta satunnaistettiin saamaan durvalumabia ja solunsalpaajia tai pelkkiä solunsalpaajia ennen virtsarakon poistoleikkausta, minkä jälkeen potilaat joko saivat durvalumabia tai eivät saaneet muuta hoitoa leikkauksen jälkeen.¹

Tutkimukseen osallistuu 192 keskusta 22 maassa, mukaan lukien Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Australiassa ja Aasiassa. Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat EFS ja täydellinen patologinen vaste. Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat ovat OS ja durvalumabin turvallisuus.¹

Durvalumabi
Durvalumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-L1-proteiiniin ja estää sen vuorovaikutuksen PD-1- ja CD80-proteiinien kanssa.⁷

Lisätietoja
Nea Aspiala
Viestintäpäällikkö, onkologia
AstraZeneca
nea.aspiala@astrazeneca.com
050 550 3588

Viitteet

1. Powles T et al., Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2408154. Julkaistu verkossa 15.9.2024. https://www.nejm.org/doi/full/...
2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Bladder Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Accessed September 2024.
3. American Cancer Society. What Is Bladder Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed September 2024.
4. Burger M, et al. Epidemiology and Risk Factors of Urothelial Bladder Cancer. Eur Urol. 2013;63(2):234-241.
5. National Collaborating Centre for Cancer. Bladder Cancer: Diagnosis and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356289. Accessed September 2024.
6. Witjes JA, et al. EAU Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. Eur Urol. 2021;1-94.
7. Imfinzi (durvalumabi) valmisteyhteenveto. Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/. Viitattu 16.9.2024.

09-24-FI-14226-ONC