​Incyte ilmoittaa, että Euroopan lääkevirasto on validoinut Incyten myyntilupahakemuksen pemigatinibi-valmisteen käyttämisestä kolangiokarsinoomaa sairastavilla potilailla

WILMINGTON, Delaware, USA – 7. tammikuuta 2020 – Incyte (Nasdaq:INCY) julkisti tänään yrityksen pemigatinibin markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen (MAA) validoinnin paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman hoidoksi aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai hoitoresistentti fibroblastikasvutekijäreseptori 2 (FGFR2)-fuusio ja joilla ei ole hoitovastetta vähintään yhteen systeemiseen hoitoon. Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä myyntiluvan tarkistus vahvistaa, että lupahakemus on riittävän täydellinen muodollisen tarkistusprosessin aloittamiseksi.

"EMA:n validoima Incyten markkinoille saattamista koskeva lupahakemus aloittaa tarkistusprosessin pyrkimyksellemme saada Euroopan markkinoille ensimmäinen kohdennettu terapia potilaille, joilla on kolangiokarsinooma", sanoi Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. ”Myös USA:n elintarvike- ja lääkevirasto on huomioinut uusien kolangiokarsinoomahoitojen tarpeen ja hyväksyi marraskuussa uuden pemigatinibi-lupahakemuksemme ensisijaisena tarkistettavaksi. Odotamme innolla jatkuvaa yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa voidaksemme tarjota tätä uutta kohdennettua terapiaa kelpoisuusehdot täyttäville potilaille maailmanlaajuisesti. "

MAA-hakemus perustuu FIGHT-202 -tutkimuksen tietoihin, joissa arvioidaan pemigatinibia hoitona potilaille, joilla on aikaisemmin hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma (1).

Kolangiokarsinooma on harvinainen sappiteiden syöpämuoto. Se luokitellaan alkuperänsä perusteella: intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCCA) esiintyy maksan sisäisessä sappikanavassa ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma esiintyy sappikanavassa, maksan ulkopuolella. Kolangiokarsinoomaa sairastavat potilaat diagnosoidaan usein myöhäisessä tai pitkälle edenneessä vaiheessa, jolloin ennuste on heikko (2,3). Kolangiokarsinooman esiintyvyys vaihtelee alueellisesti ja se vaihtelee välillä 0,4—1,8 /100 000 Euroopassa (4). FGFR2-fuusioita tai uudelleenjärjestelyjä esiintyy melkein yksinomaan iCCA-tapauksissa, joissa niitä havaitaan 10—16 prosentilla potilaista (5,6,7).

FIGHT-202 - tutkimuksesta

FIGHT-202 vaiheen 2 avoimessa monikeskustutkimuksessa (NCT02924376) arvioidaan pemigatinibin – selektiivisen fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) estäjän – turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla (ikä ≥ 18-vuotiailla), joilla on aikaisemmin hoidettu paikallinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja jolla on dokumentoitu FGF/FGFR-status.

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen yhdestä kolmesta ryhmästä – kohortti A (FGFR2-fuusiot tai uudelleenjärjestelyt), kohortti B (muut FGF/FGFR-geenimuutokset) tai kohortti C (ei FGF/FGFR -geenimuutoksia). Kaikki potilaat saivat 13,5 mg pemigatinibia suun kautta kerran päivässä (QD) 21 vuorokauden ajan (kaksi viikkoa lääkityksellä/yksi viikko ilman), kunnes radiologinen sairaus eteni tai lääkkeen toksisuutta ei enää voitu hyväksyä.

FIGHT-202:n ensisijainen päätetapahtuma on kohortin A kokonaisvasteaste (ORR), riippumattoman tarkasteluryhmän RECIST v1.1:n perusteella. Toissijaiset päätepisteet ovat ORR kohorteissa B, A plus B ja C; etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiselinaika (OS), hoitovasteen kesto (DOR), sairauden hallintaprosentti (DCR) ja turvallisuus kaikissa ryhmissä.

Löydät lisätietoa FIGHT-202 tutkimuksesta sivuilta: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

FIGHT - tutkimuksesta

FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) käsittää useampia meneillään olevia vaiheen 2 ja 3 kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan pemigatinibi-hoidon turvallisuutta ja tehoa useissa FGFR-pohjaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Vaiheen 2 monoterapiatutkimus koostuu eri osatutkimuksista. FIGHT-202 ja FIGHT-201 -tutkimukset arvioivat pemigatinibia potilailla, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton virtsarakon syöpä sekä aktivoivia FGFR2-fuusioita tai -translokaatioita. FIGHT-203 -tutkimus arvioi pemigatinibia potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia sekä aktivoivia FGFR2-fuusioita tai -translokaatioita. FIGHT-207 arvioi pemigatinibia potilailla, joilla on aikaisemmin hoidettu, paikallisesti levinnyt/metastaattinen tai leikkauskelvoton kiinteä kasvain, josta on löydetty aktivoivia FGFR-mutaatioita tai fuusioita /translokaatioita, kasvaintyypistä riippumatta. FIGHT-205 on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan pemigatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa ja pemigatinibia monoterapiana potilailla, joilla on aikaisemmin hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton virtsarakon syöpä ja jolla on FGFR3-mutaatioita tai fuusioita /translokaatioita eikä mahdollisuutta saada sisplatiinia. FIGHT-302 on äskettäin aloitettu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan pemigatinibia ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on kolangiokarsinooma FGFR2-fuusioilla tai translokaatioilla.

Tietoa FGFR:stä ja pemigatinibi-valmisteesta

Fibroblastikasvutekijäreseptoreilla (FGFR:it) on tärkeä merkitys kasvainsolujen jakautumisessa, leviämisessä ja angiogeneesissa eli kyvyssä muodostaa uusia verisuonia. FGFR2-geenin fuusioilla, uudelleenjärjestelyillä ja translokaatioilla on vahva yhteys eri syöpämuotojen kehittymiseen.

Pemigatinibi on potentti, selektiivinen suun kautta otettava FGFR:n estäjä (FGFR:n isomuodot 1, 2 ja 3), joka on prekliinisissä tutkimuksissa osoittanut selektiivistä farmakologista aktiivisuutta FGFR-muutoksia sisältäviä syöpäsoluja vastaan.

Tietoa Incyte:stä

Incyte on globaali Wilmingtonissa USA:ssa perustettu lääkeyritys, joka keskittyy uusien hoitojen tutkimukseen, kehittämiseen ja valmistamiseen niihin sairauksiin, joihin on tarjolla vain vähän tai ei lainkaan hoitovaihtoehtoja. Lisätietoja Incyte:stä löytyy sivuilta Incyte.com ja seuraamalla @Incyte.

Koko lehdistötiedote osoitteessa Incyte.com

Yhteystiedot

Media:

Catalina Loveman +1 302 498 6171

cloveman@incyte.com

Ela Zawislak + 41 21 343 3113

ezawislak@incyte.com

Investoijat:

Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914

mbooth@incyte.com 

[1]Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550. European Society for Medical Oncology. 2019.

[2]Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.

[3]Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.

[4]Blechacz B, et al. Gut and Liver. 2017; 11(1):13-26

[5]Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.

[6]Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.

[7]Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.