EU-kommisjonen godkjenner Teysuno for metastatisk kolorektal kreft

26. januar 2022

EU-kommisjonen godkjenner Teysuno for metastatisk kolorektal kreft
Nordic Pharma meddeler at EU-kommisjonen den 24. januar godkjente en ny indikasjon for Teysuno® (tegafur/gimeracil/oteracil) til behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft der det ikke er mulig å fortsette med en annen fluoropyrimidin-behandling på grunn av spesifikke toksisiteter: hånd-fotsyndrom og kardiotoksisitet. Pasientene kan ha utviklet disse bivirkningene i forbindelse med adjuvant eller metastasering.

I desember 2021 mottok Nordic Pharma en positiv vitenskapelig uttalelse fra EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), som anbefalte godkjenning av bruk av Teysuno ved metastatisk kolorektal kreft.

Basert på denne godkjenningen er nå Teysuno godkjent ved følgende indikasjoner:

• til behandling av avansert ventrikkelkreft i kombinasjon med cisplatin (nåværende indikasjon)

• som monoterapi eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan, med eller uten bevacizumab, til behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft, der det ikke er muilg å fortsette behandlingen med et annet fluoropyrimidin på grunn av hånd-fotsyndrom eller kardiovaskulær toksisitet som har utviklet seg i adjuvant eller metastatisk behandlingssituasjon

Nytt fluoropyrimidin til pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Ved metastatisk kolorektal kreft består førstelinje kjemoterapi vanligvis av et fluoropyrimidin i ulike kombinasjoner. Teysuno er et oralt fluoropyrimidin med tilsvarende effekt, men med en bedre sikkerhetsprofil, sammenlignet med andre fluoropyrimidiner.

Jean-Michel Quinot, administrerende direktør i Nordic Pharma konstaterer: «Dette er viktige nyheter for pasienter med metastatisk kolorektal kreft. For pasienter som må avbryte behandlingen sin på grunn av kardiotoksisitet eller hånd-fotsyndrom, tilbyr nå Teysuno et alternativ til å fortsette fluoropyrimidinbehandling, som man vet forlenger overlevelsen. Ved å møte dette medisinske behovet håper vi å bidra til å forbedre livene til disse pasientene. Vi ønsker å rette en spesiell takk til onkologer og pasienter i ulike europeiske land, som har bidratt til å samle inn avgjørende kliniske data for denne nye indikasjonen.»

Iris van Lakerveld, Global Oncology Lead, Nordic Pharma, tilføyer: «Fluoropyrimidiner er og forblir hjørnesteinen i kjemoterapi ved metastatisk kolorektal kreft. En betydelig pasientgruppe kan nå tilbys et alternativ i tilfelle kjemoterapi må utsettes, dosen reduseres eller behandlingen avbrytes fullstendig på grunn av hånd-fotsyndrom eller kardiotoksisitet. Det er ikke mulig å unngå bivirkninger ved kjemoterapi. Med Teysuno får leger og pasienter tilgang til ytterligere en behandling som ved behov gjør det mulig å få optimal nytte av fluoropyrimidin-behandlingen.

Nordic Pharma har fått lisens på Teysuno fra Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. I Japan er preparatet kjent som TS-1 og er godkjent for flere ulike solide tumorer, inkludert ventrikkel- og kolorektal kreft. Siden 2011 har Teysuno vært til stede på det europeiske markedet i 17 land. Totalt markedsføres preparatet i over 30 land verden over. Denne godkjenningen fra EU-kommisjonen er et viktig steg for å gi pasienter med metastatisk kolorektal kreft tilgang til Teysuno. For å sikre tilgangen til legemidlet vil landsspesifikke refusjonssøknader sendes inn i det enkelte medlemsland.

Om Nordic Pharma
Nordic Pharma er et mellomstort, fullt integrert internasjonalt legemiddelselskap. Nordic Pharma har fokus på utvikling og kommersialisering av spesialistlegemidler, inkludert preparater til sykehus og til behandling av sjeldne sykdommer for å dekke udekkede medisinske behov. Idag tilbyr Nordic Pharma et utvalg spesialistlegemidler, både egne og lisensierte, innen følgende terapeutiske områder: revmatologi, kvinnehelse og intensivpleie (anestesi, hematologi og onkologi).

Les mer på www.nordicpharma.com. Kontakt: oncology@nordicpharma.com