Tiedote -
Gazyvaro hyväksytty yleisimmän leukemiatyypin hoitoon Euroopassa
Gazyvaro, ensimmäinen glykomodifioitu monoklonaalinen tyypin II anti-CD20-vasta-aine, on hyväksytty aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon Euroopassa.
”Olemme ylpeitä siitä, että voimme tuoda Gazyvaron kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon Suomessa”, sanoo Rochen lääketieteellinen johtaja Klaus Tamminen . ”Gazyvaro on uusi vaihtoehto, jonka avulla potilaat saavat hyvän vasteen hoitoon, mikä johtaa pidempikestoiseen remissioon.”
Euroopassa saatu hyväksyntä perustuu CLL11-tutkimuksen tuloksiin.
Roche tutkii Gazyvaron käyttöä myös muiden sellaisten verisyöpien hoidossa, joihin anti-CD20-vasta-aineiden on osoitettu olevan tehokkaita ja joissa jatkossa kehitettävät yhdistelmähoidot voivat vähentää solunsalpaajahoidon tarvetta tai poistaa sen kokonaan.
Tietoa kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta
Krooninen lymfaattinen leukemia on yleisin Euroopassa esiintyvä leukemiatyyppi, jonka osuus kaikista leukemioista on 25–30 %.1, 2 Euroopassa todetaan vuosittain noin 20 000 uutta tapausta, ja sairauteen kuolee vuosittain 13 000 potilasta.3,
Tietoa Gazyvarosta
Gazyvaro –lääke on uusi monoklonaalinen glykomodifioitu tyypin II vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään yksinomaan B-solujen pinnalla esiintyvään CD20-proteiiniin. Gazyvaro vaikuttaa kohdesoluihinsa sekä suoraan että yhdessä elimistön immuunijärjestelmän kanssa.
Gazyvaro –lääkkeen on kehittänyt Roche Glycart AG, joka on osa Rochen lääketieteellisen tutkimuksen ja varhaisen vaiheen kehitystyön organisaatiota. Marraskuussa 2013 Gazyvaro –lääkkeestä tuli ensimmäinen lääke, jonkaYhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA nimesi läpimurtohoidoksi (Breakthrough Therapy Designation). Se hyväksyttiin yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon. Gazyvaro –lääkettä tutkitaan lisäksi maailmanlaajuisessa kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuuluu monia faasin III head-to-head-tutkimuksia, joissa verrataan Gazyvaro –hoitoa ja MabThera-hoitoa vähäoireisen non-Hodgkin-lymfooman ja diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa. Lisäksi suunnitteilla tai meneillään on tutkimuksia, joissa selvitetään Gazyvaro - lääkkeen käyttöä yhdistelmänä pienimolekyylisten biovasteenmuuntajien kanssa eri verisyöpien hoidossa.
Tietoa Gazyvaro- lääkkeen tehokkuudesta kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa
CLL11 on faasin III avoin, satunnaistettu, kolme tutkimusryhmää käsittävä monikeskustutkimus, joka on toteutettu tiiviissä yhteistyössä Deutsche CLL-Studiengruppen kanssa. Tutkimuksessa selvitetään Gazyvaro –lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmän, MabThera-lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmän sekä yksinään käytetyn klorambusiilin tehoa ja turvallisuusprofiilia 781 potilaalla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia ja muita samanaikaisia sairauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa. Ensimmäisessä vaiheessa (n=589) Gazyvaro- lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin pelkkään klorambusiiliin ja MabThera-lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmää klorambusiiliin yksinään annettuna. Toisessa vaiheessa (n=633) Gazyvaro – lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin suoraan MabThera-lääkkeen ja klorambusiilin yhdistelmään.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika, ja toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaishoitovaste (ORR), kokonaiseloonjäämisaika (OS), taudista vapaa elinaika (DFS), vähäinen jäännöstauti (MRD) ja turvallisuusprofiili.
Tietoa Rochen hematologisista valmisteista
Roche on jo yli 20 vuoden ajan kehittänyt lääkkeitä, jotka määrittävät uudelleen hematologisten sairauksien hoidon. Panostamme nykyisin enemmän kuin koskaan innovatiivisten hoitovaihtoehtojen tuomiseen verisyöpää sairastavien potilaiden saataville.
Roche tutkii parhaillaan MabThera-lääkkeen ja GAZYVARO-lääkkeen lisäksi myös muita potentiaalisia hematologisia lääkkeitä, kuten CD79b-vasta-ainekonjugaattia (RG7596/polatutsumabivedotiini), pienimolekyylistä MDM2:n antagonistia (RG7112) ja yhteistyössä AbbVie-yhtiön kanssa pienimolekyylistä BCL-2:n estäjää (RG7601/GDC-0199/ABT-199).
Viitteet:
1 Ferlay J, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012 Eur J Cancer 2013;49(6):1374- 403. DOI: 10.1016/j.ejca.2012.12.027
2 GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at:
3 GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer mortality, all ages: both sexes [Available at:
http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=1&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute
FI/GAZY/1412/0026
Aiheet
- Lääketiede, lääke
Kategoriat
- roche
- syövän hoito
- verisyöpä
- krooninen lymfaattinen leukemia
Roche
Roche on johtava tutkimukseen keskittyvä terveysalan yritys. Sen vahvuus on lääkkeiden ja diagnostiikan yhdistäminen. Roche on maailman suurin biotekniikan yritys, jolla on aidosti erottuvia lääkkeitä syöpätautien, immunologian, tartuntatautien, silmä- ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on myös maailman johtava yritys in vitro -diagnostiikassa ja syövän kudosdiagnostiikassa sekä edelläkävijä diabeteksen hoidossa. Rochen yksilöity terveydenhoito -strategian tavoitteena on tarjota lääkkeiden ja diagnostiikan avulla konkreettisia parannuksia potilaiden terveyteen, elämänlaatuun ja selviytymiseen. Vuonna 1896 perustettu Roche on edistänyt merkittävästi terveyttä maailmassa jo yli vuosisadan ajan. Kaksikymmentäneljä Rochen kehittämää lääkkettä on mukana WHO:n keskeisten lääkkeiden listalla (WHO Model Lists of Essential Medicines). Niiden joukossa on henkiä pelastavia antibiootteja, malarialääkkeitä ja kemoterapiavalmisteita.
Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Roche-konsernissa työskentelee yli 85 000 ihmistä eri puolilla maailmaa. Vuonna 2013 Roche investoi 8,7 miljardia Sveitsin frangia (7,1 mrd €) tutkimus- ja tuotekehitykseen ja sen liikevaihto oli 46,8 miljardia Sveitsin frangia (38,2 mrd €). Genentech, Yhdysvalloissa, on kokonaan Roche Groupin omistama. Rochella on myös enemmistöosakkuus Chugai Pharmaceuticalista, Japanissa.
Suomessa Roche aloitti vuonna 1982. Tällä hetkellä yhtiöt työllistävät yhteensä 150 henkilöä ja liikevaihtomme on 132 miljoonaa euroa. (Roche Oy 94 milj. € ja Roche Diagnostics Oy 38 milj. €.)
Kaikki käytetyt tai mainitut tavaramerkit on suojattu lainsäädännöllä.
