MEDTRONIC MOTTAR CE-MERKING FOR ATTAIN STABILITY™ QUAD MRI SURESCAN™ AKTIVT-FESTET HJERTELEDNING

MEDTRONIC MOTTAR CE-MERKING FOR ATTAIN STABILITY™ QUAD MRI SURESCAN™ AKTIVT-FESTET HJERTELEDNING

Klinisk utprøvning også underveis i USA, Canada og andre land

DUBLIN, Irland – 21. august 2017 – Medtronic plc (NYSE: MDT) annonserte at de har mottatt CE-merking (Conformité Européene) for Attain Stability™ Quad MR SureScan™ venstre ventrikkel hjerteledning. Paret med Medtronic kvadripolare defibrillatorer og pacemakere for hjerteresynkroniseringsbehandling (CRT-D) og (CRT-P), har Attain Stability Quad-ledningen en ny og aktiv festeteknologi som er designet for presis elektrodeplassering og stabilitet. I USA er Attain Stability Quad-ledningen under vurdering i en klinisk utprøvning og er ikke godkjent for salg.

Selskapet har foretatt en begrenset europeisk lansering, og de første kommersielle implantasjonene ble nylig utført på Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Norge.

«Denne nye elektroden gir et alternativ for venstre ventrikkel ledningsplassering som kan adressere behov hos pasienter med ulike anatomier,» sa prof. Svein Faerestrand, på Haukeland Universitetssykehus. «Vi har nå muligheten til å plassere ledningen der vi vil inne i venen.»

CRT er en behandling for hjertesvikt der en implanterbar enhet sender et lavt nivå av energi gjennom tynne ledninger for å stimulere hjertemuskelen og forbedre hjertets pumpeeffekt. Attain Stability Quad-ledningen, som er CE-godkjent i land for 3 Tesla (T) og 1,5T magnestisk resonansavbildning (MRI), har en sideskrue (heliks) designet for å festes presist i årer av forskjellige størrelser. Fire elektroder (kvadripolar teknologi) gir legene fleksibiliteten til å finne den optimale plasseringen for å stimulere hjertet.

Medtronic har også startet en global, prospektiv, multisenter og ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ledninger i pasienter med hjertesvikt. Studien kommer til å innrullere opptil 471 pasienter på 56 steder i USA, Canada, Europa, Hong Kong og Malaysia. Det primære effektendepunktet vil evaluere antall pasienter som har akseptable pacingterskler i minst to programmeringskonfigurasjoner, og det primære sikkerhetsendepunktet er ledningsrelatert komplikasjonsfri rate ved seks måneder. Primærforskerne for studien er Kevin Jackson, M.D., hjerterytmespesialist ved Duke Raleigh Hospital og assisterende professor i medisin ved Duke University, og George Crossley, III, M.D., lektor i medisin og elektrofysiolog ved Vanderbilt Heart and Vascular Institute. Toshimasa Okabe, M.D., har nylig utført den første implantasjonen i den kliniske utprøvningen på Ross Heart Hospital i Ohio State University Wexner Medical Center.

«LV-ledningposisjonering og stabilitet er fortsatt en utfordring for leger,» sa Dr. Jackson. «Akutt og kronisk ledningsdislosering er fortsatt en bekymring. Ledningens aktive fikseringsmekanisme gir oss et alternativ for å komme frem til ønsket stimuleringsposisjon, og forbli der.»

«Vi ser frem til å motta resultater fra Attain Stability Quad- studien for å støtte godkjenninger i flere land og på den måte nå flere pasienter,» sa Kweli P. Thompson, M.D., MPH, visepresident og daglig leder for CRT-virksomheten, som er en del av hjertetrytme- og hjertesviktdivisjonen ved Medtronic. «Medtronic er forpliktet til å hjelpe leger med å behandle pasienter med hjertesvikt ved å utvikle banebrytende fremskritt innen CRT, og skape behandlinger som gir en mer tilpasset behandling.»

I samarbeid med ledende klinikere, forskere og vitenskapsmenn og -kvinner over hele verden tilbyr Medtronic det bredeste utvalget av innovativ medisinsk teknologi for intervensjonell og kirurgisk behandling av hjerte- og karsykdommer og hjertearytmier. Selskapet etterstreber å tilby produkter og tjenester som gir klinisk og økonomisk verdi både til forbrukere og leverandører av helsetjenester over hele verden.

Les om de to første pasientene i vedlagte Pdf dokument.