Rochen Zelborafille myyntilupa EU:ssa. Uusi lääke on merkittävä edistysaskel vaikeasti levinneen melanooman hoitoon.

Levinneen melanooman hoitoon on kehitetty markkinoiden ensimmäinen lääke, joka merkittävästi parantaa BRAF-mutaatiopositiivisten potilaiden hoitoennustetta. Rochen Zelboraf (vemurafenibi) on ensimmäinen levinneen melanooman hoitoon tarkoitettu täsmälääke. Aiemmin tänä vuonna vemurafenibi sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Sveitsin lääkeviranomaisen (Swissmedic) hyväksynnän. Vemurafenibi on ollut tutkimuskäytössä useammissa yliopistosairaaloissa Suomessa jo vuodesta 2011 lähtien.

Tietoa Zelborafista

Zelboraf on suun kautta otettava, tablettimuotoinen lääke, joka on suunniteltu BRAF-proteiinin syöpää edistävän mutaatiomuodon selektiiviseksi estäjäksi. Puolella levinnyttä melanoomaa sairastavista on kasvaimessaan BRAF-geenimutaatio, jota vastaan Zelboraf toimii. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa yli 60 % BRAF-mutatoitunutta melanoomaa sairastavista potilaista hyötyi tästä lääkkeestä, eli heidän kasvaimensa pienenivät ja elinaikansa piteni. Lääke pienensi kasvainmassaa nopeasti ja saattoi siksi auttaa välittömästi myös etäpesäkkeiden aiheuttamiin oireisiin.

”Braf-mutatoitunut melanooma on ensimmäinen melanooman alaryhmä, joka voidaan geenitestillä löytää ja johon on nyt täsmälääke. Täsmälääkkeitä on ollut olemassa muihin syöpiin, mutta melanoomassa tämä on ensimmäinen ja tulee muuttamaan merkittävästi levinneen melanooman hoitokäytäntöä. Ensimmäiset kokemukset lääkkeestä osoittavat, että se vaikuttaa nopeasti ja helpottaa oireita. Merkittävää on, että lääke saattaa auttaa laajallekin levinneessä tilanteessa, kun muut hoitomuodot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai vaikuttaisivat liian hitaasti”, selvittää kliinisen onkologian dosentti Pia Vihinen TYKS Syöpätautien klinikasta.

Zelborafia kehittävät yhdessä Roche ja Daiichi Sankyo -konserniin kuuluva Plexxikon vuonna 2006 tehdyn lisenssi- ja yhteistyösopimuksen perusteella. Roche toteuttaa laajaa vemurafenibiin liittyvää kehitysohjelmaa, johon liittyy sen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (sekä myyntiluvallisten että tutkimuslääkkeiden ja sekä Rochen että muiden yritysten valmistamien) sekä muita syöpäkasvaintyyppejä koskevia tutkimuksia. Lisätietoja tästä ohjelmasta tai muista vemurafenibitutkimuksista on saatavana osoitteesta www.clinicaltrials.gov (Yhdysvallat) tai Rochen kliinisten lääketutkimusten rekisteristä osoitteesta www.roche-trials.com (EU).

Tietoa metastaattisesta melanoomasta ja BRAFista

Jos melanooma todetaan varhaisvaiheessa, se pystytään yleensä parantamaan. Sairaus on kuitenkin sisäelimiin levitessään aggressiivisin ja tappavin ihosyövän muoto. Metastaattista melanoomaa sairastavan henkilön elinajan ennuste on yleensä lyhyt, 6–9 kuukautta. Neljäsosan potilaista odotetaan olevan elossa vuosi metastaasien diagnosoinnin jälkeen. Sairauteen kuolee vuosittain maailmanlaajuisesti noin 40 000 ihmistä.

BRAF-proteiini on tärkeä normaaliin solunkasvuun ja eloonjäämiseen liittyvän RAS-RAF-signaalitien komponentti. BRAF-proteiinin aktiiviseen tilaan lukitsevat mutaatiot voivat aiheuttaa pitkäaikaisen viestinvälityksen solun sisälle, mikä johtaa hallitsemattomaan solunkasvuun ilman kasvutekijä-ärsytystä. Näitä mutaatioita oletetaan tapahtuvan noin puolessa kaikista melanoomatapauksista ja 8 %:ssa kiinteistä syöpäkasvaimista.

Tietoa Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestistä

Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotesti on Rochen kehittämä, polymeraasiketjureaktioon perustuva diagnostiikkaväline, joka soveltuu BRAF V600 -mutaatiota syöpäkasvaimissaan kantavien ihmisten tunnistamiseen. Mutaatiotestillä on useita etuja verrattuna Sangerin sekvensointimenetelmään, joka on yleisesti käytetty testimetodi. BRAF V600 -mutaatiotesti antaa lääkärille nopeasti luotettavan tuloksen siitä, voiko potilasta hoitaa Zelborafilla.

Tietoa BRIM3-tutkimuksesta

Satunnaistetussa III-vaiheen tutkimuksessa (BRIM3) vemurafenibin (RG7204, PLX4032) osoitettiin pidentävän merkitsevästi enemmän kokonaiselinaikaa potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton BRAF V600 -mutaatiopositiivinen etäpesäkkeinen melanooma, verrattuna perinteiseen solunsalpaajahoitoon.

Roche

Roche on maailman johtava tutkimukseen keskittyvä terveydenhuoltoalan konserni lääketeollisuuden ja diagnostiikan alalla. Rochen pääkonttori sijaitsee Baselissa, Sveitsissä. Roche on maailman suurin bioteknologia-alan yritys, joka valmistaa lääkkeitä syöpätautien, virologian, tulehdussairauksien sekä aineenvaihdunta- ja keskushermostosairauksien hoitoon.

Roche on myös maailman johtava yritys in-vitro ja syöpädiagnostiikan alalla sekä edelläkävijä diabeteksen diagnosoinnissa. Rochen yksilöityyn terveydenhuolto-ohjelmaan kuuluvat lääkkeet ja diagnostiikkatyökalut tarjoavat todellisia parannuksia terveyden edistämiseen, potilaiden elämänlaadun parantamiseen ja odotettavissa olevaan elinaikaan.

Lehdistötiedusteluihin vastaa:

Roche Oy
Lääketieteellinen johtaja
Klaus Tamminen
Puhelin: +358 10 554 5609 / sähköposti: klaus.tamminen@roche.com

Pia Vihinen
TYKS/Syöpätaudit
Puhelin: (02) 313 0804                                                                                                                                           

Koodi RCH 25/03/12