​Europa-godkjennelse for Roches første tumor-agnostiske kreftbehandling, Rozlytrek▼

Legemidlet er godkjent for personer med NTRK genfusjonspositive kreftsvulster og for personer med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Roches første tumor-agnostiske kreftbehandling, Rozlytrek, er nå godkjent i Europa. Behandlingen er tidligere godkjent i USA.

At behandlingen er tumor-agnostisk vil si at pasienter med NTRK genfusjonspositiv kreft vil kunne motta behandling basert på genetiske endringer spesifikke for deres svulst, uavhengig av hvilket organ svulsten har oppstått i.

- NTRK gen-fusjoner er sett på tvers av kreftformer, og studier har vist effekt av Rozlytrek uavhengig av hvor svulsten har oppstått, inkludert hos pasienter med spredning til hjernen. Rozlytrek kan også brukes for pasienter med ikke-småcellet lungekreft med ROS1 genforandringer, sier Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche Norge.

Tilstedeværelsen av NTRK genfusjon eller ROS1 mutasjon må være fastslått før behandling med Rozlytrek kan starte. Både ROS1 og NTRK genforandringer er sjeldne, og vi antar at henholdsvis 1-2% av pasienter med ikke-småcellet lungekreft er ROS1-positive og rundt 0,3% av alle solide svulster er NTRK gen-fusjonspositive.

- For å finne disse pasientene må man bruke en validert molekylærdiagnostisk test, som for eksempel sekvensering. EU-kommisjonens godkjenning av Rozlytrek viser verdien av å kombinere genomisk profilering med presisjonsmedisin for å tilby pasienter med sjeldne kreftformer, og krefttyper som det er utfordrende å behandle, et personlig tilpasset behandlingsalternativ. Nå er det viktig at vi raskt får på plass neste generasjons sekvensering (NGS) som rutinemessig diagnostikk for norske kreftpasienter med spredning, forklarer Bruins Slot.

NGS er samlebetegnelsen for en rekke revolusjonerende teknologier som gjør det mulig å kartlegge et individs gener svært raskt. Mens det tidligere tok inntil ett år å kartlegge et slikt genom, tar det i dag under ett døgn. Og mens det før kun var noen få store sekventerings-sentre i verden som kunne gjøre jobben, er det i dag mulig for de fleste laboratorier på sykehusene.

Metodevurderinger for Rozlytrek i Norge, både til pasienter med NTRK- og ROS1-indikasjon, er for tiden til vurdering hos Statens legemiddelverk. Roche håper at behandlingen kan tas i bruk i Norge om noen måneder.

- Denne metodevurderingen er noe annerledes enn metodevurderingene både vi og Statens legemiddelverk er vant til, blant annet fordi det er snakk om svært sjeldne genforandringer på tvers av en rekke ulike kreftformer, og dermed finnes det begrenset med dokumentasjon. Vi er derfor glade for at utredningen om innføring av presisjonsmedisin er gjenopptatt, og vi ønsker å fortsette dialogen med myndighetene, og finne løsninger sammen, slik at norske pasienter får rask tilgang til den mest optimale diagnostikken og en persontilpasset behandling, sier Bruins Slot.

Om godkjennelsen:

EU-kommisjonen har gitt betinget markedsføringstillatelse for Rozlytrek® (entrektinib) for behandling av voksne og barn fra 12 år og eldre med solide svulster som uttrykker en nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK) genfusjon, som har en sykdom som er lokalt avansert, metastatisk eller der kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig sykelighet, og som ikke har mottatt en tidligere NTRK-hemmer, som ikke har noen tilfredsstillende behandlingsalternativer.

EU-kommisjonen har også godkjent Rozlytrek for behandling av voksne med ROS1-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere er behandlet med ROS1-hemmere. Godkjennelsen er basert på resultater fra den integrerte analysen av den pivotale fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 og fase I ALKA-372-001 studien, og data fra fase I/II STARTRK-NG-studien.

Mer informasjon finnes i Roches globale pressemelding.