Gå videre til innhold

Pressemelding -

Ny behandling av behandlingsrefraktært B-cellelymfom godkjent i EU

EU-kommisjonen har godkjent tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid til behandling av voksne med behandlingsrefraktært B-cellelymfom. Beslutningen bygger på positive resultater fra fase 2-studien L-MIND. Tafasitamab vil bli forskrevet i EU under merkenavnet Minjuvi.

EU-kommisjonen baserer beslutningen på en positiv uttalelse fra EUs legemiddelmyndighets vitenskapelige komité, CHMP, tidligere i sommer (1).

Behandlingen er beregnet for voksne pasienter som ikke responderer på initial behandling, eller som rammes av tilbakefall og ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon, noe som utgjør cirka 30–40 prosent av pasientene med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) (2). Behandlingen gis i kombinasjon med lenalidomid i ett år og skal deretter følges av tafasitamab i monoterapi.

- Det er svært gledelig at pasienter i Norge nå får tilgang til denne nye behandlingsstrategien. I Europa har det tidligere vært begrensede behandlingsmuligheter for disse alvorlig syke pasientene, som har dårlig prognose. Hvert år blir omkring 16 000 pasienter i Europa diagnostisert med behandlingsrefraktært B-cellelymfom, og EU-kommisjonens beslutning gir nye muligheter for disse pasientene, sier Johan Hultén, medisinsk direktør for Incyte Biosciences Nordic AB.

    Incyte deler de globale utviklingsrettighetene for tafasitamab med MorphoSys. Incyte har eksklusive kommersialiseringsrettigheter for tafasitamab utenfor USA.

    Om diffust storcellet B-cellelymfom

    Diffust storcellet B-cellelymfom er den vanligste typen av non-Hodgkins lymfom hos voksne over hele verden og utgjør 40 prosent av alle tilfeller. Sykdommen kjennetegnes av et raskt økende antall maligne B-celler i lymfekjertler, milt, lever, beinmarg eller andre organer (2). Det er en aggressiv sykdom der omkring en av tre pasienter ikke responderer på initial behandling eller rammes av tilbakefall (3). I Norge diagnostiseres hvert år i underkant av 400 pasienter med DLBCL (4).

    Om L-MIND

    L-MIND er en enarmet, åpen fase 2-studie (NCT02399085) som undersøker kombinasjonen av tafasitamab og lenalidomid hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), og som har blitt behandlet med minst ett, men høyst tre tidligere behandlingsalternativer, inklusive anti-CD20-rettet terapi (som f.eks. rituximab), og som ikke er kandidater for høydosebehandling med cellegift (HDC) eller autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Studiens primære effektendepunkt var den samlede responsfrekvensen (ORR). Sekundære effektendepunkter var varigheten av behandlingsresponsen (DoR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Studiens primære avslutning av kombinasjonsbehandlingen ble nådd i mai 2019, hvoretter pasientene fortsatte i studiens oppfølgingsfase.

    For mer informasjon om L-MIND, les her.

    Om tafasitamab (Minjuvi)

    Forskningssubstansen tafasitamab er et humanisert monoklonalt antistoff, rettet mot antigenet CD19 som forekommer rikelig på overflaten av B-lymfocytter, en del av immunforsvaret som produserer antistoffer mot virus og bakterier. CD19 forsterker signalene fra B-lymfocyttenes reseptorer, noe som er viktig for B-lymfocyttenes overlevelse. Derfor har CD19 blitt ansett som et potensielt mål for behandling av pasienter med B-cellerelatert leukemi og lymfom. Hovedfokuset ved utviklingen av tafasitamab er behandling av pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi med påfølgende stamcelletransplantasjon, en pasientgruppe som har få behandlingsalternativer og svært dårlig prognose.

    Tafasitamab undersøkes i øyeblikket som behandling ved flere ulike B-cellemaligniteter i et antall pågående kombinasjonsstudier.

    Les hele pressemeldingen på Incyte.com her.


    For mer informasjon, kontakt:

    Erik Fromm, adm.dir., Incyte Biosciences Nordic AB
    efromm@incyte.com
    +46 (0)73-679 60 23

    For medisinske spørsmål, kontakt:

    Johan Hultén, medisinsk direktør, Incyte Biosciences Nordic AB
    jhulten@incyte.com
    +46 (0)72-517 71 89

    Referanser:

    1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/minjuvi
    2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
    3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
    4. Nasjonalt kvalitetsregister for lymfoide maligniteter. Årsrapport 2019. https://www.kreftregisteret.no/Registrene/Kvalitetsregistrene/

    Emner


    Incyte ble grunnlagt i 2002 og er et globalt farmasøytisk selskap med fokus på forskning, utvikling og produksjon av nye behandlinger for sykdommer hvor det er få eller helt manglende behandlingsalternativ.

    Forskningsprogrammet består av 23 substanser rettet mot 21 molekylære mål. Porteføljen inneholder immunterapier, som tar sikte på å stimulere pasientens eget immunsystem til å angripe kreftceller, og målrettede behandlinger som blokkerer, direkte eller indirekte, effekten av kreftfremkallende mutasjoner.

    Incyte har sitt globale hovedkontor i Delaware (USA) og europeisk hovedkontor i Morges (Schweiz). Globalt har Incyte mer enn 2000 ansatte.

    Relatert innhold

    Velkommen til Incyte Biosciences Nordic AB!

    ​Incyte er et globalt farmasøytisk selskap med fokus på forskning, utvikling og produksjon av nye behandlinger for sykdommer hvor det er få eller helt manglende behandlingsalternativ.

    Incyte Biosciences Nordic AB
    Barnhusgatan 3
    S-111 23 Stockholm
    Sweden
    Besøk våre andre nyhetsrom