Roches MS-medisin Ocrevus®▼ blir ikke tilgjengelig for bruk i offentlige sykehus i Norge for behandling av tidlig primær progressiv multippel sklerose

Beslutningsforum for Nye metoder har i dag avgjort at pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) ikke skal få behandling med Roches legemiddel Ocrevus i offentlige norske sykehus.

- Vi er dypt skuffet. Det er nok en trist dag for denne gruppen MS-pasienter. Ocrevus er den første godkjente medisinen som i betydelig grad bremser utviklingen av sykdommen både innen attakkvis og primær progressiv MS – og er det første og eneste legemiddelet som er godkjent for bruk til pasienter med primær progressiv MS, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Ocrevus® (okrelizumab) ble godkjent til behandling av både attakkvis og tidlig primær progressiv multippel sklerose (MS) i Norge i januar 2018.

Allerede i begynnelsen av mai konkluderte Statens legemiddelverk i sin metodevurdering at Ocrevus sannsynligvis er kostnadseffektivt innen begge indikasjoner.

Etter at Beslutningsforum i oktober ga avslag på begge indikasjonene, leverte Roche i november et nytt og svært godt tilbud innen PPMS.

- Med dette avslaget fra Beslutningsforum står pasientgruppen fortsatt uten et godkjent medikamentelt behandlingsalternativ, sier Mehdwan.

Ocrevus er nå godkjent i over 60 land og hittil har mer enn 70.000 pasienter fått behandlingen. I Sverige, Danmark, Finland og en rekke andre europeiske land er legemiddelet tatt i bruk.

Roche har i forbindelse med sitt siste tilbud sendt inn oppdaterte data på antall pasienter med PPMS i Norge, i tråd med indikasjonen til Ocrevus, altså pasienter med MR-aktivitet og som er tidlig i sykdomsforløpet. Antall PPMS-pasienter som er aktuelle er beregnet til mellom 200 og 300 av totalt ca 11.000 pasienter med MS i Norge. Budsjettvirkningene for sykehusene forventes da å være ca 35. millioner i 2024 basert på det nye pristilbudet.

Roches nye tilbud gir en vesentlig forbedret kostnadseffektivitet. I tillegg har selskapet vist til oppdaterte data fra fase III-studien ORATORIO og subgruppe-data som er relevante for indikasjonen. Disse dataene viser enda bedre effekt og dermed ytterligere forbedret kostnadseffektivitet for Ocrevus.

- Vi er overrasket over at lederen i Beslutningsforum sier at de fortsatt sier nei ut fra kostnadseffektiviteten, det vil si at pris ikke står i forhold til effekt ut fra den dokumentasjonen vi har i dag. Legemiddelverket har allerede konkludert med at Ocrevus sannsynligvis er kostnadseffektiv. Med vårt siste pristilbud er kostnaden ved å innføre Ocrevus for PPMS langt under 800 000 kroner per gode leveår, som anses som betalingsvilligheten i henhold til de politisk vedtatte prioriteringskriteriene for så alvorlig sykdom. Beslutningsforum vedgår med denne beslutningen en lavere betalingsvilje for å behandle PPMS-pasienter, sammenlignet med andre pasientgrupper med tilsvarende alvorlighet, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.

- Vi gav i utgangspunktet et veldig bra pristilbud på Ocrevus. Vi har forbedret dette: Ocrevus er enda mer kostnadseffektiv, men likevel blir det avslått. Beslutningsforum benytter et sett med kriterier som vi ikke er kjent med, og beslutningstakerne i helseforetakene har avvist dialog. Å da si at Roche sitter med løsningen blir uforståelig, sier Ohna.

Roche ser dagens beslutning i sammenheng med den pågående debatten om bruk av rituximab utenfor godkjent indikasjon i behandlingen av MS.

- Vi synes det er svært beklagelig at PPMS-pasienter fortsatt skal settes på vent, og i praksis bli stående uten behandling eller henvises til ikke-godkjente legemidler. Det er en uheldig praksis Beslutningsforum baner vei for, en praksis som tilsidesetter det regulatoriske regelverket og til syvende og sist utfordrer pasientsikkerheten. Det er også bemerkelsesverdig hvordan avgjørelsene blir tatt - basert på følelser og meninger og ikke omforente rammer og vitenskapelige fakta. Det er ingen hemmelighet at vi er sterkt kritiske til denne prosessen. Å sikre riktig bruk av legemidler og å ta dem raskt i bruk er viktige helsepolitiske mål – også i den nye regjeringserklæringen. Det er et betydelig avvik mellom disse målene og hvordan Nye metoder ved Beslutningsforum håndterer helsepolitikken i praksis, avslutter Rajji Mehdwan.

Om Ocrevus (okrelizumab)

Ocrevus er et humanisert, monoklonalt antistoff rettet mot CD20-positive B-celler, en spesiell type immunceller som anses å være sentrale i de skadelige prosessene mot myelin og nerveceller ved MS. Disse skadene på nervecellene kan over tid føre til funksjonstap hos personer med MS. Fra prekliniske studier vet man at Ocrevus bindes til CD20, et overflateprotein som finnes på visse B-celler, men ikke stamceller eller plasmaceller, og dermed bevares viktige immunfunksjoner. Ocrevus administreres ved intravenøs infusjon hver sjette måned. Den første dose gis som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom. Påfølgende doser gis som enkeltstående 600 mg infusjoner.

FAKTA

OPERA I og II: En oversikt over de viktigste resultatene fra studiene med Ocrevus i attakkvis MS

Henholdsvis 46 % og 47 % relativ reduksjon i årlig attakkrate (ARR) sammenliknet med interferon beta-1a over en toårsperiode i OPERA I og OPERA II, (henholdsvis p<0.0001 og p<0.0001).

40 % relativ risikoreduksjon i bekreftet progresjon av funksjonstap (CDP) etter 12 uker sammenliknet med interferon beta-1a i en samlet analyse av OPERA I og OPERA II, målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p = 0,0006).

Henholdsvis 94 % og 95 % relativ reduksjon i det totale antallet T1-gadoliniumladende lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).

Henholdsvis 77 % og 83 % relativ reduksjon i det totale antall nye og/eller forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).

Henholdsvis 64 % og 89 % relativ økning i andel pasienter med NEDA (No Evidence of Disease Activity) over 96 uker, sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).

ORATORIO: En oversikt over de viktigste resultatene fra studien med Ocrevus i primær progressiv MS

24 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 12 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p = 0,0321).

25 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 24 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p=0.0365).

29,4 % relativ reduksjon i forverring av ganghastighet over 120 uker sammenliknet med placebo målt ved en 25-fots gangtest (p = 0,0404).

3,4 % reduksjon i volum av hyperintense T2-lesjoner i hjernen sammenliknet med en økning på 7,4% i placebogruppen over 120 uker (p <0,0001).

Om OPERA I- og II-studiene innen attakkvis MS

OPERA I og OPERA II er to fase III, randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, globale multisenterstudier som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned) sammenliknet med interferon beta-1a (44 mikrog administrert som subkutan injeksjon tre ganger pr uke) i 1656 personer med relapserende former for MS. I disse studiene ble relapserende MS (RMS) definert som relapserende remitterende MS (RRMS) og sekundær progressiv MS (SPMS) med relapser. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studiene opplevde alvorlige bivirkninger og alvorlige infeksjoner som pasienter i høydose interferon beta-1a-armene i RMS-studiene.

Om ORATORIO-studien innen primær progressiv MS

ORATORIO er en fase III, randomisert, dobbeltblind, global multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned; gitt som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom) sammenliknet med placebo i 732 pasienter med primær progressiv MS (PPMS). Den blindede behandlingsperioden i ORATORIO-studien varte til alle pasienter hadde mottatt minst 120 ukers behandling med enten Ocrevus eller placebo, og et predefinert antall pasienter med bekreftet funksjonstap («confirmed disability progression», CDP) ble nådd for hele studien. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studien opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger som pasienter i placebo-armene i PPMS-studien.

Om multippel sklerose (MS)

Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som påvirker anslagsvis 2,3 millioner mennesker i verden, og det finnes ingen kur. MS oppstår når immunsystemet angriper isolasjonen og støtten rundt nerveceller (myelin-skjede) i hjernen, ryggmargen og synsnerver, og forårsaker betennelse og skader. Denne skaden kan forårsake et bredt spekter av symptomer, inkludert muskel- og synssvekkelse, og kan etter hvert føre til funksjonstap. De fleste mennesker med MS opplever sitt første symptom mellom 20 og 40 års alder, noe som gjør sykdommen en ledende årsak til ikke-traumatisk funksjonstap hos yngre voksne.

Om Roche og nevrologi

Nevrologi er et sentralt forskningsområde for Roche. Vårt mål er å utvikle behandlingsalternativer for å forbedre livene til mennesker med kroniske og alvorlige sykdommer. Roche har mer enn et dusin legemidler i klinisk utvikling innen flere nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og autisme.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser

OCREVUS® preparatomtale (08.01.2018).

Hauser SL, Bar-Or A, Comi G et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis N Engl J Med 2017;376:221-34.

Montalban X, Hauser SL, Kappos DL et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:209-20.

National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

Om Roche

Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.

Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.

Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.

Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.

Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.

Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.