Tiedote -
Kadcyla hyväksytty EU:ssa pitkälle edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon
·
Euroopassa
todetaan vuosittain yli 70 000 pitkälle edennyttä rintasyöpätapausta ja
näistä noin viidennes on HER2-positiivisia rintasyöpiä.
· Pitkälle edennyt rintasyöpä ei tällä hetkellä ole parannettavissa. Vaikka tilanne onkin viime vuosina parantunut, uusia hoitomenetelmiä tarvitaan sen varmistamiseksi, että potilaille on taudin pahentuessa hoitovaihtoehtoja olemassa.
· Kliinisessä tutkimuksessa Kadcyla-hoitoa saaneiden pitkälle edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden elinaika oli lähes puoli vuotta pidempi verrattuna tavanomaista hoitoa (lapatinibia ja Xelodaa) saaneisiin potilaisiin.
· Potilailla esiintyi myös vähemmän solunsalpaajahoitoon yleisesti liittyviä vaikea-asteisia haittavaikutuksia, sillä Kadcylan vaikutusmekanismi täsmäkohdentaa hoitovaikutuksen suoraan syöpäsoluihin, jolloin terveet kudokset vaurioituvat vähemmän.
Euroopan komissio on hyväksynyt Rochen HER2-valmisteryhmän uusimman täsmälääkkeen ja ensimmäisen vasta-ainekonjugaatin Kadcylan (trastutsumabiemtansiini eli T-DM1) aiempaa hoitoa saaneiden pitkälle edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Kadcyla on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkeaineena aikuisten potilaiden HER2-positiivisen, leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun potilas on aiemmin saanut Herceptiniä (trastutsumabia) ja jotakin taksaania erikseen tai yhdistelmänä. Käyttöaiheissa edellytetään myös, että potilaan on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
”Kadcylan myyntilupa EU:ssa on tärkeä, koska tämäntyyppisten täsmälääkkeiden on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu selvästi hyödyttävän pitkälle edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää sairastavia potilaita”, sanoo lääketieteen tohtori, ylilääkäri ja Rochen tuotekehityksestä vastaava johtaja Hal Barron.
”Kyseistä ensimmäistä rintasyövän hoitoon kehitettyä vasta-aineen ja sytotoksisen lääkkeen yhdistelmää on tutkittu myös suomalaisilla potilailla ja olemme erittäin tyytyväisiä suomalaisten tutkijoiden panokseen tämän lääkkeen kehitystyössä sen alkuvaiheista lähtien. Tämä lääke on todellinen innovaatio, joka vie rintasyövän hoidon HER2-positiivisten potilaiden osalta ihan uudelle tasolle”, korostaa Roche Oy:n lääketieteellinen johtaja Klaus Tamminen.
Myyntilupapäätös perustuu tuloksiin vaiheen III pivotaalitutkimuksesta EMILIA, jossa pitkälle edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää sairastavat Herceptin- ja taksaanihoitoa aiemmin saaneet potilaat satunnaistettiin joko Kadcyla-hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon lapatinibilla ja Xelodalla (kapesitabiinilla). Kadcyla-hoitoa saaneiden potilaiden elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin lapatinibia ja Xelodaa saaneiden potilaiden elinaika (30,9 vs 25,1 kuukautta), ja aika heidän tautinsa pahenemiseen oli lähes 10 kuukautta (9,6 kuukautta), mikä oli 3,2 kuukautta (mediaani) pidempi kuin lapatinibia ja Xelodaa saaneilla potilailla. Heillä esiintyi myös vähemmän solunsalpaajahoitoon yleisesti liittyviä vaikea-asteisia haittavaikutuksia, koska Kadcyla vaikuttaa täsmäkohdennetun vaikutustapansa ansiosta suoraan syöpäsoluihin, jolloin terveet kudokset vaurioituvat vähemmän.
Tietoja Kadcylasta
Kadcyla on Rochen kehittämä kolmas täsmälääke HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. Se on vasta-ainekonjugaatiksi kutsuttu lääke ja siinä yhdistyvät syöpälääkkeiden kaksi ominaisuutta: trastutsumabin (Herceptin-valmisteen vaikuttavan aineen) HER2-reseptoreja estävä vaikutus ja sytotoksinen solunsalpaaja DM1. Trastutsumabi ja DM1 on liitetty toisiinsa stabiililla linkkerillä, jotta DM1 vapautuu suoraan HER2-positiivisten rintasyöpäsolujen sisään.
Roche on lisensioinut Kadcylan valmistusteknologian ImmunoGen, Inc.:n
kanssa tehdyllä sopimuksella.
Lisätietoja
Rochen onkologiavalmisteet: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Lehdistötiedustelut:
Roche Oy
Viestintäpäällikkö
Satu Ratia
Puhelin: +358
500 451 962
Sähköposti: satu.ratia@roche.com
Kaikki tässä lehdistötiedotteessa käytetyt tai mainitut tavaramerkit ovat lain suojaamia.
Aiheet
- Lääketiede, lääke
Roche
Roche on maailman johtava tutkimukseen keskittyvä terveydenhuoltoalan konserni, joka yhdistää lääketeollisuuden ja diagnostiikan. Roche on myös maailman suurin bioteknologiayritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, tulehdussairauksien sekä aineenvaihdunta- ja keskushermostosairauksien hoitoon. Roche on syöpä- ja in vitro -diagnostiikan sekä diabeteksen kokonaisvaltaisen hoidon edelläkävijä.
Rochen strategiana on tarjota yksilöityä terveydenhoitoa lääkkeillä ja diagnostiikkatyökaluilla. Niiden avulla Roche tuo tuntuvia parannuksia potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun sekä lisää heidän odotettavissa olevaa elinaikaansa.
Vuonna 2012 Roche työllisti maailmanlaajuisesti yli 82 000 ihmistä ja sijoitti yli 6 mrd. euroa tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Liikevaihto oli 36,3 mrd. euroa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Baselissa, Sveitsissä.
Suomessa Roche Oy aloitti vuonna 1982. Henkilökuntaa on 80 ja liikevaihto noin 85 milj. euroa. Roche Diagnostics Oy on perustettu vuonna 2005. Diagnostiikkaan erikoistunut yritys työllistää 65 henkilöä ja liikevaihto yli 36 milj. euroa.
