Studie av pasienter med behandlingsrefraktært B-cellelymfom viser lovende resultat ved langtidsoppfølging

Pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom som har fått behandling med tafasitamab og lenalidomid, hadde en objektiv behandlingsrespons (ORR) på 58,8 prosent og en fullstendig behandlingsrespons (CR) på 41,3 prosent. Behandlingsresponsen varte i median i 34,6 måneder, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var i snitt 16,2 måneder, og mediantiden for total overlevelse var 31,6 måneder.

I den pågående fase II-studien L-Mind, som ble presentert under EHAs virtuelle 25. årlige konferanse 11.–14. juni, inngikk 80 pasienter som hadde fått tilbakefall eller som hadde behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom. Disse pasientene kunne ikke behandles med eller var ikke egnet for høye doser cytostatika etterfulgt av stamcelletransplantasjon. I studien undersøkte man effekten av kombinasjonen tafasitamab og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med tafasitamab frem til progresjon. Resultatene fra L-Mind-studien, etter minst to års oppfølging, bekrefter tidligere publiserte data for behandlingsrespons og mediantid for total overlevelse. Også sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av tafasitamab og lenalidomid stemmer overens med det som er publisert tidligere.

Tafasitamab er et monoklonalt antistoff rettet mot CD-19, et såkalt antigen, som finnes på overflaten av B-lymfocyttene. Tafasitamab binder seg til CD-19, noe som fører til at tumorcellene dør.

Om lymfom

Lymfom er en samlebetegnelse på flere ulike tumorsykdommer som har sitt utspring fra celler i lymfesystemet, og skyldes en ukontrollert vekst av lymfocytter, en type hvite blodlegemer. Hvert år rammes omkring 1200 personer i Norge av en form for lymfom, hvorav rundt 370 får diffust storcellet B-cellelymfom. (1,2) Dette er en hurtigvoksende tumorform som i første rekke rammer eldre. Vanlige symptomer kan være forstørrede lymfekjertler på halsen, i armhulene og lysken. Feber, vekttap, nattesvette og tretthet er også en del av symptombildet. For å stille diagnosen, tas det blant annet blodprøve, benmargsprøve og vevsprøve fra en lymfeknute. Behandlingen består vanligvis av en kombinasjon av cytostatika og monoklonale antistoffer. Ved tilbakefall kan det være aktuelt med stamcelletransplantasjon. Prognosen for pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom har blitt bedre, og mange kan i dag kureres for sykdommen. Hva som forårsaker lymfom er ikke kjent. (3)

Om L-Mind

Fase II-studien L-Mind er en enarmet studie med 80 pasienter, der man undersøker kombinasjonen av tafasitamab og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med tafasitamab frem til progresjon hos pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom. Alle har tidligere gjennomgått maksimalt tre andre behandlinger, inklusive behandling rettet mot CD20, et annet antigen på B-cellens overflate. Disse pasientene kunne ikke behandles med eller var ikke egnet for stamcelletransplantasjon. L-Mind-studiens primære effektmål var å undersøke objektiv behandlingsrespons (ORR). Sekundære effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) samt varighet av behandlingsrespons. Les mer om studien L-Mind her.

Om Re-Mind

Re-Mind er en retrospektiv observasjonsstudie på diffust storcellet B-cellelymfom, der man sammenligner registerdata fra pasienter som har fått monoterapi med lenalidomid, med resultater fra kombinasjonen tafasitamab-lenalidomid i L-Mind-studien. I en analyse av registerdata fra 490 pasienter med kun lenalidomidbehandling, ble 76 pasienter matchet med 76 pasienter fra L-Mind-studien. Hensikten med analysen i Re-Mind-studien var å få frem det enkeltstående bidraget fra tafasitamab i kombinasjonsbehandlingen tafasitamab-lenalidomid. Det primære effektmålet i Re-Mind-studien ble nådd og viser at kombinasjonen tafasitamab-lenalidomid hadde en statistisk signifikant bedre objektiv behandlingsrespons (ORR) sammenlignet med kun lenalidomidbehandling.

Om tafasitamab

Forskningssubstansen tafasitamab er et humanisert monoklonalt antistoff, rettet mot antigenet CD19, som forekommer rikelig på overflaten av B-lymfocytter, en del av immunforsvaret som produserer antistoffer mot virus og bakterier. CD19 forsterker signalene fra B-lymfocyttenes reseptorer, noe som er viktig for B-lymfocyttenes overlevelse. Derfor har CD19 blitt sett som et potensielt mål for behandling av pasienter med B-cellerelatert leukemi og lymfom. Hovedfokuset ved utvikling av tafasitamab er behandling av pasienter med tilbakefall eller behandlingsrefraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med påfølgende stamcelletransplantasjon, en pasientgruppe som har få behandlingsalternativer og svært dårlig prognose.

Søknad om markedsføringstillatelse for tafasitamab i kombinasjon med lenalidomid er sendt til Det europeiske legemiddelkontoret EMA. Se pressemelding her.

For mer informasjon, kontakt:

Catalina Loveman

+1 302 498 6171

cloveman@incyte.com

Ela Zawislak

+41 795854316

EZawislak@incyte.com

Referanser:

1. Cancer in Norway 2018. www.kreftregisteret.no

2. Nasjonalt kvalitetsregister for lymfoide maligniteter. Årsrapport 2018. www.kreftregisteret.no

3. Cancerfonden.se. 

EHA er en forkortelse for European Hematology Association.