Bevasitsumabia suositellaan hyväksyttäväksi munasarjasyövän hoitoon EU:n alueella

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea CHMP on antanut puoltavan lausunnon myyntiluvan myöntämiseksi bevasitsumabille edenneeseen munasarjasyöpään.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on antanut bevasitsumabille (kauppanimi Avastin) puoltavan lausunnon ensilinjan hoitona edenneen munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiini- ja paklitakseli-solunsalpaajahoidon kanssa.

Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen syöpä, ja siihen kuolee maailmassa 140 000 naista vuosittain. Bevasitsumabia tutkittiin kahdessa faasi III tutkimuksessa (GOG0218 ja ICON7). Tutkimukset osoittivat, että naiset, jotka saivat bevasitsumabihoitoa yhdessä solunsalpaajan kanssa ja joiden hoitoa jatkettiin sen jälkeen bevasitsumabilla, elivät merkittävästi pidempään ilman taudin etenemistä kuin naiset, jotka saivat vain solunsalpaajahoitoa.

Puoltava lausunto annettiin bevasitsumabin käytöstä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ensilinjan hoitona edenneeseen munasarjojen epiteelisyöpään, peritoneaalista alkuperää olevaan syöpään tai munatorvisyöpään (levinneisyysluokka IIIB, IIIC tai IV). Bevasitsumabi annetaan 6 hoitokertana yhdessä solunsalpaajan kanssa, jonka jälkeen hoitoa jatketaan pelkällä bevasitsumabilla taudin etenemiseen saakka tai korkeintaan 15 kuukauden ajan. Suositeltu annostelu on 15 mg potilaan painokiloa kohti joka kolmas viikko suonensisäisenä infuusiona.

Myyntilupaa valmisteelle odotetaan Euroopan komissiolta myöhemmin tänä vuonna.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on kahdeksanneksi yleisin naisten syöpä ja maailmanlaajuisesti seitsemänneksi tappavin naisten syövistä. Vuosittain yli 220 000 naisella diagnosoidaan munasarjasyöpä, ja maailmanlaajuisesti siihen kuolee 140 000 naista joka vuosi.^[i]

Leikkauksella pyritään poistamaan syöpäkudos mahdollisimman täydellisesti, mutta valitettavasti suurin osa potilaista diagnosoidaan vasta, kun sairaus on jo levinnyt.

Bevasitsumabi munasarjasyövän hoidossa: tutkimusohjelma

Rochella on laaja munasarjasyöpään liittyvä perustutkimus- sekä kliinisen tutkimuksen ohjelma ensilinjan hoitoon ja hoidon jälkeen uusiutuneeseen munasarjasyöpään. Tavoitteena on parantaa munasarjasyöpää sairastavien naisten hoitotuloksia.

Kolme vertailevaa faasi III tutkimusta (GOG0218, ICON7 ja OCEANS) on osoittanut, että bevasitsumabia saaneet munasarjasyöpää sairastavat naiset elävät pidempään taudin etenemättä. Roche on sitoutunut jatkamaan munasarjasyöpätutkimuksia muilla vaikuttavilla aineilla muissa tutkimusasetelmissa.

Bevasitsumabi

Bevatsitsumabi hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2004 paksusuolen syövän hoitoon ensimmäisenä verisuonten kasvutekijää estävänä (eli antiangiogeneettisenä) hoitomuotona pitkälle edenneeseen syöpään. Tällä hetkellä bevasitsumabi muuttaa syövän hoitoa tarjoamalla tautivapaata elinaikaa useantyyppisissä syövissä. Valmiste on hyväksytty Yhdysvalloissa ja Euroopassa paksusuolen syövän, rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja munuaissyövän hoitoon. Bevasitsumabi on myös hyväksytty Yhdysvalloissa ja yli 32 maassa pahanlaatuisen aivokasvaimen (glioblastooma) hoitoon. Valmiste on ainoa antiangiogeneettinen hoitomuoto näihin syöpiin, jotka aiheuttavat kaikkiaan noin 2,5 miljoonaa kuolemaa vuodessa.

Bevasitsumabi on nostanut antiangiogeneettisen syövänhoidon merkittävään rooliin – tähän mennessä valmisteella on hoidettu yli miljoona potilasta.

Bevasitsumabin vaikutusta yli 50 eri kasvaintyyppiin tutkitaan yli 500 kliinisessä tutkimusohjelmassa erilaisissa tutkimusasetelmissa ja syövän eri vaiheissa. Tutkimuksia on käynnissä mm. seuraavissa syövissä: paksusuolensyöpä, rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven- ja munasarjasyöpä sekä pahanlaatuisissa aivokasvaimissa. 

Bevasitsumabin vaikutusmekanismi

Bevasitsumabi on vasta-aine, joka sitoo ja estää verisuonten kasvutekijän, VEGF:n vaikutuksen. VEGF on keskeinen tekijä kasvaimen angiogeneesissä eli uusien verisuonten muodostumisessa joka taas on tärkeä prosessi kasvaimen kasvussa ja leviämisessä kehon muihin osiin. Bevasitsumabin vaikutusmekanismi on yhdistettävissä tehokkaasti solunsalpaajahoitoihin ja muihin syöpähoitoihin. Valmiste auttaa ehkäisemään kasvaimen kasvua ja pidentää useissa tapauksissa potilaan elinaikaa, ja sillä on vain vähäisiä vaikutuksia solunsalpaajahoidon sivuvaikutuksiin.

Lisätietoja:

Roche Oy

Lääketieteellinen johtaja
Klaus Tamminen
Puhelin: +358 10 554 5609/ sähköposti: klaus.tamminen(at)roche.com

Head of Medical Affairs
Anne Raami
Puhelin: +358 10 554 5607/ sähköposti: anne.raami(at)roche.com

Rochen syöpähoidot: Syöpätaudit – Roche Finland

RCH700911

[i] WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008