Roches MS-medisin Ocrevus®▼ godkjent i Norge for behandling av både attakkvis og tidlig primær progressiv multippel sklerose

Oslo, 31. januar 2018: Roches første MS-medisin Ocrevus® (okrelizumab) er nå godkjent til behandling av både attakkvis og tidlig primær progressiv multippel sklerose (MS) i Norge. Ocrevus er det første og eneste legemidlet godkjent til bruk for pasienter med primær progressiv MS.

Godkjenningen er basert på tre fase III-studier med totalt 2 388 pasienter. Resultatene fra studiene innen attakkvis MS (OPERA I og II) viste at Ocrevus hadde en signifikant bedre effekt på flere viktige kliniske endepunkter etter to års behandling sammenlignet med interferon beta-1a (Rebif). Innen primær progressiv MS, viste ORATORIO-studien at Ocrevus signifikant bremset funksjonstap og reduserte forekomsten av hjernelesjoner, sammenlignet med placebo.

De vanligste bivirkningene ved Ocrevus i alle fase III-studiene var infusjonsrelaterte reaksjoner og øvre luftveisinfeksjoner. Ocrevus gis som infusjon to ganger per år.

-Roche er glad for å kunne tilby en ny behandlingsmulighet til norske MS-pasienter. Ocrevus er den første medisinen som i betydelig grad bremser utviklingen av sykdommen både innen attakkvis og primær progressiv MS, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

I Norge lever mer enn 11 000 personer med MS. Kvinner rammes dobbelt så ofte som menn. MS er en kronisk sykdom som i dag ikke kan kureres. De nasjonale retningslinjene for behandling av MS påpeker betydningen av tidlig sykdomsmodulerende legemiddelbehandling.

-Indikasjonen, slik den er godkjent av legemiddelmyndighetene, åpner for å bruke Ocrevus tidlig i sykdomsforløpet. Tidlig behandling er viktig i MS for å forhindre sykdomsutvikling som ikke kan reverseres, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

Ocrevus er godkjent som behandling i EU, USA, Canada, Australia og Sveits. Hittil er mer enn 30 000 pasienter behandlet med Ocrevus.

Roches MS-medisin Ocrevus er inne til hurtig metodevurdering hos Statens Legemiddelverk hvor det vurderes om legemidlet bør tas i bruk i offentlige sykehus. Metodevurderingene forventes ferdigstilt i løpet av de nærmeste månedene.

###

Om Ocrevus (okrelizumab)

Ocrevus er et humanisert, monoklonalt antistoff rettet mot CD20-positive B-celler, en spesiell type immunceller som anses å være sentrale i de skadelige prosessene mot myelin og nerveceller ved MS. Disse skadene på nervecellene kan over tid føre til funksjonstap hos personer med MS. Fra prekliniske studier vet man at Ocrevus bindes til CD20, et overflateprotein som finnes på visse B-celler, men ikke stamceller eller plasmaceller, og dermed bevares viktige immunfunksjoner. Ocrevus administreres ved intravenøs infusjon hver sjette måned. Den første dose gis som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom. Påfølgende doser gis som enkeltstående 600 mg infusjoner.

FAKTA

OPERA I og II: En oversikt over de viktigste resultatene fra studiene med Ocrevus i attakkvis MS

• Henholdsvis 46 % og 47 % relativ reduksjon i årlig attakkrate (ARR) sammenliknet med interferon beta-1a over en toårsperiode i OPERA I og OPERA II, (henholdsvis p<0.0001 og p<0.0001).
• 40 % relativ risikoreduksjon i bekreftet progresjon av funksjonstap (CDP) etter 12 uker sammenliknet med interferon beta-1a i en samlet analyse av OPERA I og OPERA II, målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) (p = 0,0006).
• Henholdsvis 94 % og 95 % relativ reduksjon i det totale antallet T1-gadoliniumladende lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
• Henholdsvis 77 % og 83 % relativ reduksjon i det totale antall nye og/eller forstørrede T2-lesjoner sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).
• Henholdsvis 64 % og 89 % relativ økning i andel pasienter med NEDA (No Evidence of Disease Activity) over 96 uker, sammenlignet med interferon beta-1a i henholdsvis OPERA I og OPERA II (p <0,0001 og p <0,0001).

ORATORIO: En oversikt over de viktigste resultatene fra studien med Ocrevus i primær progressiv MS

• 24 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 12 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p = 0,0321).
• 25 % reduksjon av den relative risiko i CDP bekreftet etter 24 uker sammenliknet med placebo, målt ved EDSS (p=0.0365).
• 29,4 % relativ reduksjon i forverring av ganghastighet over 120 uker sammenliknet med placebo målt ved en 25-fots gangtest (p = 0,0404).
• 3,4 % reduksjon i volum av hyperintense T2-lesjoner i hjernen sammenliknet med en økning på 7,4% i placebogruppen over 120 uker (p <0,0001).

Om OPERA I- og II-studiene innen attakkvis MS

OPERA I og OPERA II er to fase III, randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, globale multisenterstudier som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned) sammenliknet med interferon beta-1a (44 mikrog administrert som subkutan injeksjon tre ganger pr uke) i 1656 personer med relapserende former for MS. I disse studiene ble relapserende MS (RMS) definert som relapserende remitterende MS (RRMS) og sekundær progressiv MS (SPMS) med relapser. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studiene opplevde alvorlige bivirkninger og alvorlige infeksjoner som pasienter i høydose interferon beta-1a-armene i RMS-studiene.

Om ORATORIO-studien innen primær progressiv MS

ORATORIO er en fase III, randomisert, dobbeltblind, global multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av Ocrevus (600 mg administrert som intravenøs infusjon hver 6. måned; gitt som to 300 mg infusjoner med to ukers mellomrom) sammenliknet med placebo i 732 pasienter med primær progressiv MS (PPMS). Den blindede behandlingsperioden i ORATORIO-studien varte til alle pasienter hadde mottatt minst 120 ukers behandling med enten Ocrevus eller placebo, og et predefinert antall pasienter med bekreftet funksjonstap («confirmed disability progression», CDP) ble nådd for hele studien. En tilsvarende andel pasienter i Ocrevus-armene av studien opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger som pasienter i placebo-armene i PPMS-studien.

Om multippel sklerose (MS)

Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som påvirker anslagsvis 2,3 millioner mennesker i verden, og det finnes ingen kur. MS oppstår når immunsystemet angriper isolasjonen og støtten rundt nerveceller (myelinskjede) i hjernen, ryggmargen og synsnerver, og forårsaker betennelse og skader. Denne skaden kan forårsake et bredt spekter av symptomer, inkludert muskel- og synssvekkelse, og kan etter hvert føre til funksjonstap. De fleste mennesker med MS opplever sitt første symptom mellom 20 og 40 års alder, noe som gjør sykdommen en ledende årsak til ikke-traumatisk funksjonstap hos yngre voksne. 

Om Roche og nevrologi

Nevrologi er et sentralt forskningsområde for Roche. Vårt mål er å utvikle behandlingsalternativer for å forbedre livene til mennesker med kroniske og alvorlige sykdommer. Roche har mer enn et dusin legemidler i klinisk utvikling innen flere nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og autisme.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser:

OCREVUS® preparatomtale (08.01.2018).

Hauser SL, Bar-Or A, Comi G et al. Ocrelizumab versus interferon β-1a in relapsing multiple sclerosis N Engl J Med 2017;376:221-34.

Montalban X, Hauser SL, Kappos DL et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017;376:209-20.

National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.

Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.